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臨床試驗計畫

計劃書編號CQGE031B2204
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02336425

2015-09-30 - 2018-09-30

Phase II

終止收納3

ICD-9493.90

氣喘未提及氣喘積重狀態

一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，目的為研究使用中或高劑量吸入性皮質類固醇(ICS)加上長效型β2致效劑(LABA)且併用或未併用口服皮質類固醇(OCS)後控制不佳的氣喘病患接受QGE031 s.c.治療52週的療效與安全性

  • 試驗申請者

    台灣諾華股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣諾華股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 簡志峰 胸腔內科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 鄭世隆 胸腔內科
醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 郭炳宏 胸腔內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

氣喘

試驗目的

在本試驗中，我們將評估不同劑量QGE031使用於氣喘病患是否產生有益作用，以及QGE031相較於安慰劑的療效如何。我們將評估試驗藥物的安全性與耐受性如何，也將探究人體對於肺部有何作用，以及藥物對於人體有何作用。

藥品名稱

QGE031

主成份

ligelizumab

劑型

S.C. Injection

劑量

120

評估指標

1. 主要目標 ：
 已經使用中或高劑量ICS加上LABA且併用或未併用OCS遺傳過敏性氣喘病患，依據52週治療期間嚴重氣喘急性發作率的降低程度，評估標準治療下QGE031(24 mg、72 mg、240 mg，皮下注射，每四週一次)相較於安慰劑的療效。
2. 次要目標 ：
 已經使用中或高劑量ICS加上LABA且併用或未併用OCS後控制不佳的所有氣喘病患(遺傳過敏性與非遺傳過敏性)，依據52週治療期間嚴重氣喘急性發作率的降低程度，評估標準治療下QGE031(24 mg、72 mg、240 mg ，皮下注射，每四週一次)相較於安慰劑的療效。
 已經使用中或高劑量ICS加上LABA且併用或未併用OCS後控制不佳的非遺傳過敏性氣喘病患，依據52週治療期間嚴重氣喘急性發作率的降低程度，評估標準治療下QGE031(24 mg、72 mg、240 mg ，皮下注射，每四週一次)相較於安慰劑的療效。
 其他次要目標：
 急性發作(除上述外)
 ACQ 5、6、7分數
 ACD分數
 FEV1、FVC、FEV1/FVC
 早上與晚上的PEF
 依據SABA使用情況，評估每日急救藥物的使用狀況
 每日症狀總分
 安全性與耐受性
 遺傳過敏性氣喘與非遺傳過敏性氣喘病患之間對於QGE031反應的異質性。

主要納入條件

1. 主要納入條件：
 年齡≥ 18 至≤ 75 歲的男性與女性成人病患。在台灣，納入條件為 20 – 75 歲
的男性或女性病患
 第 1 次回診前每日接受中或高劑量 ICS 加上 LABA 治療≥ 3 個月(第 1 次回診
前至少接受 4 週固定療程)。若病患接受 OCS (如 prednisone ≤ 10 mg/day 或同
等劑量的 OCS)治療，則在第 1 次回診前應至少接受 4 週固定 OCS 療程。
 第 101 回診的 FEV1 為預期正常值的≥ 40%且≤ 80%
 第 101 回診與第 102 回診的 ACQ5 分數≥ 1.5
 具有可逆性(FEV1 增加≥ 12%與 200 mL)或支氣管激發性(呼吸道過度活化)
 資料顯示 12 個月內曾發生至少 2 次氣喘急性發作。
 BMI 必須介於≥ 18 至≤ 45 kg/m2之間。
 將於第 1 次回診時使用「皮膚點刺測試(SPT)」與「血液多重過敏原檢測
(ImmunoCAP Phadiatop，Phadia AB)」評估遺傳過敏性狀況。定義為：
 遺傳過敏性：其中一項檢測(SPT 或 Phadiatop)為陽性。
 非遺傳過敏性：兩項檢測(SPT 與 Phadiatop)均為陰性。

主要排除條件

2. 主要排除條件：
 過去 5 年內任何器官系統(皮膚局部基底細胞癌或子宮頸原位癌除外)曾有惡性
腫瘤病史
 病患於第 1 次回診前 6 個月內曾吸菸或吸入菸草製品，或者有超過 10 包齡的
吸菸記錄。
 病患在第 1 次回診前 6 週內曾氣喘發作/急性發作而需要短期增加全身性皮質
類固醇(SCSs)至少連續 3 日。
 第 1 次回診前 4 週內已患有呼吸道感染的病患
 過去十年內曾發生危及生命的氣喘病史
 曾經或目前患有氣喘之外的慢性肺部疾病
 懷孕或哺乳(授乳)婦女
 具生育能力且未採取有效避孕法的女性

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    12 人

  • 全球人數

    440 人

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