計劃書編號BP44118
2023-10-01 - 2026-12-31
Phase I
召募中2
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項研究 RO7565020 使用於健康參與者和慢性 B 型肝炎病毒感染參與者之安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學的第 1 期試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性 B 型肝炎
試驗目的
‧ 瞭解不同劑量的 RO7565020 相較於安慰劑，是否對健康人士有任何（好的或壞的）影響。
‧ 瞭解不同劑量的 RO7565020 是否對慢性 B 型肝炎患者有任何（好的或壞的）影響。
‧ 瞭解 RO7565020 進入人體後會發生什麼情況。
藥品名稱
RO7565020
主成份
RO7565020
劑型
Injection
劑量
360 mg/2ml
評估指標
‧ 評估安全性和耐受性
o 在健康參與者以皮下注射 (SC) 或靜脈注射 (IV) 給予單劑 RO7565020 後（第 1a 部分），以及病毒受抑制的慢性 B 型肝炎 (CHB) 參與者以皮下注射後（第 2 部分）
o 在健康參與者（第 1b 部分）和病毒受抑制的慢性 B 型肝炎參與者（第 3 部分）以皮下注射給予多劑 RO7565020 後
o 在健康參與者以皮下注射 (SC) 或靜脈注射 (IV) 給予單劑 RO7565020 後（第 1a 部分），以及病毒受抑制的慢性 B 型肝炎 (CHB) 參與者以皮下注射後（第 2 部分）
o 在健康參與者（第 1b 部分）和病毒受抑制的慢性 B 型肝炎參與者（第 3 部分）以皮下注射給予多劑 RO7565020 後
主要納入條件
第 2 和 3 部分的納入條件
只有在符合以下所有條件時，參與者方有資格納入本試驗：
知情同意
1. 能夠且願意提供書面知情同意，並根據國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 和當地法規遵守試驗計畫書規定
年齡
2. 參與者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 時必須年滿 18 至 65 歲，含上下限。
參與者類型與疾病特性
3. 慢性 B 型肝炎感染（B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性持續了 6 個月）
a) 接受核?（酸）類似物 (ETV（entecavir)、TAF (tenofovir alafenamide) 或 TDF (tenofovir disoproxil fumarate)）單一療法（根據當地處方箋資訊） 12 個月。患者在篩選前必須接受相同的 NUC 療法至少 3 個月。
b) 篩選前 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 低於定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ) 或 10 IU/mL 6 個月，且於篩選時確認。
c) 篩選前丙胺酸轉胺? (alanine transaminase, ALT) 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 6 個月，且在篩選時確認。篩選時總膽紅素在正常範圍內（若為吉伯特氏症候群參與者，可接受分離膽紅素升高 1.5 正常值上限）
4. 篩選時的 B 型肝炎表面抗原效價：
第 2a 部分：20 IU/mL B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL
第 2b 部分：B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL（第 1 群組和第 2 群組為 10,000 IU/mL，第 3 群組和第 4 群組為最初 2 位參與者）
5. 篩選實驗室檢測數值（血液學、生化、尿液分析）在正常範圍內，或經試驗主持人判定為非臨床上顯著。
6. 依據過去 6 個月內取得的肝臟切片、FibroScan 或等效檢測，顯示患有符合慢性 B 型肝炎病毒感染的肝臟疾病，且未存在橋狀纖維化或肝硬化的證據（Metavir 分數 3，FibroScan 的建議截斷點為 8.5 kPa）
體重
7. 身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 32 kg/m2 之間（含上下限）
性別與避孕／屏障避孕法要求
8. 生理男性和／或女性參與者
用於判定所有參與者資格和納入的禁慾可靠性，需要根據臨床試驗持續期間和參與者偏好與一般的生活型態進行評估。週期禁慾（例如：週期性、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕法）及體外射精均非可接受的方法。
a. 生理女性參與者
生理女性參與者如果非懷孕中、非哺乳中，且至少符合下列一項條件，則有參與資格：
