計劃書編號
2008-12-01 - 2010-11-30
Phase II
試驗已結束1
以自體幹細胞腦部移植治療陳舊性缺血性腦中風病人之第二期臨床試驗研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院衛生署 , 衛署醫字第098004365號
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
1.受試者選擇病發於35至70歲之成年人之陳舊性腦中風(5年內)之病
患
2.磁振造影為中大腦動脈區域之血管梗塞者
3.腦中風評量表分數在9至20分的範圍內
試驗目的
本研究目的乃在確認本人體試驗之安全性、可行性及有效性，針對陳舊性腦中風病人皮下注射G-CSF五天後，抽取並分離本身之週邊血幹細胞，利用腦部立體定位之技術將此幹細胞植入腦中，觀察是否適合且有效的運用於治療慢性腦中風之病患。
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
以四項中風(NIHSS、ESS、EMS、MMSE)評量表評估與核磁共振，以及步態分析儀等評估
主要納入條件
一主要納入條件：
1.年齡：病發於35至70歲之陳舊性腦中風之成年人病患
2.罹病時間：中風半年以上，五年內 (6-60 months)，病人之肢體偏癱呈現穩定狀況，不再有進步或變壞
之情況
3.NIHSS (NIH Stroke Scale)：在9至20分的範圍內
二排除條件：
1.低於35或高於70歲之病患，磁振造影顯示為非中大腦動脈區域之梗塞者或為腦出血者，並且其NIHSS定
位不在9至20分的範圍內
2.懷孕之女性
3.肝功能不良、凝血功能異常、AIDS、合併其它腫瘤，或其他特殊病患者亦排除
1.年齡：病發於35至70歲之陳舊性腦中風之成年人病患
2.罹病時間：中風半年以上，五年內 (6-60 months)，病人之肢體偏癱呈現穩定狀況，不再有進步或變壞
之情況
3.NIHSS (NIH Stroke Scale)：在9至20分的範圍內
二排除條件：
1.低於35或高於70歲之病患，磁振造影顯示為非中大腦動脈區域之梗塞者或為腦出血者，並且其NIHSS定
位不在9至20分的範圍內
2.懷孕之女性
3.肝功能不良、凝血功能異常、AIDS、合併其它腫瘤，或其他特殊病患者亦排除
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
0 人
