計劃書編號ALLG AML M22
2023-02-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中1
全球急性骨髓性白血病平台型試驗
-
試驗申請者
頂尖生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中華民國血液病學會
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
急性骨髓性白血病
試驗目的
(1)在第一次完全緩解期(CR1)且不考慮以異體幹細胞移植(alloSCT)作為緩解後治療的受試者，目的是減少急性骨髓性白血病(AML)復發。
(2)作為在第一次完全緩解期(CR1)必須要接受異體幹細胞移植(alloSCT)的受試者目標是在移植前最小化/消除微量殘存疾病(MRD)。
藥品名稱
唯可來膜衣錠 (Venetoclax)賽德薩注射劑(Cytarabine)
主成份
venetoclax
venetoclax
venetoclax
CYTARABINE
venetoclax
venetoclax
CYTARABINE
劑型
Tablets
Injection
Injection
劑量
10mg
50mg
100mg
500mg
50mg
100mg
500mg
評估指標
1. 從隨機分派到最早的白血病事件（MRD 惡化、MRD 復發、臨
床復發或死亡）發生的時間。
床復發或死亡）發生的時間。
主要納入條件
1. 簽署受試者同意書
2. 簽署ALLG NBCR受試者同意書
3. 年齡大於等於18歲 (或依當地法律規定為成年年齡)
4. 急性骨髓性白血病(AML)（不包括 APL）第一次完全緩解，骨髓原始細胞 ＜5%
5.受試者在強化化療後達到緩解（例如 7+3 或等效 +/- 隨後的鞏固治療）
6. 依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)評估分數0-2
7. 血小板計數?100 x109/L，中性粒細胞計數?1.0 x109/L
8. 受試者必須具有足夠的腎功能，如肌酐清除率? 30 mL/min；通過 Cockcroft Gault 公式計算或通過 24 小時尿液收集測量
9. 受試者必須具有足夠的肝功能，如：天門冬氨酸轉胺脢(AST)小於等於三倍正常上限值、血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)小於等於三倍正常上限值
C。膽紅素小於等於1.5倍正常上限值（除非膽紅素升高是由於吉伯特氏症候群或非肝源性）
10. 同意遵循該治療領域的有效避孕程序1. 計劃研究第一週期的 28 天內有化療或接觸研究藥物
2. 需要積極全身治療或可能導致預期生存時間＜2年的其他惡性腫瘤病史
3. 已知人類免疫缺乏病毒(HIV)感染或病毒性B型或C型肝炎，抗病毒藥物未充分控制
4. 曾有骨髓或幹細胞移植
5. 有意在未來 3 個月內進行幹細胞移植手術
6. 受試者 HIV 陽性
7. 其他具有臨床意義的不受控制的病症的證據，包括但不限於：
a.不受控制和/或活動性全身感染（病毒、細菌或真菌）
b.需要治療的慢性B型肝炎病毒 (HBV) 或C型肝炎病毒(HCV)。註：有血清學證據證明之前接種過 HBV（即B型肝炎表
面 (HBs) 抗原陰性、anti-HBs 抗體陽性和抗B型肝炎核心(HBc) 抗體陰性）或來自靜脈注射免疫球蛋白的anti-HBc抗體
陽性的受試者（IVIG) 可以參加。
8. 在研究藥物首次給藥前 7 天內接受以下任何一種治療：
a.用於抗腫瘤目的的類固醇治療
b.中度或強CYP3A誘導劑（見表2）
c.中度或強效細胞色素 CYP3A 抑製劑可謹慎使用，並適當調整 venetoclax 的劑量
9. 在首次給藥研究藥物前 3 天內服用或服用以下任何一種：
a.葡萄柚或葡萄柚製品
b.塞維利亞橙子（包括含有塞維利亞橙子的果醬）
c.楊桃
10. 受試者無法遵守以下特定領域的避孕建議：
避孕建議
女性受試者必須是絕經後定義為：
● 年齡＞ 55 歲，無月經12 個月或更長時間且無其他醫
療原因。
● 年齡 ? 55 歲，無月經 12 個月或更長時間且無其他醫
療原因且 FSH 水平 ＞ 40 IU/L
或者
● 永久性手術（雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術或
子宮切除術）。
或者
● 育齡女性 (WOCBP) 從試驗第 1 天開始到最後一劑研究藥物後至少 180 天，須實施至少一種方案規定的節育方法。
有性行為的男性受試者必須同意，從研究第 1 天到最後一劑研究藥物後至少 180 天，實施下面概述的具體避孕
方案。男性受試者必須同意從最初的研究藥物給藥開始到最後一劑研究藥物後的至少 180 天內，不捐獻精子。
育齡女性必須進行妊娠試驗的陰性結果：
● 在篩選時使用首次研究藥物給藥前 7 天內獲得的血清樣本，並且在篩選時進行臨界妊娠試驗的受試者必須在 ?
