計劃書編號NB004-01
試驗執行中
2024-03-31 - 2026-06-30
Phase I
召募中3
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第1 期、開放性試驗，評估NB004作為單一療法或合併療法在晚期實質腫瘤受試者的安全性、耐受性、與藥動學 (計畫編號：NB004-01)
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期實質腫瘤
試驗目的
本試驗分為3個部份，分別為單一藥品劑量遞增，Combo劑量遞增及Combo劑量擴增。
台灣地區試驗中心將由Combo劑量遞增及Combo劑量擴增階段參與本試驗。
1. Combo劑量遞增研究
a. 主要目的
表現合併療法的安全性和耐受性的特性並建議 2 期劑量
b. 次要目的
- 表現 NB004 和 Sotorasib 作為合併療法的 PK 特性
- 評估 NB004 與 Sotorasib 合併療法的初步抗腫瘤活性
2.Combo劑量擴增研究
a. 主要目的
評估 NB004 和 Sotorasib 合併療法的初步抗癌活性
b. 次要目的
- 評估 NB004 和 Sotorasib 合併療法的安全性和耐受性
- 確認 NB004 和 Sotorasib 合併療法的 PK 曲線
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
NB004
Sotorasib
Sotorasib
劑型
110
110
110
劑量
150 mg
120 mg
120 mg
評估指標
台灣地區受
試者由第 2階段試驗開始進行。
第2階段 主要療效目標
- 表現合併療法的安全性和耐受性的特性並建議2期劑量
第3階段 主要療效目標
-評估NB004 和 Sotorasib 合併療法的初步抗癌活性
試者由第 2階段試驗開始進行。
第2階段 主要療效目標
- 表現合併療法的安全性和耐受性的特性並建議2期劑量
第3階段 主要療效目標
-評估NB004 和 Sotorasib 合併療法的初步抗癌活性
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件才有資格參與試驗：
1. 年滿 18 歲的任何種族的男性或女性。
2. 第 2 和 3 部分 - 病理學證實患有 Kirsten 大鼠肉瘤病毒甘氨酸 12 至半胱氨酸的局部晚期或轉移性固態腫瘤 (KRASG12C)，由 FDA 或當地衛生機構批准的檢測方法所確定的突變。
a. 第 2 部分中的受試者應該患有在晚期或轉移性疾病時，至少同時或依序接受抗PD1/L1 療法和含鉑化合物化學療法，或有其他固態腫瘤，但沒有標準治療選項的難治或復發的 NSCLC。
b. 第 3 部分第 1 組中的受試者應該患有在晚期或轉移性疾病時，至少同時或依序接受抗 PD/L1 療法和含鉑化合物化學療法，並已接受先前 1 線 KRASG12C 抑制劑治療的難治或復發的 NSCLC。（註：不允許登記投入超過先前 1 線的
KRASG12C 抑制劑作為單一療法或併用其他藥物的受試者）
c. 第 3 部分第 2 組中的受試者應該患有在晚期或轉移性疾病時，至少同時或依序接受抗 PD1/Li 療法和含鉑化合物化學療法，但尚未接受先前的 KRASG12C 抑制劑治療的難治或復發的 NSCLC。
d. 第 3 部分第 3 組中的受試者應患有非小細胞肺癌 (NSCLC) 以外的有晚期KRASG12C 突變固態腫瘤類型的固態腫瘤，而且沒有標準治療選項。
3. 必須簽署一份知情同意書 (ICF)，表明受試者瞭解試驗目的和所需的程序，並願意參與試驗。ICF 必須在開始任何與試驗相關的檢測或程序之前獲得，這些檢測或程序不屬於受試者疾病照護標準 (SoC) 的一部分。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能表現狀態得分為 0 或 1。
