台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

局部晚期或轉移性實體腫瘤

試驗目的

本研究為一項開放性、台灣多中心、第一期劑量調升研究，旨在評估OMTX705在局部晚期或轉移性實體腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性、藥物動力學和免疫原性，目的如下： ‧主要目的為評估OMTX705治療的安全性和耐受性，並確定最大耐受劑量和第二期建議劑量。 ‧次要目的包括評估OMTX705治療的抗腫瘤作用；評估OMTX705單次和多次給藥後，OMTX705、總抗體和非複合小分子藥物在身體的分佈情況；評估OMTX705的免疫原性。 ‧其他目的包括評估OMTX705的代謝產物概況；評估潛在預測性生物標記與抗腫瘤療效之間的關係。

藥品名稱

injection

主成份

OMTX705

劑型

injection

劑量

100 mg/vial

評估指標

評估OMTX705治療的安全性和耐受性，並確定最大耐受劑量(MTD)和第二期建議劑量(RP2D)。

主要納入條件

1. 簽署受試者同意書時? 18歲的男性或女性受試者。
2. 經組織學確認患有局部晚期或轉移性實體腫瘤，且未有已證實具臨床效益的標準治療選擇，或不耐受這類治療。
3. 經中央實驗室確認具有陽性的FAP表現。將納入所有具有陽性FAP表現的實體腫瘤受試者，但優先考量食道癌、胃癌、大腸直腸癌和卵巢癌。
4. 經試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)評估至少有一個能被精確測量的可測量病灶。
註：若位於先前放射線照射部位的病灶被證實已惡化視為可測量病灶。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
6. 經試驗主持人評估具有至少3個月的預期壽命。
7. 在第一劑試驗治療前7天內有適當的骨髓、肝臟、腎臟和凝血功能。
‧ 總膽紅素? 1.5倍正常值上限(ULN)。
‧ 丙胺酸轉胺?(ALT)和天門冬胺酸轉胺?(AST)? 2.5倍ULN（對於其疾病有侵犯肝臟紀錄的受試者為? 5倍ULN）。
‧ 血液肌酸酐?1.5倍ULN，或經由Cockcroft-Gault (C-G)公式估計的肌酸酐清除率(CrCL)? 60 mL/min，或來自腎病飲食改進(MDRD)公式估計的腎絲球過濾率(eGFR)? 60 mL/min。
‧ 血清白蛋白? 3.0 g/dL。
‧ 血紅素(Hb) ? 90 g/L（在過去2週不允許全血或部分血液輸注）。
‧ 絕對嗜中性白血球(ANC) ? 1.5 × 109/L（在過去2週不允許使用生長因子，如白血球生長激素[G-CSF]）。
‧ 血小板計數? 75 × 109/L（在過去2週不允許血小板輸注）。
‧ 國際標準化比值(INR) ? 1.5，且部分凝血活?時間(aPTT) ? 1.5倍ULN。
8. 經試驗主持人評估必須已從所有因先前治療而導致的AE恢復至?第1級或穩定狀態，脫髮和第2級周邊神經病變為例外。