‧ 不具生育能力的參與者 (participant of non-childbearing potential, PONCBP)。
‧ 符合下列條件的具生育能力參與者 (participant of childbearing potential, POCBP)：
o 同意保持禁慾（避免異性間性行為），或使用至少一種年失敗率 1% 的高度有效避孕方法，直至最後一劑試驗治療後 24 週。試驗主持人應根據解剖學和生理學、以及生活方式考量（若可能時），與參與者一起評估選出最佳避孕方法。
o 在給予第一劑試驗治療前 28 天內的驗孕（血液）結果為陰性。
b. 生理男性參與者
無需採取避孕措施。(一) 試驗之納入與排除條件：
本節使用了醫療詞彙。請儘管要求試驗醫師說明您不瞭解的任何事情
第 2 和 3 部分的納入條件
只有在符合以下所有條件時，參與者方有資格納入本試驗：
知情同意
1. 能夠且願意提供書面知情同意，並根據國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 和當地法規遵守試驗計畫書規定
年齡
2. 參與者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 時必須年滿 18 至 65 歲，含上下限。
參與者類型與疾病特性
3. 慢性 B 型肝炎感染（B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性持續了 6 個月）
a) 接受核?（酸）類似物 (ETV（entecavir)、TAF (tenofovir alafenamide) 或 TDF (tenofovir disoproxil fumarate)）單一療法（根據當地處方箋資訊） 12 個月。患者在篩選前必須接受相同的 NUC 療法至少 3 個月。
b) 篩選前 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 低於定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ) 或 10 IU/mL 6 個月，且於篩選時確認。
c) 篩選前丙胺酸轉胺? (alanine transaminase, ALT) 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 6 個月，且在篩選時確認。篩選時總膽紅素在正常範圍內（若為吉伯特氏症候群參與者，可接受分離膽紅素升高 1.5 正常值上限）
4. 篩選時的 B 型肝炎表面抗原效價：
第 2a 部分：20 IU/mL B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL
第 2b 部分：B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL（第 1 群組和第 2 群組為 10,000 IU/mL，第 3 群組和第 4 群組為最初 2 位參與者）
5. 篩選實驗室檢測數值（血液學、生化、尿液分析）在正常範圍內，或經試驗主持人判定為非臨床上顯著。
6. 依據過去 6 個月內取得的肝臟切片、FibroScan 或等效檢測，顯示患有符合慢性 B 型肝炎病毒感染的肝臟疾病，且未存在橋狀纖維化或肝硬化的證據（Metavir 分數 3，FibroScan 的建議截斷點為 8.5 kPa）
體重
7. 身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 32 kg/m2 之間（含上下限）
性別與避孕／屏障避孕法要求
8. 生理男性和／或女性參與者
用於判定所有參與者資格和納入的禁慾可靠性，需要根據臨床試驗持續期間和參與者偏好與一般的生活型態進行評估。週期禁慾（例如：週期性、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕法）及體外射精均非可接受的方法。
a. 生理女性參與者
生理女性參與者如果非懷孕中、非哺乳中，且至少符合下列一項條件，則有參與資格：
‧ 不具生育能力的參與者 (participant of non-childbearing potential, PONCBP)。
‧ 符合下列條件的具生育能力參與者 (participant of childbearing potential, POCBP)：
o 同意保持禁慾（避免異性間性行為），或使用至少一種年失敗率 1% 的高度有效避孕方法，直至最後一劑試驗治療後 24 週。試驗主持人應根據解剖學和生理學、以及生活方式考量（若可能時），與參與者一起評估選出最佳避孕方法。
o 在給予第一劑試驗治療前 28 天內的驗孕（血液）結果為陰性。
b. 生理男性參與者
無需採取避孕措施。
第 2 和 3 部分的排除條件
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1. 已懷孕（驗孕結果為陽性）或哺乳中的女性
2. 篩選時抗 B 型肝炎表面 (HBs) 抗體為陽性
