計劃書編號OEP-6CR003-401
2018-03-15 - 2020-12-18
Phase IV
召募中1
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照控制、平行設計之上市後臨床試驗以評估膳食補充品(愛斯康基力加粉末飲品)對於五十歲以上族群之肌肉量及生理表現上的影響
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/19
適應症
肌肉流失或有肌肉流失風險
試驗目的
主要目的：評估膳食補充品(愛斯康基力加粉末飲品)對於五十歲以上族群增加淨體重、肌肉力量及生理表現之能力
次要目的：評估安全性
藥品名稱
愛斯康基力加粉末飲品
主成份
L-精胺酸、L-白胺酸、葡萄糖酸乳酸鈣、葡萄糖胺鹽酸鹽、碳酸鈣、軟骨素、維生素Ｄ3、菸鹼醯胺、維生素B12、維生素B6、維生素B2、維生素B1、葉酸
劑型
粉末
劑量
8.5
評估指標
在12週服食期間，所有受試者應在第4週及第12週時回診，以評估肌肉量、肌肉力量及生理表現，並以飲食頻率問卷 (food frequency questionnaire) 記錄過去月份的營養/飲食狀況，以國際身體活動量表及計步器評估身體活動，監測實驗室指標及任何不良事件。另外，將分別在基準期與12週時，以磁振造影評估32位受試者 (2個組別各16位) 的肌內脂肪。受試者應在下次返診時退還未使用的試驗產品，並應監測在服食期間的服食狀況。
安全性評估包含不良事件、實驗室數據、生命徵象及身體檢查。為監測不正常的實驗室數據，一般檢驗包含：全套血液檢查、血液生化檢查 (全蛋白、白蛋白、肝腎功能 [血清麩胺酸苯醋酸轉氨基脢、血清麩胺酸丙酮酸轉氨基脢、肌酸酐、血中尿素氮及尿酸]、血脂 [三酸甘油脂、總膽固醇、高密度脂蛋白－膽固醇及低密度脂蛋白－膽固醇]、空腹血糖、胰島素、醣化血紅素、電解質 [鈉離子、鉀離子、鈣離子]、維生素D [25-OH-Vit D3]、高敏感C 反應蛋白及脫氫異雄固酮)，及尿液常規檢查 (比重、酸鹼度、蛋白、酮體、糖、潛血、膽紅素、尿膽元、亞硝酸鹽及白血球酯脢)。
安全性評估包含不良事件、實驗室數據、生命徵象及身體檢查。為監測不正常的實驗室數據，一般檢驗包含：全套血液檢查、血液生化檢查 (全蛋白、白蛋白、肝腎功能 [血清麩胺酸苯醋酸轉氨基脢、血清麩胺酸丙酮酸轉氨基脢、肌酸酐、血中尿素氮及尿酸]、血脂 [三酸甘油脂、總膽固醇、高密度脂蛋白－膽固醇及低密度脂蛋白－膽固醇]、空腹血糖、胰島素、醣化血紅素、電解質 [鈉離子、鉀離子、鈣離子]、維生素D [25-OH-Vit D3]、高敏感C 反應蛋白及脫氫異雄固酮)，及尿液常規檢查 (比重、酸鹼度、蛋白、酮體、糖、潛血、膽紅素、尿膽元、亞硝酸鹽及白血球酯脢)。
主要納入條件
選擇標準：
(1) 年滿50歲以上的男性或女性
(2) 受試者有肌肉流失或有肌肉流失風險、身體活動降低的症狀、步行速度降低、做任何事情感到費力、過去一年內曾跌倒
(3) 願意配合試驗流程及回診
(4) 簽署受試者同意書
排除標準：
(1) 步行速度≦0.3公尺/秒。
(2) 任何影響四肢功能的疾病，包括：
a. 過去6個月內四肢曾骨折
b. 嚴重的膝蓋、臀部、手臂關節炎
c. 經主持人判定之控制不佳的神經系統疾病 (例如：中風、嚴重脊柱狹窄、周邊神經病變、帕金森氏症等)
d. 因周邊動脈疾病造成之間歇性跛行
(3) 經主持人判定之控制不佳的精神障礙 (例如：失智)
(4) 經主持人判定之控制不佳的心肺疾病
(5) 經主持人判定之控制不佳的惡性腫瘤
(6) 受試者自稱有慢性腎臟疾病，其定義為腎臟損傷或腎小球過濾率GFR< 30 mL/min/1.73 m2至少3個月
(7) 嚴重視覺與聽覺障礙以致溝通障礙
(8) 受試者在納入試驗前3個月曾接受賀爾蒙治療或在試驗期間預計接受賀爾蒙治療
(9) 已知有控制不佳之糖尿病 (糖化血色素> 9 %)、甲狀腺機能亢進或不足、庫欣症候群、或腎上腺機能不足病史者
(10) 已知有乳糖不耐症或對乳糖過敏者
(11) 其他主持人認為受試者不適合參與試驗的情況
(1) 年滿50歲以上的男性或女性
(2) 受試者有肌肉流失或有肌肉流失風險、身體活動降低的症狀、步行速度降低、做任何事情感到費力、過去一年內曾跌倒
(3) 願意配合試驗流程及回診
(4) 簽署受試者同意書
排除標準：
(1) 步行速度≦0.3公尺/秒。
(2) 任何影響四肢功能的疾病，包括：
a. 過去6個月內四肢曾骨折
b. 嚴重的膝蓋、臀部、手臂關節炎
c. 經主持人判定之控制不佳的神經系統疾病 (例如：中風、嚴重脊柱狹窄、周邊神經病變、帕金森氏症等)
d. 因周邊動脈疾病造成之間歇性跛行
(3) 經主持人判定之控制不佳的精神障礙 (例如：失智)
(4) 經主持人判定之控制不佳的心肺疾病
(5) 經主持人判定之控制不佳的惡性腫瘤
(6) 受試者自稱有慢性腎臟疾病，其定義為腎臟損傷或腎小球過濾率GFR< 30 mL/min/1.73 m2至少3個月
(7) 嚴重視覺與聽覺障礙以致溝通障礙
(8) 受試者在納入試驗前3個月曾接受賀爾蒙治療或在試驗期間預計接受賀爾蒙治療
(9) 已知有控制不佳之糖尿病 (糖化血色素> 9 %)、甲狀腺機能亢進或不足、庫欣症候群、或腎上腺機能不足病史者
(10) 已知有乳糖不耐症或對乳糖過敏者
(11) 其他主持人認為受試者不適合參與試驗的情況
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
80 人
