計劃書編號RTH258-C002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02434328
2015-10-15 - 2018-04-30
Phase III
終止收納5
ICD-10H35.30
黃斑部退化
ICD-9362.50
黃斑部退化（老年期）
一項為期兩年、隨機分配、雙盲、多中心、兩組試驗，比較 RTH258 6 mg 相對於 Aflibercept 用於新生血管型老年性黃斑部病變受試者的療效和安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
愛爾康大藥廠
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
老年性黃斑部病變
試驗目的
主要目標：
證實 RTH258 6 mg 在第 48 週時相較於基準點的最佳矯正視力 (BCVA) 變化，不劣於
aflibercept 2 mg
次要目標：
證實 RTH258 6 mg 在第 36 週到第 48 週期間，相較於基準點的 BCVA 變化平均，不
劣於 aflibercept 2 mg
估計至第 48 週為止，RTH258 6 mg 治療組中的 q12 (每 12 週注射 1 次) 受試者比例
估計 RTH258 6 mg 治療組的第一個 q12 療程，對於第 48 週前維持 q12 治療的預測價
值
評估 96 週期間，RTH258 6 mg 相對於 aflibercept 2 mg 之療效，評估項目包括下列變
化：
○ BCVA
○ 疾病活性的解剖結構參數，包括中心分區厚度 (CSFT) 和脈絡膜血管新生 (CNV)
面積
○ 發生「q8 治療需求」，包括評估 RTH258 6 mg 治療組患者的 q12 狀態
評估 RTH258 6 mg 治療後，相對於 aflibercept 2 mg 的受試者自訴視覺功能相關結果
評估 RTH258 6 mg 相對於 aflibercept 2 mg 的安全性和耐受性
藥品名稱
RTH258
主成份
RTH258 (Humanized monoclonal scFv antibody fragment )
劑型
Solution for intravitreal injection
劑量
6/50
評估指標
1. 主要評估指標：
主要療效評估指標：
基準點至第 48 週的 BCVA 變化
2. 次要評估指標：
重大次要療效評估指標
第 36 週至第 48 週期間，相較於基準點的 BCVA 變化平均。對每一位受試者而言，
此評估指標的定義為：從基準點到第 36 週、第 40 週、第 44 週和第 48 週的變化平均。
第 48 週的 q12 治療狀態 (僅限隨機分配至 RTH258 6 mg 的受試者)
第 1 個 q12 療程不需要 q8 情況下 (第 16 週、第 20 週)，第 48 週的 q12 治療狀態 (僅
限隨機分配至 RTH258 6 mg 的受試者)
主要療效評估指標：
基準點至第 48 週的 BCVA 變化
2. 次要評估指標：
重大次要療效評估指標
第 36 週至第 48 週期間，相較於基準點的 BCVA 變化平均。對每一位受試者而言，
此評估指標的定義為：從基準點到第 36 週、第 40 週、第 44 週和第 48 週的變化平均。
第 48 週的 q12 治療狀態 (僅限隨機分配至 RTH258 6 mg 的受試者)
第 1 個 q12 療程不需要 q8 情況下 (第 16 週、第 20 週)，第 48 週的 q12 治療狀態 (僅
限隨機分配至 RTH258 6 mg 的受試者)
主要納入條件
納入條件
試驗醫師會檢查您的醫療病史，並確認相關的檢查及實驗室資料，以決定您是否符合參加這項試驗的資格。您必須符合下列所有條件：
1.進行任何試驗相關程序前，您必須簽署書面受試者同意書
2.您在篩選時，必須年滿 50 歲以上
3.篩選時，試驗眼具有老年性黃斑部病變 (AMD) 導致之活性脈絡膜血管新生 (CNV) 病灶 (包括含 CNV 的視網膜血管瘤增生病灶)，影響中心分區，且經中央判讀中心確認
4.篩選時，CNV 總面積 (包括典型和隱匿型部份) 必須涵蓋試驗眼總病灶面積的 >50%以上，且經中央判讀中心確認
5.篩選時有視網膜內或視網膜下積液，影響試驗眼的中心分區，且經中央判讀中心確認
6.篩選和基準點時，使用早期糖尿病視網膜病變試驗 (ETDRS) 檢測試驗眼，最佳矯正視力 (BCVA) 介於 78 和 23 個字母 (含) 之間
試驗醫師會檢查您的醫療病史，並確認相關的檢查及實驗室資料，以決定您是否符合參加這項試驗的資格。您必須符合下列所有條件：
1.進行任何試驗相關程序前，您必須簽署書面受試者同意書
2.您在篩選時，必須年滿 50 歲以上
3.篩選時，試驗眼具有老年性黃斑部病變 (AMD) 導致之活性脈絡膜血管新生 (CNV) 病灶 (包括含 CNV 的視網膜血管瘤增生病灶)，影響中心分區，且經中央判讀中心確認
4.篩選時，CNV 總面積 (包括典型和隱匿型部份) 必須涵蓋試驗眼總病灶面積的 >50%以上，且經中央判讀中心確認