3. 目前同時感染其他病原體，例如 A 型肝炎病毒 (hepatitis A virus, HAV)、C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV)、D 型肝炎病毒 (hepatitis D virus, HDV)、E 型肝炎病毒 (hepatitis E virus,HEV) 或人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)
4. 有肝硬化或代償不全肝臟疾病的證據，例如腹水、食道或胃靜脈曲張、脾腫大、肝臟結節、黃疸、肝性腦病變或門靜脈高壓
5. 曾經患有或懷疑患有肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC)（例如：-胎兒蛋白 [α-fetoprotein, AFP] 濃度升高，或者腹部超音波或其他造影檢查顯示存在病灶）
6. 除 B 型肝炎病毒感染外，有與慢性肝臟疾病相關之醫療狀況的病史或其他證據（例如：血鐵沉著症、自體免疫性肝炎、酒精性肝臟疾病、毒素暴露、地中海貧血、非酒精性脂肪性肝炎、代謝性肝臟疾病）
7. 除試驗提供的藥物外，預期需要在參與試驗期間的任何時候接受全身性抗病毒治療，但不包括第一型單純皰疹病毒 (herpes simplex virus I, HSV I) 或第二型單純皰疹病毒 (herpes simplex virus II, HSV II) 的口服／局部治療
8. 免疫媒介疾病病史（例如：發炎性腸道疾病、特發性血小板低下紫斑症、紅斑性狼瘡、自體免疫溶血性貧血、硬皮症、重度乾癬、類風濕性關節炎、多發性硬化症，或任何其他自體免疫疾病）
9. 有臨床上顯著且控制不佳之心血管、內分泌、胃腸道、腎臟、眼部、肺部或神經疾病的病史
10. 有臨床上顯著的精神疾病病史
11. 有活動性或疑似患有癌症的證據，或有惡性腫瘤病史，但不包括已接受適當治療的基底細胞癌
12. 第一劑試驗治療之前 8 週內曾接受或目前正在接受任何全身性抗癌療法（含放射療法）或免疫調節治療（包括全身性口服或吸入型皮質類固醇、干擾素 (interferon, IFN) 或長效型干擾素 (pegylated interferon, PEG-IFN)），或預計在本試驗期間的任何時候需要接受該類治療。第一劑試驗治療之前最長 4 週內允許使用含有皮質類固醇的眼藥水、外用和非經常使用的吸入型皮質類固醇
13. 試驗第 1 天前 1 年內有酒精濫用（平均每天飲酒超過 2 份標準量；1 份標準量 = 10 g 酒精）和／或藥物濫用史
14. 目前或在第 1 天前 3 個月內曾接受高劑量（例如：每天 prednisolone 40 mg）的全身性皮質類固醇 7 天，或接受低劑量（例如：每天 prednisolone 20 mg）的全身性皮質類固醇 14 天
15. 器官移植病史
16. 已確認對任何藥物有任何顯著過敏反應（蕁麻疹或過敏性反應），或有多種藥物過敏（可接受非活動性乾草熱）
17. 試驗第 1 天前 2 週內曾患有顯著急性感染（例如：流行性感冒、嚴重特殊傳染性肺炎 (coronavirus disease 2019, COVID-19)、局部感染）或任何其他臨床上顯著的疾病
18. 試驗治療給藥前 90 天內曾捐血或失血超過 500 mL，或者曾給予任何血液製劑
先前／併用療法
19. 無法遵守禁用療法中列出的任何藥物或營養素。禁止在 RO7565020 給藥前 2 週至給藥後 1 週期間接種疫苗。
先前／同時的臨床試驗經驗
20. 當前納入、曾參與或計畫參與任何其他涉及試驗性藥品 (investigational medicinal product, IMP) 或醫療器材試驗的臨床試驗，包括自篩選前 90 天內或在已知的 5 個清除半衰期內（以時間較長者為準）起，直至完成追蹤回診止。
診斷性評估
21. 篩選時，一或多項以下實驗室檢測結果異常：
a) 血紅素正常值下限 (lower limit of normal, LLN)；血小板正常值下限；國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) 1.1 × 正常值上限
b) 總血清膽紅素正常值上限（或吉伯特氏症候群參與者為 1.5 × 正常值上限）
c) 血清白蛋白正常值下限
d) 抗粒線體抗體 (anti-mitochondrial antibodies, AMA) 檢測結果為陽性（ 1:80）、抗核抗體 (antinuclear antibody, ANA) 檢測結果為陽性（ 1:80）、抗平滑肌抗體 (anti-smooth muscle antibody, ASMA) 檢測結果為陽性（ 1:40），或抗甲狀腺過氧化?抗體 (anti-thyroperoxidase antibodies, a-TPO) 檢測結果為陽性（正常值上限）
e) 促甲狀腺激素 (thyroid-stimulating hormone, TSH) 異常
f) 白血球計數 2500 cells/μL；嗜中性白血球計數 1500 cells/μL（ 1200 cells/μL，如果經認定為非洲裔患者的生理變異時）
g) 篩選時藥物濫用檢測結果為陽性和／或酒精檢測結果為陽性。大麻檢測結果為陽性時，試驗參與資格由試驗主持人判定。
