計劃書編號2023-CTS
2023-12-01 - 2024-12-31
其他
召募中1
ICD-10G56.00
未明示側性腕隧道症候群
ICD-10G56.01
右側腕隧道症候群
ICD-10G56.02
左側腕隧道症候群
ICD-9354.0
腕隧道徵候群
隨機雙盲試驗評估ES135使用於腕隧道症候群患者之療效及安全性
-
試驗申請者
雅祥生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
雅祥生技醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
腕隧道症候群
試驗目的
評估ES135 應用於腕隧道症候群之治療效果及安全性
藥品名稱
ES135
主成份
rhFGF1
劑型
injection
劑量
1 mg/ml
評估指標
評估受試者接受治療前後之波士頓腕隧道量表(BCTQ)分數變化
主要納入條件
(1) 年齡為18歲且小於80歲之男性或女性。
(2) 有腕隧道症候群臨床症狀超過3個月以上者。
(3) 受試者症狀診斷必須符合a，且至少b或c任一項 [5]。
a. 正中神經支配手指有麻木、刺痛、感覺異常、腫脹或間斷式無力，症狀可能在夜間變明顯或重複使用手腕會加劇，可以透過甩手或改變手腕姿勢獲得緩解。
b. 正中神經支配的魚際肌萎縮。
c. Phalen’s test 或 Tinel’s sign理學檢查陽性。
(4) 神經傳導檢查結果至少符合a、b任一項。
a. 正中感覺神經傳導時間大於或等於3.6毫秒 (距離紀錄電極14公分)。
b. 正中運動神經傳導時間大於或等於4.3毫秒 (距離紀錄電極8公分)。
(5) 能完全瞭解本治療計畫所提供之資訊及所需程序者。
(6) 能自主表達意願加入治療計畫、能提供知情同意者，並願意在試驗與觀察期間遵守及配合治療計畫所制定之程序與規定者。(1) 曾接受過腕隧道或手部手術、腕隧道曾接受過PRP注射治療或於篩選前12個月內接受其他注射治療者。
(2) 重度腕隧道症候群患者。
(3) 多發性神經病變(polyneuropathy)或其他與腕隧道症候群症狀類似之神經病變者。
(4) 懷孕或哺乳中的女性，或治療期間無法配合採用有效避孕方式之具生育能力的女性或男性。
(5) 目前正處於全身性感染狀態者。
(6) 已知對試驗藥品ES135及其賦形劑過敏者。
(7) 篩選前三個月內曾參與新藥臨床試驗者。
(8) 經主持人判定認為不適合參加試驗者。
(2) 有腕隧道症候群臨床症狀超過3個月以上者。
(3) 受試者症狀診斷必須符合a，且至少b或c任一項 [5]。
a. 正中神經支配手指有麻木、刺痛、感覺異常、腫脹或間斷式無力，症狀可能在夜間變明顯或重複使用手腕會加劇，可以透過甩手或改變手腕姿勢獲得緩解。
b. 正中神經支配的魚際肌萎縮。
c. Phalen’s test 或 Tinel’s sign理學檢查陽性。
(4) 神經傳導檢查結果至少符合a、b任一項。
a. 正中感覺神經傳導時間大於或等於3.6毫秒 (距離紀錄電極14公分)。
b. 正中運動神經傳導時間大於或等於4.3毫秒 (距離紀錄電極8公分)。
(5) 能完全瞭解本治療計畫所提供之資訊及所需程序者。
(6) 能自主表達意願加入治療計畫、能提供知情同意者，並願意在試驗與觀察期間遵守及配合治療計畫所制定之程序與規定者。(1) 曾接受過腕隧道或手部手術、腕隧道曾接受過PRP注射治療或於篩選前12個月內接受其他注射治療者。
(2) 重度腕隧道症候群患者。
(3) 多發性神經病變(polyneuropathy)或其他與腕隧道症候群症狀類似之神經病變者。
(4) 懷孕或哺乳中的女性，或治療期間無法配合採用有效避孕方式之具生育能力的女性或男性。
(5) 目前正處於全身性感染狀態者。
(6) 已知對試驗藥品ES135及其賦形劑過敏者。
(7) 篩選前三個月內曾參與新藥臨床試驗者。
(8) 經主持人判定認為不適合參加試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
28 人