5. 預期壽命 ≥ 12 週。
6. 器官和骨髓功能運作適當的定義如下：
a. 嗜中性球絕對計數 ≥1.5 ×109/L（每 mm3 為 1500 個），在進行篩選實驗室檢測的血液取樣前 14 天內沒有使用白血球生長激素輔助。
b. 血小板 ≥100 × 109/L（每 mm3 為 100,000 個），在進行篩選實驗室檢測的血液取樣前 14 天內未輸注血小板
c. 血紅素 ≥9.0 g/dL (5.59 mmol/L)，在進行篩檢實驗室檢測的血液取樣前 14 天內未輸注紅血球
d. 根據 Cockcroft-Gault 公式計算，血清肌酸酐清除率 ≥60 mL/min
e. 總膽紅素 ≤1.5 × 正常上限值 (ULN)。此不適用於已確診的吉伯特氏症候群（持續性或復發性高膽紅素血症，在沒有溶血或肝病理證據的情況下主要為非結合性膽紅素血症）的受試者，這些受試者將被允許諮詢其醫師是否合適參與此試驗。
f. 無肝轉移受試者中天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 和 丙氨酸轉氨酶 (ALT) ≤2.5 ×ULN；肝轉移受試者中 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN
7. 可測量或可評估的疾病：
a. 第 2 部分：可測量或可評估的疾病
b. 第 3 部分：每個固態腫瘤中的反應評估條件 (RECIST) v1.1 中至少有 1 個可測量的病變。
8. 第 2 和 3 部分：除非不可行，否則應進行治療前腫瘤切片檢查。如果腫瘤切片
檢查不可行，經主持人和醫學監察員同意，可以允許受試者在不進行腫瘤切片檢查的情況下登記加入。在這種情況下，必須提供封存檢體。
9. 願意並且能夠遵守本計畫書中規定的禁止和限制。
10. 沒有生育能力的女性受試者，即初經前、手術節育、停經後或其他無法懷孕的女性受試者。如果試驗開始後無生育能力發生變化（例如，非異性戀活躍的女性變得活躍，初潮前的女性經歷初潮），則該女性必須開始高效的節育方法，
關於適當的避孕措施，請諮詢您的試驗醫師。
11. 有生育能力的女性在篩檢時的血清 β 人類絨毛性腺激素檢測結果必須為陰性，並在第一次投入試驗藥物前 3 天內以血清/尿液懷孕檢測確認，並同意使用 2 種節育方法。方法必須包括一種高效方法，以及試驗期間和投入最後一劑
試驗藥物後 3 個月內的輔助節育方法。有關適當的避孕措施，請諮詢您的試驗醫師。
12. 女性受試者必須同意在試驗期間以及接受最後一次試驗藥物投藥後 3 個月內不進行哺乳，也不捐贈卵子（卵子、卵母細胞）用於輔助生殖。
13. 有生育能力的女性伴侶的男性受試者必須同意使用帶有殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳霜/栓劑的保險套，其女性伴侶也必須採用高效的避孕方法。如果男性受試者接受輸精管結紮，他應該是女性伴侶的唯一伴侶；如果不是唯一的伴侶，他
必須使用保險套（有或沒有殺精劑），但他的女性伴侶不需要使用避孕措施。在試驗期間及投入最後一劑試驗藥物後的 3 個月內必須遵守這些條件。有關適當的避孕措施，請諮詢您的試驗醫師。
14. 男性受試者在試驗期間以及投入最後一劑試驗藥物後至少 3 個月內不得捐贈精子。
1. 年滿 18 歲的任何種族的男性或女性。
2. 第 2 和 3 部分 - 病理學證實患有 Kirsten 大鼠肉瘤病毒甘氨酸 12 至半胱氨酸的局部晚期或轉移性固態腫瘤 (KRASG12C)，由 FDA 或當地衛生機構批准的檢測方法所確定的突變。
a. 第 2 部分中的受試者應該患有在晚期或轉移性疾病時，至少同時或依序接受抗PD1/L1 療法和含鉑化合物化學療法，或有其他固態腫瘤，但沒有標準治療選項的難治或復發的 NSCLC。