9. 具有生育能力的女性(WOCBP)（如附錄4中的定義）和具有WOCBP性伴侶的男性必須在進入試驗前至少1個月，到最後一劑試驗治療後至少4個月願意遵守本試驗計畫書中載明之避孕要求（附錄4）。
10. 具有適當的靜脈通路以利安全給予藥物以及試驗要求藥物濃度採樣。
11. 已提供先前未經放射線照射的庫存腫瘤組織檢體或新取得的腫瘤病灶粗針切片或切除性組織檢體；福馬林固定石蠟包埋(FFPE)的蠟塊優於未染色切片未染色。相較於庫存的組織，新取得的組織檢體更佳。
12. 已完全知情並且收到本試驗的書面受試者同意書。1. 簽署受試者同意書時? 18歲的男性或女性受試者。
2. 經組織學確認患有局部晚期或轉移性實體腫瘤，且未有已證實具臨床效益的標準治療選擇，或不耐受這類治療。
3. 經中央實驗室確認具有陽性的FAP表現。將納入所有具有陽性FAP表現的實體腫瘤受試者，但優先考量食道癌、胃癌、大腸直腸癌和卵巢癌。
4. 經試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)評估至少有一個能被精確測量的可測量病灶。
註：若位於先前放射線照射部位的病灶被證實已惡化視為可測量病灶。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
6. 經試驗主持人評估具有至少3個月的預期壽命。
7. 在第一劑試驗治療前7天內有適當的骨髓、肝臟、腎臟和凝血功能。
‧ 總膽紅素? 1.5倍正常值上限(ULN)。
‧ 丙胺酸轉胺?(ALT)和天門冬胺酸轉胺?(AST)? 2.5倍ULN（對於其疾病有侵犯肝臟紀錄的受試者為? 5倍ULN）。
‧ 血液肌酸酐?1.5倍ULN，或經由Cockcroft-Gault (C-G)公式估計的肌酸酐清除率(CrCL)? 60 mL/min，或來自腎病飲食改進(MDRD)公式估計的腎絲球過濾率(eGFR)? 60 mL/min。
‧ 血清白蛋白? 3.0 g/dL。
‧ 血紅素(Hb) ? 90 g/L（在過去2週不允許全血或部分血液輸注）。
‧ 絕對嗜中性白血球(ANC) ? 1.5 × 109/L（在過去2週不允許使用生長因子，如白血球生長激素[G-CSF]）。
‧ 血小板計數? 75 × 109/L（在過去2週不允許血小板輸注）。
‧ 國際標準化比值(INR) ? 1.5，且部分凝血活?時間(aPTT) ? 1.5倍ULN。
8. 經試驗主持人評估必須已從所有因先前治療而導致的AE恢復至?第1級或穩定狀態，脫髮和第2級周邊神經病變為例外。
9. 具有生育能力的女性(WOCBP)（如附錄4中的定義）和具有WOCBP性伴侶的男性必須在進入試驗前至少1個月，到最後一劑試驗治療後至少4個月願意遵守本試驗計畫書中載明之避孕要求（附錄4）。
10. 具有適當的靜脈通路以利安全給予藥物以及試驗要求藥物濃度採樣。
11. 已提供先前未經放射線照射的庫存腫瘤組織檢體或新取得的腫瘤病灶粗針切片或切除性組織檢體；福馬林固定石蠟包埋(FFPE)的蠟塊優於未染色切片未染色。相較於庫存的組織，新取得的組織檢體更佳。
12. 已完全知情並且收到本試驗的書面受試者同意書。