22. 篩選時心電圖有臨床上顯著的異常，包括男性使用 Fridericia 公式校正後的 QT (QT corrected using Fridericia’s formula, QTcF) 為 450 ms，女性為 470 ms
23. 腎功能異常，包括血清肌酸酐正常值上限上限，或肌酸酐清除率計算值 70 mL/min（以 Cockcroft Gault 公式計算）
其他排除條件
24. 有對於靜脈輸注 (intravenous, IV) 或皮下 (subcutaneous, SC) 注射耐受不佳的病史
25. 曾對 RO7565020 配方中的任何賦形劑（即：聚山梨醇酯 80、D-蔗糖和 L-甲硫胺酸）過敏
26. 受司法監督、監護或保佐的參與者
27. 有可能影響參與者遵循試驗回診時間表或試驗評估的醫療或社會狀況
只有在符合以下所有條件時，參與者方有資格納入本試驗：
知情同意
1. 能夠且願意提供書面知情同意，並根據國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 和當地法規遵守試驗計畫書規定
年齡
2. 參與者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 時必須年滿 18 至 65 歲，含上下限。
參與者類型與疾病特性
3. 慢性 B 型肝炎感染（B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性持續了 6 個月）
a) 接受核?（酸）類似物 (ETV（entecavir)、TAF (tenofovir alafenamide) 或 TDF (tenofovir disoproxil fumarate)）單一療法（根據當地處方箋資訊） 12 個月。患者在篩選前必須接受相同的 NUC 療法至少 3 個月。
b) 篩選前 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 低於定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ) 或 10 IU/mL 6 個月，且於篩選時確認。
c) 篩選前丙胺酸轉胺? (alanine transaminase, ALT) 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 6 個月，且在篩選時確認。篩選時總膽紅素在正常範圍內（若為吉伯特氏症候群參與者，可接受分離膽紅素升高 1.5 正常值上限）
4. 篩選時的 B 型肝炎表面抗原效價：
第 2a 部分：20 IU/mL B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL
第 2b 部分：B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL（第 1 群組和第 2 群組為 10,000 IU/mL，第 3 群組和第 4 群組為最初 2 位參與者）
5. 篩選實驗室檢測數值（血液學、生化、尿液分析）在正常範圍內，或經試驗主持人判定為非臨床上顯著。
6. 依據過去 6 個月內取得的肝臟切片、FibroScan 或等效檢測，顯示患有符合慢性 B 型肝炎病毒感染的肝臟疾病，且未存在橋狀纖維化或肝硬化的證據（Metavir 分數 3，FibroScan 的建議截斷點為 8.5 kPa）
體重
7. 身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 32 kg/m2 之間（含上下限）
性別與避孕／屏障避孕法要求
8. 生理男性和／或女性參與者
用於判定所有參與者資格和納入的禁慾可靠性，需要根據臨床試驗持續期間和參與者偏好與一般的生活型態進行評估。週期禁慾（例如：週期性、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕法）及體外射精均非可接受的方法。
a. 生理女性參與者
生理女性參與者如果非懷孕中、非哺乳中，且至少符合下列一項條件，則有參與資格：
‧ 不具生育能力的參與者 (participant of non-childbearing potential, PONCBP)。
‧ 符合下列條件的具生育能力參與者 (participant of childbearing potential, POCBP)：
o 同意保持禁慾（避免異性間性行為），或使用至少一種年失敗率 1% 的高度有效避孕方法，直至最後一劑試驗治療後 24 週。試驗主持人應根據解剖學和生理學、以及生活方式考量（若可能時），與參與者一起評估選出最佳避孕方法。
o 在給予第一劑試驗治療前 28 天內的驗孕（血液）結果為陰性。
b. 生理男性參與者
無需採取避孕措施。(一) 試驗之納入與排除條件：
本節使用了醫療詞彙。請儘管要求試驗醫師說明您不瞭解的任何事情
第 2 和 3 部分的納入條件
只有在符合以下所有條件時，參與者方有資格納入本試驗：
知情同意