b. 第 3 部分第 1 組中的受試者應該患有在晚期或轉移性疾病時，至少同時或依序接受抗 PD/L1 療法和含鉑化合物化學療法，並已接受先前 1 線 KRASG12C 抑制劑治療的難治或復發的 NSCLC。（註：不允許登記投入超過先前 1 線的
KRASG12C 抑制劑作為單一療法或併用其他藥物的受試者）
c. 第 3 部分第 2 組中的受試者應該患有在晚期或轉移性疾病時，至少同時或依序接受抗 PD1/Li 療法和含鉑化合物化學療法，但尚未接受先前的 KRASG12C 抑制劑治療的難治或復發的 NSCLC。
d. 第 3 部分第 3 組中的受試者應患有非小細胞肺癌 (NSCLC) 以外的有晚期KRASG12C 突變固態腫瘤類型的固態腫瘤，而且沒有標準治療選項。
3. 必須簽署一份知情同意書 (ICF)，表明受試者瞭解試驗目的和所需的程序，並願意參與試驗。ICF 必須在開始任何與試驗相關的檢測或程序之前獲得，這些檢測或程序不屬於受試者疾病照護標準 (SoC) 的一部分。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能表現狀態得分為 0 或 1。
5. 預期壽命 ≥ 12 週。
6. 器官和骨髓功能運作適當的定義如下：
a. 嗜中性球絕對計數 ≥1.5 ×109/L（每 mm3 為 1500 個），在進行篩選實驗室檢測的血液取樣前 14 天內沒有使用白血球生長激素輔助。
b. 血小板 ≥100 × 109/L（每 mm3 為 100,000 個），在進行篩選實驗室檢測的血液取樣前 14 天內未輸注血小板
c. 血紅素 ≥9.0 g/dL (5.59 mmol/L)，在進行篩檢實驗室檢測的血液取樣前 14 天內未輸注紅血球
d. 根據 Cockcroft-Gault 公式計算，血清肌酸酐清除率 ≥60 mL/min
e. 總膽紅素 ≤1.5 × 正常上限值 (ULN)。此不適用於已確診的吉伯特氏症候群（持續性或復發性高膽紅素血症，在沒有溶血或肝病理證據的情況下主要為非結合性膽紅素血症）的受試者，這些受試者將被允許諮詢其醫師是否合適參與此試驗。
f. 無肝轉移受試者中天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 和 丙氨酸轉氨酶 (ALT) ≤2.5 ×ULN；肝轉移受試者中 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN
7. 可測量或可評估的疾病：
a. 第 2 部分：可測量或可評估的疾病
b. 第 3 部分：每個固態腫瘤中的反應評估條件 (RECIST) v1.1 中至少有 1 個可測量的病變。
8. 第 2 和 3 部分：除非不可行，否則應進行治療前腫瘤切片檢查。如果腫瘤切片
檢查不可行，經主持人和醫學監察員同意，可以允許受試者在不進行腫瘤切片檢查的情況下登記加入。在這種情況下，必須提供封存檢體。
9. 願意並且能夠遵守本計畫書中規定的禁止和限制。
10. 沒有生育能力的女性受試者，即初經前、手術節育、停經後或其他無法懷孕的女性受試者。如果試驗開始後無生育能力發生變化（例如，非異性戀活躍的女性變得活躍，初潮前的女性經歷初潮），則該女性必須開始高效的節育方法，
關於適當的避孕措施，請諮詢您的試驗醫師。
11. 有生育能力的女性在篩檢時的血清 β 人類絨毛性腺激素檢測結果必須為陰性，並在第一次投入試驗藥物前 3 天內以血清/尿液懷孕檢測確認，並同意使用 2 種節育方法。方法必須包括一種高效方法，以及試驗期間和投入最後一劑
試驗藥物後 3 個月內的輔助節育方法。有關適當的避孕措施，請諮詢您的試驗醫師。
12. 女性受試者必須同意在試驗期間以及接受最後一次試驗藥物投藥後 3 個月內不進行哺乳，也不捐贈卵子（卵子、卵母細胞）用於輔助生殖。