5.篩選時有視網膜內或視網膜下積液，影響試驗眼的中心分區，且經中央判讀中心確認
6.篩選和基準點時，使用早期糖尿病視網膜病變試驗 (ETDRS) 檢測試驗眼，最佳矯正視力 (BCVA) 介於 78 和 23 個字母 (含) 之間
主要排除條件
排除條件
試驗醫師會檢查您的醫療病史，並確認相關的檢查及實驗室資料，以決定您是否符合參加這項試驗的資格。如果您符合下列任一條件，就無法參加試驗：
1.基準點時，任一眼患有眼內或眼周感染，或眼內發炎 (如，感染性結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、眼內炎、感染性瞼緣炎)
2.篩選時經彩色眼底攝影評估，試驗眼的中央分區受到纖維化或地圖狀萎縮影響，且經中央判讀中心確認
3.篩選時試驗眼的纖維化總面積 ≥ 50% 病灶總面積，且經中央判讀中心確認
4.篩選時，試驗眼的視網膜下血液，影響中央窩中心點且/或 ≥ 50% 的病灶，且經中央判讀中心確認
5.受試者的試驗眼，曾接受過已核准或試驗中的新生血管型老年性黃斑部病變 (AMD) 療法 (維生素補充劑除外)
6.試驗眼患有或有證據顯示曾罹患伴隨之眼內疾病，包括新生血管型 AMD 以外之視網膜疾病，且經試驗主持人判斷，在試驗期間需要醫療或手術介入治療，以免該疾病導致視力減退，或影響試驗藥物可能的視力改善作用。
7.篩選時試驗眼發生視網膜色素上皮 (RPE) 剝離/撕裂
8.試驗眼目前發生玻璃體出血，或基準點前 4 週內發生過玻璃體出血
9.試驗眼曾有病史或有證據顯示發生下列狀況：
-基準點前 90 天內進行過眼內或屈光手術
-曾進行全層角膜移植術或玻璃體切除術
-曾進行全視網膜光凝治療
-先前曾針對 AMD 進行過黃斑部下手術、其他手術介入或雷射治療
10.篩選時試驗眼患有控制不良的青光眼，定義為用藥後眼內壓 (IOP) > 25 mmHg 或依據試驗主持人判斷
11.篩選時試驗眼無晶狀體或無後囊
12.基準點前 6 個月內，試驗眼內或眼周使用皮質類固醇
13.基準點前 90 天內，試驗眼連續 60 天以上使用局部眼用皮質類固醇
14.基準點前 90 天內，連續 30 天以上使用全身性皮質類固醇，但穩定低劑量皮質類固醇除外 (定義為基準點前使用 90 天以上 ≤ 10 mg prednisolone 或等效劑量)。也可使用吸入式、鼻用或皮膚用類固醇
15.試驗眼附近先前接受過治療性放射線
16.非試驗眼在基準點前 4 週內接受過 aflibercept (EYLEA®;采視明®)、bevacizumab (AVASTIN®;癌思停®) 或 pegaptanib (MACUGEN®目可健®) 治療，或在基準點前 2 週內接受過 Ranibizumab 0.5 mg (LUCENTIS®; 樂舒晴®) 治療
17.曾有醫療狀況 (疾病、代謝功能障礙、身體檢查異常或臨床實驗室檢查異常)，經試驗主持人判斷，導致無法參加排定的試驗門診、無法完成試驗或無法安全施用試驗藥物
18.經試驗主持人評估，曾對試驗藥物、對照藥物的任何成份過敏，或對螢光素染劑有具臨床意義的敏感性
19.懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 驗孕陽性結果確認。
20.有生育能力的女性，定義為基準點時停經不到 1 年或實行絕育手術不到 6 週，除非在給予試驗治療期間使用高效避孕方法。有效避孕方法包括：
-完全禁慾 (如果符合受試者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式
-女性在基準點前至少 6 週以上，已絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮) 或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態
-男性絕育 (基準點前至少 6 個月以上)。對於本試驗女性受試者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶
-口服、注射、植入型荷爾蒙避孕法，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 < 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片
-裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
21.基準點前 30 天內或試驗藥物的 5 個半衰期內 (以較長者為準)，參加過試驗藥物、生物製劑或醫療器材試驗
22.基準點前 90 天內接受過全身性抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)療法
23.基準點前 6 個月內發生過中風或心肌梗塞
24.篩選時血壓控制不良，定義為收縮壓 ≥ 160 mmHg 或舒張壓 ≥ 100 mmHg