1. 能夠且願意提供書面知情同意，並根據國際醫藥法規協和會 (International Conference on Harmonization, ICH) 和當地法規遵守試驗計畫書規定
年齡
2. 參與者簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF) 時必須年滿 18 至 65 歲，含上下限。
參與者類型與疾病特性
3. 慢性 B 型肝炎感染（B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 陽性持續了 6 個月）
a) 接受核?（酸）類似物 (ETV（entecavir)、TAF (tenofovir alafenamide) 或 TDF (tenofovir disoproxil fumarate)）單一療法（根據當地處方箋資訊） 12 個月。患者在篩選前必須接受相同的 NUC 療法至少 3 個月。
b) 篩選前 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 低於定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ) 或 10 IU/mL 6 個月，且於篩選時確認。
c) 篩選前丙胺酸轉胺? (alanine transaminase, ALT) 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 6 個月，且在篩選時確認。篩選時總膽紅素在正常範圍內（若為吉伯特氏症候群參與者，可接受分離膽紅素升高 1.5 正常值上限）
4. 篩選時的 B 型肝炎表面抗原效價：
第 2a 部分：20 IU/mL B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL
第 2b 部分：B 型肝炎表面抗原 3000 IU/mL（第 1 群組和第 2 群組為 10,000 IU/mL，第 3 群組和第 4 群組為最初 2 位參與者）
5. 篩選實驗室檢測數值（血液學、生化、尿液分析）在正常範圍內，或經試驗主持人判定為非臨床上顯著。
6. 依據過去 6 個月內取得的肝臟切片、FibroScan 或等效檢測，顯示患有符合慢性 B 型肝炎病毒感染的肝臟疾病，且未存在橋狀纖維化或肝硬化的證據（Metavir 分數 3，FibroScan 的建議截斷點為 8.5 kPa）
體重
7. 身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 32 kg/m2 之間（含上下限）
性別與避孕／屏障避孕法要求
8. 生理男性和／或女性參與者
用於判定所有參與者資格和納入的禁慾可靠性，需要根據臨床試驗持續期間和參與者偏好與一般的生活型態進行評估。週期禁慾（例如：週期性、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕法）及體外射精均非可接受的方法。
a. 生理女性參與者
生理女性參與者如果非懷孕中、非哺乳中，且至少符合下列一項條件，則有參與資格：
‧ 不具生育能力的參與者 (participant of non-childbearing potential, PONCBP)。
‧ 符合下列條件的具生育能力參與者 (participant of childbearing potential, POCBP)：
o 同意保持禁慾（避免異性間性行為），或使用至少一種年失敗率 1% 的高度有效避孕方法，直至最後一劑試驗治療後 24 週。試驗主持人應根據解剖學和生理學、以及生活方式考量（若可能時），與參與者一起評估選出最佳避孕方法。
o 在給予第一劑試驗治療前 28 天內的驗孕（血液）結果為陰性。
b. 生理男性參與者
無需採取避孕措施。
第 2 和 3 部分的排除條件
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1. 已懷孕（驗孕結果為陽性）或哺乳中的女性
2. 篩選時抗 B 型肝炎表面 (HBs) 抗體為陽性
3. 目前同時感染其他病原體，例如 A 型肝炎病毒 (hepatitis A virus, HAV)、C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV)、D 型肝炎病毒 (hepatitis D virus, HDV)、E 型肝炎病毒 (hepatitis E virus,HEV) 或人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)
4. 有肝硬化或代償不全肝臟疾病的證據，例如腹水、食道或胃靜脈曲張、脾腫大、肝臟結節、黃疸、肝性腦病變或門靜脈高壓
5. 曾經患有或懷疑患有肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC)（例如：-胎兒蛋白 [α-fetoprotein, AFP] 濃度升高，或者腹部超音波或其他造影檢查顯示存在病灶）
6. 除 B 型肝炎病毒感染外，有與慢性肝臟疾病相關之醫療狀況的病史或其他證據（例如：血鐵沉著症、自體免疫性肝炎、酒精性肝臟疾病、毒素暴露、地中海貧血、非酒精性脂肪性肝炎、代謝性肝臟疾病）