13. 有生育能力的女性伴侶的男性受試者必須同意使用帶有殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳霜/栓劑的保險套，其女性伴侶也必須採用高效的避孕方法。如果男性受試者接受輸精管結紮，他應該是女性伴侶的唯一伴侶；如果不是唯一的伴侶，他
必須使用保險套（有或沒有殺精劑），但他的女性伴侶不需要使用避孕措施。在試驗期間及投入最後一劑試驗藥物後的 3 個月內必須遵守這些條件。有關適當的避孕措施，請諮詢您的試驗醫師。
14. 男性受試者在試驗期間以及投入最後一劑試驗藥物後至少 3 個月內不得捐贈精子。
主要排除條件
任何符合以下任何條件的潛在受試者將被排除在試驗之外：
1. 在第一次投入試驗藥物前最長 3 週內，先前接受過抗癌治療，包括化療、標靶治療、免疫療法，或使用過研究抗癌藥物或研究藥物（包括研究疫苗）進行治療，或在 2 週或至少 5 個半衰期內使用過侵入性研究醫療器械，以較長者為準。
2. 先前抗癌治療引起的毒性反應尚未復原至 ≤ 1 級，或 2 級脫髮、白斑和周邊神經病變以外的基線等級。如果使用皮質類固醇治療與先前治療相關的免疫相關AE，則自第一次投入試驗藥物或合併療法方案（第 2 和 3 部分）起，最後一
次皮質類固醇劑量必須已過去 ≥7 天。荷爾蒙替代治療穩定的患有內分泌疾病的受試者有資格參與試驗。
3. 首次投入試驗藥物或合併療法（第 2 和 3 部分）的 4 週內進行過大手術（不包括血管通路的放置）。
4. 在試驗第一劑藥物後 1 週內進行有限放射領域的緩解治療，但接受超過 30%骨髓的放射治療或大範圍放射治療的受試者除外，這些放射治療必須在試驗治療第一劑藥物後的 4 週內完成。
5. 對於第 2 和 3 部分中的 NSCLC 以外的腫瘤類型、腦轉移性疾病、脊髓壓迫症或軟腦膜癌病變。對於第 2 和 3 部分中的 NSCLC，非腦腫瘤的活動性腦轉移。已切除腦轉移瘤或在試驗第 1 天之前至少 4 週結束接受放射治療的受試者，如果滿足以下所有條件，則符合資格：a) 殘留神經系統症狀 ≤2 級； b) 穩定劑量的 Dexamethasone（如果適用）； c) 30 天內進行的追蹤核磁共振造影 (MRI) 顯示沒有出現新的病變 (NL)。
6. 篩檢前除所試驗疾病以外的惡性腫瘤病史（皮膚鱗狀細胞癌和基底細胞癌及子宮頸原位癌除外，或主持人認為並與試驗委託者醫療監督員一致認為惡性腫瘤已治愈，或在篩檢後一年內復發風險最小）。
7. 主持人認為有嚴重或不受控制的全身性疾病的任何證據，使得受試者不適合參與試驗，或會危及對計畫書的遵守。
8. 陽性感染，包括 B 型肝炎、C 型肝炎和人類免疫不足病毒 (HIV)：
a. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測呈陽性。如果在篩檢時 HBsAg 檢測呈陰性且HBV DNA（病毒負荷量）低於根據當地檢測的定量下限，B 型肝炎核心抗體(HBcAb) 陽性證明有 B 型肝炎病毒 (HBV) 病史的受試者符合資格。
b. C 型肝炎抗體 (HCVAb) 檢測呈陽性。有 C 型肝炎病毒 (HCV) 病史、已完成抗病毒治療且隨後記錄的 HCV RNA 低於當地檢測定量下限的受試者符合資格。
c. 篩檢時的病史或 HIV 抗體檢測呈陽性
9. 在第一劑試驗藥物前 7 天內，有陽性病毒、細菌或不受控制的全身性黴菌感染的證據，需要口服或非腸胃道治療。
10. 符合以下任一心血管條件：
a. 未控制的高血壓 (＞140/90 mmHg)
b. 患有紐約心臟協會三類和四類心臟病、活動性缺血或任何其他不受控制的心臟疾病，例如心絞痛
c. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 修正心率的平均靜止 QT 間隔 ＞470 msec，從 3 份心電圖 (ECG) 或長 QTc 症候群病史中取得