兩眼均符合試驗資格時，將選取基準點BCVA 較差的一眼做為試驗眼。若兩眼 BCVA 相同，建議選取右眼做為試驗眼。
試驗醫師會檢查您的醫療病史，並確認相關的檢查及實驗室資料，以決定您是否符合參加這項試驗的資格。如果您符合下列任一條件，就無法參加試驗：
1.基準點時，任一眼患有眼內或眼周感染，或眼內發炎 (如，感染性結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、眼內炎、感染性瞼緣炎)
2.篩選時經彩色眼底攝影評估，試驗眼的中央分區受到纖維化或地圖狀萎縮影響，且經中央判讀中心確認
3.篩選時試驗眼的纖維化總面積 ≥ 50% 病灶總面積，且經中央判讀中心確認
4.篩選時，試驗眼的視網膜下血液，影響中央窩中心點且/或 ≥ 50% 的病灶，且經中央判讀中心確認
5.受試者的試驗眼，曾接受過已核准或試驗中的新生血管型老年性黃斑部病變 (AMD) 療法 (維生素補充劑除外)
6.試驗眼患有或有證據顯示曾罹患伴隨之眼內疾病，包括新生血管型 AMD 以外之視網膜疾病，且經試驗主持人判斷，在試驗期間需要醫療或手術介入治療，以免該疾病導致視力減退，或影響試驗藥物可能的視力改善作用。
7.篩選時試驗眼發生視網膜色素上皮 (RPE) 剝離/撕裂
8.試驗眼目前發生玻璃體出血，或基準點前 4 週內發生過玻璃體出血
9.試驗眼曾有病史或有證據顯示發生下列狀況：
-基準點前 90 天內進行過眼內或屈光手術
-曾進行全層角膜移植術或玻璃體切除術
-曾進行全視網膜光凝治療
-先前曾針對 AMD 進行過黃斑部下手術、其他手術介入或雷射治療
10.篩選時試驗眼患有控制不良的青光眼，定義為用藥後眼內壓 (IOP) > 25 mmHg 或依據試驗主持人判斷
11.篩選時試驗眼無晶狀體或無後囊
12.基準點前 6 個月內，試驗眼內或眼周使用皮質類固醇
13.基準點前 90 天內，試驗眼連續 60 天以上使用局部眼用皮質類固醇
14.基準點前 90 天內，連續 30 天以上使用全身性皮質類固醇，但穩定低劑量皮質類固醇除外 (定義為基準點前使用 90 天以上 ≤ 10 mg prednisolone 或等效劑量)。也可使用吸入式、鼻用或皮膚用類固醇
15.試驗眼附近先前接受過治療性放射線
16.非試驗眼在基準點前 4 週內接受過 aflibercept (EYLEA®;采視明®)、bevacizumab (AVASTIN®;癌思停®) 或 pegaptanib (MACUGEN®目可健®) 治療，或在基準點前 2 週內接受過 Ranibizumab 0.5 mg (LUCENTIS®; 樂舒晴®) 治療
17.曾有醫療狀況 (疾病、代謝功能障礙、身體檢查異常或臨床實驗室檢查異常)，經試驗主持人判斷，導致無法參加排定的試驗門診、無法完成試驗或無法安全施用試驗藥物
18.經試驗主持人評估，曾對試驗藥物、對照藥物的任何成份過敏，或對螢光素染劑有具臨床意義的敏感性
19.懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 驗孕陽性結果確認。
20.有生育能力的女性，定義為基準點時停經不到 1 年或實行絕育手術不到 6 週，除非在給予試驗治療期間使用高效避孕方法。有效避孕方法包括：
-完全禁慾 (如果符合受試者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式
-女性在基準點前至少 6 週以上，已絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮) 或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態
-男性絕育 (基準點前至少 6 個月以上)。對於本試驗女性受試者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶
-口服、注射、植入型荷爾蒙避孕法，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 < 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片
-裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
21.基準點前 30 天內或試驗藥物的 5 個半衰期內 (以較長者為準)，參加過試驗藥物、生物製劑或醫療器材試驗
22.基準點前 90 天內接受過全身性抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)療法
23.基準點前 6 個月內發生過中風或心肌梗塞
24.篩選時血壓控制不良，定義為收縮壓 ≥ 160 mmHg 或舒張壓 ≥ 100 mmHg
兩眼均符合試驗資格時，將選取基準點BCVA 較差的一眼做為試驗眼。若兩眼 BCVA 相同，建議選取右眼做為試驗眼。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
660 人