7. 除試驗提供的藥物外，預期需要在參與試驗期間的任何時候接受全身性抗病毒治療，但不包括第一型單純皰疹病毒 (herpes simplex virus I, HSV I) 或第二型單純皰疹病毒 (herpes simplex virus II, HSV II) 的口服／局部治療
8. 免疫媒介疾病病史（例如：發炎性腸道疾病、特發性血小板低下紫斑症、紅斑性狼瘡、自體免疫溶血性貧血、硬皮症、重度乾癬、類風濕性關節炎、多發性硬化症，或任何其他自體免疫疾病）
9. 有臨床上顯著且控制不佳之心血管、內分泌、胃腸道、腎臟、眼部、肺部或神經疾病的病史
10. 有臨床上顯著的精神疾病病史
11. 有活動性或疑似患有癌症的證據，或有惡性腫瘤病史，但不包括已接受適當治療的基底細胞癌
12. 第一劑試驗治療之前 8 週內曾接受或目前正在接受任何全身性抗癌療法（含放射療法）或免疫調節治療（包括全身性口服或吸入型皮質類固醇、干擾素 (interferon, IFN) 或長效型干擾素 (pegylated interferon, PEG-IFN)），或預計在本試驗期間的任何時候需要接受該類治療。第一劑試驗治療之前最長 4 週內允許使用含有皮質類固醇的眼藥水、外用和非經常使用的吸入型皮質類固醇
13. 試驗第 1 天前 1 年內有酒精濫用（平均每天飲酒超過 2 份標準量；1 份標準量 = 10 g 酒精）和／或藥物濫用史
14. 目前或在第 1 天前 3 個月內曾接受高劑量（例如：每天 prednisolone 40 mg）的全身性皮質類固醇 7 天，或接受低劑量（例如：每天 prednisolone 20 mg）的全身性皮質類固醇 14 天
15. 器官移植病史
16. 已確認對任何藥物有任何顯著過敏反應（蕁麻疹或過敏性反應），或有多種藥物過敏（可接受非活動性乾草熱）
17. 試驗第 1 天前 2 週內曾患有顯著急性感染（例如：流行性感冒、嚴重特殊傳染性肺炎 (coronavirus disease 2019, COVID-19)、局部感染）或任何其他臨床上顯著的疾病
18. 試驗治療給藥前 90 天內曾捐血或失血超過 500 mL，或者曾給予任何血液製劑
先前／併用療法
19. 無法遵守禁用療法中列出的任何藥物或營養素。禁止在 RO7565020 給藥前 2 週至給藥後 1 週期間接種疫苗。
先前／同時的臨床試驗經驗
20. 當前納入、曾參與或計畫參與任何其他涉及試驗性藥品 (investigational medicinal product, IMP) 或醫療器材試驗的臨床試驗，包括自篩選前 90 天內或在已知的 5 個清除半衰期內（以時間較長者為準）起，直至完成追蹤回診止。
診斷性評估
21. 篩選時，一或多項以下實驗室檢測結果異常：
a) 血紅素正常值下限 (lower limit of normal, LLN)；血小板正常值下限；國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) 1.1 × 正常值上限
b) 總血清膽紅素正常值上限（或吉伯特氏症候群參與者為 1.5 × 正常值上限）
c) 血清白蛋白正常值下限
d) 抗粒線體抗體 (anti-mitochondrial antibodies, AMA) 檢測結果為陽性（ 1:80）、抗核抗體 (antinuclear antibody, ANA) 檢測結果為陽性（ 1:80）、抗平滑肌抗體 (anti-smooth muscle antibody, ASMA) 檢測結果為陽性（ 1:40），或抗甲狀腺過氧化?抗體 (anti-thyroperoxidase antibodies, a-TPO) 檢測結果為陽性（正常值上限）
e) 促甲狀腺激素 (thyroid-stimulating hormone, TSH) 異常
f) 白血球計數 2500 cells/μL；嗜中性白血球計數 1500 cells/μL（ 1200 cells/μL，如果經認定為非洲裔患者的生理變異時）
g) 篩選時藥物濫用檢測結果為陽性和／或酒精檢測結果為陽性。大麻檢測結果為陽性時，試驗參與資格由試驗主持人判定。
22. 篩選時心電圖有臨床上顯著的異常，包括男性使用 Fridericia 公式校正後的 QT (QT corrected using Fridericia’s formula, QTcF) 為 450 ms，女性為 470 ms
23. 腎功能異常，包括血清肌酸酐正常值上限上限，或肌酸酐清除率計算值 70 mL/min（以 Cockcroft Gault 公式計算）
其他排除條件
24. 有對於靜脈輸注 (intravenous, IV) 或皮下 (subcutaneous, SC) 注射耐受不佳的病史
25. 曾對 RO7565020 配方中的任何賦形劑（即：聚山梨醇酯 80、D-蔗糖和 L-甲硫胺酸）過敏
26. 受司法監督、監護或保佐的參與者
27. 有可能影響參與者遵循試驗回診時間表或試驗評估的醫療或社會狀況
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
78-110 人