d. 任何臨床上重要的靜止心電圖節律、傳導或形態異常，例如完全性左束支傳導阻滯、三度心臟傳導阻滯、二度心臟傳導阻滯、PR 間隔 ＞250 msec
e. 左心室射出分率 ＜50%
f. 治療開始後 6 個月內發生的動脈血栓栓塞事件。
g. 開始治療後 1 個月內發生靜脈血栓栓塞或深層靜脈血栓或 3 個月內發生肺栓塞。
11. 發炎性腸道疾病（例如克隆氏症和潰瘍性結腸炎）、活動性腸道發炎（例如憩室炎）病史。
12. 難治性噁心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥配製的產品或先前進行過重大腸道切除術，這將妨礙口服藥物的充分吸收。
13. 在本試驗期間或投入最後一劑試驗藥物後 3 個月內懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性受試者。
14. 在登記試驗期間或投入最後一劑試驗藥物後 3 個月內計劃生育孩子的男性受試者。
15. 擁有或計劃擁有以下任何一項：
a. 第 1 週期第 1 天 (C1D1) 前 4 週內或未完全復原時進入體腔的侵入性手術程序 。如果根據主持人的臨床判斷，受試者在第一劑試驗藥物之前已從手術中充分復原，則可以在 C1D1 之前不到 4 週進行胸腔穿刺術（如果需要）和基線
腫瘤組織檢體的經皮切片檢查。
b. C1D1 開始前 3 週內有嚴重外傷（所有傷口必須在第 1 天前完全癒合）。
c. 任何需要完整的傷口癒合能力的醫療狀況，並且如果在投入研究藥物期間傷口癒合能力嚴重降低，則預計會危及受試者的安全。
d. 在投入 NB004 期間或最後一次投入 NB004 後 3 個月內預期進行重大手術。
16. 已知對試驗藥物的已知成分有嚴重過敏反應史。
17. 之前接受過莫洛尼小鼠白血病病毒的前病毒整合位點 (PIM) 激酶抑制劑的治療。
18. 需要使用限制或禁止的併用藥物持續治療，除非得到試驗委託者批准。
19. 患有任何嚴重的潛在醫療或精神疾病（例如酒精或藥物濫用）、失智症或精神狀態改變，或任何會損害受試者在試驗地點接受或耐受計劃治療或理解知情同意的能力的問題，或者主持人認為不符合受試者的最大利益（例如損害健康），會限制受試者參與試驗或混淆試驗結果。
1. 在第一次投入試驗藥物前最長 3 週內，先前接受過抗癌治療，包括化療、標靶治療、免疫療法，或使用過研究抗癌藥物或研究藥物（包括研究疫苗）進行治療，或在 2 週或至少 5 個半衰期內使用過侵入性研究醫療器械，以較長者為準。
2. 先前抗癌治療引起的毒性反應尚未復原至 ≤ 1 級，或 2 級脫髮、白斑和周邊神經病變以外的基線等級。如果使用皮質類固醇治療與先前治療相關的免疫相關AE，則自第一次投入試驗藥物或合併療法方案（第 2 和 3 部分）起，最後一
次皮質類固醇劑量必須已過去 ≥7 天。荷爾蒙替代治療穩定的患有內分泌疾病的受試者有資格參與試驗。
3. 首次投入試驗藥物或合併療法（第 2 和 3 部分）的 4 週內進行過大手術（不包括血管通路的放置）。
4. 在試驗第一劑藥物後 1 週內進行有限放射領域的緩解治療，但接受超過 30%骨髓的放射治療或大範圍放射治療的受試者除外，這些放射治療必須在試驗治療第一劑藥物後的 4 週內完成。
5. 對於第 2 和 3 部分中的 NSCLC 以外的腫瘤類型、腦轉移性疾病、脊髓壓迫症或軟腦膜癌病變。對於第 2 和 3 部分中的 NSCLC，非腦腫瘤的活動性腦轉移。已切除腦轉移瘤或在試驗第 1 天之前至少 4 週結束接受放射治療的受試者，如果滿足以下所有條件，則符合資格：a) 殘留神經系統症狀 ≤2 級； b) 穩定劑量的 Dexamethasone（如果適用）； c) 30 天內進行的追蹤核磁共振造影 (MRI) 顯示沒有出現新的病變 (NL)。
6. 篩檢前除所試驗疾病以外的惡性腫瘤病史（皮膚鱗狀細胞癌和基底細胞癌及子宮頸原位癌除外，或主持人認為並與試驗委託者醫療監督員一致認為惡性腫瘤已治愈，或在篩檢後一年內復發風險最小）。