主要排除條件

1. 簽署受試者同意書時? 18歲的男性或女性受試者。
2. 經組織學確認患有局部晚期或轉移性實體腫瘤，且未有已證實具臨床效益的標準治療選擇，或不耐受這類治療。
3. 經中央實驗室確認具有陽性的FAP表現。將納入所有具有陽性FAP表現的實體腫瘤受試者，但優先考量食道癌、胃癌、大腸直腸癌和卵巢癌。
4. 經試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)評估至少有一個能被精確測量的可測量病灶。
註：若位於先前放射線照射部位的病灶被證實已惡化視為可測量病灶。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
6. 經試驗主持人評估具有至少3個月的預期壽命。
7. 在第一劑試驗治療前7天內有適當的骨髓、肝臟、腎臟和凝血功能。
‧ 總膽紅素? 1.5倍正常值上限(ULN)。
‧ 丙胺酸轉胺?(ALT)和天門冬胺酸轉胺?(AST)? 2.5倍ULN（對於其疾病有侵犯肝臟紀錄的受試者為? 5倍ULN）。
‧ 血液肌酸酐?1.5倍ULN，或經由Cockcroft-Gault (C-G)公式估計的肌酸酐清除率(CrCL)? 60 mL/min，或來自腎病飲食改進(MDRD)公式估計的腎絲球過濾率(eGFR)? 60 mL/min。
‧ 血清白蛋白? 3.0 g/dL。
‧ 血紅素(Hb) ? 90 g/L（在過去2週不允許全血或部分血液輸注）。
‧ 絕對嗜中性白血球(ANC) ? 1.5 × 109/L（在過去2週不允許使用生長因子，如白血球生長激素[G-CSF]）。
‧ 血小板計數? 75 × 109/L（在過去2週不允許血小板輸注）。
‧ 國際標準化比值(INR) ? 1.5，且部分凝血活?時間(aPTT) ? 1.5倍ULN。
8. 經試驗主持人評估必須已從所有因先前治療而導致的AE恢復至?第1級或穩定狀態，脫髮和第2級周邊神經病變為例外。
9. 具有生育能力的女性(WOCBP)（如附錄4中的定義）和具有WOCBP性伴侶的男性必須在進入試驗前至少1個月，到最後一劑試驗治療後至少4個月願意遵守本試驗計畫書中載明之避孕要求（附錄4）。
10. 具有適當的靜脈通路以利安全給予藥物以及試驗要求藥物濃度採樣。
11. 已提供先前未經放射線照射的庫存腫瘤組織檢體或新取得的腫瘤病灶粗針切片或切除性組織檢體；福馬林固定石蠟包埋(FFPE)的蠟塊優於未染色切片未染色。相較於庫存的組織，新取得的組織檢體更佳。
12. 已完全知情並且收到本試驗的書面受試者同意書。1. 簽署受試者同意書時? 18歲的男性或女性受試者。
2. 經組織學確認患有局部晚期或轉移性實體腫瘤，且未有已證實具臨床效益的標準治療選擇，或不耐受這類治療。
3. 經中央實驗室確認具有陽性的FAP表現。將納入所有具有陽性FAP表現的實體腫瘤受試者，但優先考量食道癌、胃癌、大腸直腸癌和卵巢癌。
4. 經試驗主持人根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)評估至少有一個能被精確測量的可測量病灶。
註：若位於先前放射線照射部位的病灶被證實已惡化視為可測量病灶。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1。
6. 經試驗主持人評估具有至少3個月的預期壽命。
7. 在第一劑試驗治療前7天內有適當的骨髓、肝臟、腎臟和凝血功能。
‧ 總膽紅素? 1.5倍正常值上限(ULN)。
‧ 丙胺酸轉胺?(ALT)和天門冬胺酸轉胺?(AST)? 2.5倍ULN（對於其疾病有侵犯肝臟紀錄的受試者為? 5倍ULN）。
‧ 血液肌酸酐?1.5倍ULN，或經由Cockcroft-Gault (C-G)公式估計的肌酸酐清除率(CrCL)? 60 mL/min，或來自腎病飲食改進(MDRD)公式估計的腎絲球過濾率(eGFR)? 60 mL/min。
‧ 血清白蛋白? 3.0 g/dL。
‧ 血紅素(Hb) ? 90 g/L（在過去2週不允許全血或部分血液輸注）。
‧ 絕對嗜中性白血球(ANC) ? 1.5 × 109/L（在過去2週不允許使用生長因子，如白血球生長激素[G-CSF]）。
‧ 血小板計數? 75 × 109/L（在過去2週不允許血小板輸注）。
‧ 國際標準化比值(INR) ? 1.5，且部分凝血活?時間(aPTT) ? 1.5倍ULN。
8. 經試驗主持人評估必須已從所有因先前治療而導致的AE恢復至?第1級或穩定狀態，脫髮和第2級周邊神經病變為例外。
9. 具有生育能力的女性(WOCBP)（如附錄4中的定義）和具有WOCBP性伴侶的男性必須在進入試驗前至少1個月，到最後一劑試驗治療後至少4個月願意遵守本試驗計畫書中載明之避孕要求（附錄4）。
10. 具有適當的靜脈通路以利安全給予藥物以及試驗要求藥物濃度採樣。
11. 已提供先前未經放射線照射的庫存腫瘤組織檢體或新取得的腫瘤病灶粗針切片或切除性組織檢體；福馬林固定石蠟包埋(FFPE)的蠟塊優於未染色切片未染色。相較於庫存的組織，新取得的組織檢體更佳。
12. 已完全知情並且收到本試驗的書面受試者同意書。

臨床試驗計畫

一項開放性、多中心、第一期劑量調升試驗，旨在評估於患有局部晚期或轉移性實體腫瘤的受試者中，OMTX705的安全性、耐受性、抗腫瘤活性、藥物動力學和免疫原性

試驗主持人及試驗醫院

適應症