7. 主持人認為有嚴重或不受控制的全身性疾病的任何證據，使得受試者不適合參與試驗，或會危及對計畫書的遵守。
8. 陽性感染，包括 B 型肝炎、C 型肝炎和人類免疫不足病毒 (HIV)：
a. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測呈陽性。如果在篩檢時 HBsAg 檢測呈陰性且HBV DNA（病毒負荷量）低於根據當地檢測的定量下限，B 型肝炎核心抗體(HBcAb) 陽性證明有 B 型肝炎病毒 (HBV) 病史的受試者符合資格。
b. C 型肝炎抗體 (HCVAb) 檢測呈陽性。有 C 型肝炎病毒 (HCV) 病史、已完成抗病毒治療且隨後記錄的 HCV RNA 低於當地檢測定量下限的受試者符合資格。
c. 篩檢時的病史或 HIV 抗體檢測呈陽性
9. 在第一劑試驗藥物前 7 天內，有陽性病毒、細菌或不受控制的全身性黴菌感染的證據，需要口服或非腸胃道治療。
10. 符合以下任一心血管條件：
a. 未控制的高血壓 (＞140/90 mmHg)
b. 患有紐約心臟協會三類和四類心臟病、活動性缺血或任何其他不受控制的心臟疾病，例如心絞痛
c. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 修正心率的平均靜止 QT 間隔 ＞470 msec，從 3 份心電圖 (ECG) 或長 QTc 症候群病史中取得
d. 任何臨床上重要的靜止心電圖節律、傳導或形態異常，例如完全性左束支傳導阻滯、三度心臟傳導阻滯、二度心臟傳導阻滯、PR 間隔 ＞250 msec
e. 左心室射出分率 ＜50%
f. 治療開始後 6 個月內發生的動脈血栓栓塞事件。
g. 開始治療後 1 個月內發生靜脈血栓栓塞或深層靜脈血栓或 3 個月內發生肺栓塞。
11. 發炎性腸道疾病（例如克隆氏症和潰瘍性結腸炎）、活動性腸道發炎（例如憩室炎）病史。
12. 難治性噁心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥配製的產品或先前進行過重大腸道切除術，這將妨礙口服藥物的充分吸收。
13. 在本試驗期間或投入最後一劑試驗藥物後 3 個月內懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性受試者。
14. 在登記試驗期間或投入最後一劑試驗藥物後 3 個月內計劃生育孩子的男性受試者。
15. 擁有或計劃擁有以下任何一項：
a. 第 1 週期第 1 天 (C1D1) 前 4 週內或未完全復原時進入體腔的侵入性手術程序 。如果根據主持人的臨床判斷，受試者在第一劑試驗藥物之前已從手術中充分復原，則可以在 C1D1 之前不到 4 週進行胸腔穿刺術（如果需要）和基線
腫瘤組織檢體的經皮切片檢查。
b. C1D1 開始前 3 週內有嚴重外傷（所有傷口必須在第 1 天前完全癒合）。
c. 任何需要完整的傷口癒合能力的醫療狀況，並且如果在投入研究藥物期間傷口癒合能力嚴重降低，則預計會危及受試者的安全。
d. 在投入 NB004 期間或最後一次投入 NB004 後 3 個月內預期進行重大手術。
16. 已知對試驗藥物的已知成分有嚴重過敏反應史。
17. 之前接受過莫洛尼小鼠白血病病毒的前病毒整合位點 (PIM) 激酶抑制劑的治療。
18. 需要使用限制或禁止的併用藥物持續治療，除非得到試驗委託者批准。
19. 患有任何嚴重的潛在醫療或精神疾病（例如酒精或藥物濫用）、失智症或精神狀態改變，或任何會損害受試者在試驗地點接受或耐受計劃治療或理解知情同意的能力的問題，或者主持人認為不符合受試者的最大利益（例如損害健康），會限制受試者參與試驗或混淆試驗結果。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
120 人