3 天後進行血清妊娠試驗，以證明持續結果不為陽性。
在參與這項研究時，女性受試者不應懷孕或哺乳。男性受試者不應使人懷孕。
除非絕經後或永久手術絕育，否則有生育能力的女性必須在研究第 1 天（或更早）至最後一劑研究藥物後至少
180 天，至少採用以下一種避孕方法。
● 與抑制排卵相關的聯合（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服、陰道內、皮膚貼片），在研究第 1 天前至少 1
個月開始。
● 與抑制排卵相關的純孕激素避孕（口服、注射、植入），在研究第 1 天前至少 1 個月開始。
● 雙側輸卵管閉塞/結紮或通過宮腔鏡檢查（即 Essure）進行雙側輸卵管閉塞，前提是子宮輸卵管造影確認手術成
功。
● 輸精管結紮伴侶，只要輸精管結紮伴侶口頭確認收到手術成功的醫學評估，輸精管結紮術發生在篩選前 3 個
月，並且是育齡女性試驗參與者的唯一性伴侶。
● 子宮內避孕器 (IUD)。
● 子宮內投藥系統（IUS）。
● 真正的禁慾：在符合受試者偏好和通常的生活方式時避免異性性交，不接受定期禁慾（例如，安全期計算、排
卵期計算、對症治療、排卵後方法）和戒斷。
男性受試者若與育齡女性發生性行為時，即使該男性受試者已經成功進行了輸精管切除術，也必須同意從研究第 1
天到最後一劑研究藥物後至少 180 天使用避孕套，並且他的女性伴侶必須使用至少一種避孕措施（如針對育齡女
性研究對象的方案所定義）。
此外，男性受試者同意從研究第 1 天到最後一劑研究藥物後至少 180 天不捐獻精子。
2. 簽署ALLG NBCR受試者同意書
3. 年齡大於等於18歲 (或依當地法律規定為成年年齡)
4. 急性骨髓性白血病(AML)（不包括 APL）第一次完全緩解，骨髓原始細胞 ＜5%
5.受試者在強化化療後達到緩解（例如 7+3 或等效 +/- 隨後的鞏固治療）
6. 依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)評估分數0-2
7. 血小板計數?100 x109/L，中性粒細胞計數?1.0 x109/L
8. 受試者必須具有足夠的腎功能，如肌酐清除率? 30 mL/min；通過 Cockcroft Gault 公式計算或通過 24 小時尿液收集測量
9. 受試者必須具有足夠的肝功能，如：天門冬氨酸轉胺脢(AST)小於等於三倍正常上限值、血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)小於等於三倍正常上限值
C。膽紅素小於等於1.5倍正常上限值（除非膽紅素升高是由於吉伯特氏症候群或非肝源性）
10. 同意遵循該治療領域的有效避孕程序1. 計劃研究第一週期的 28 天內有化療或接觸研究藥物
2. 需要積極全身治療或可能導致預期生存時間＜2年的其他惡性腫瘤病史
3. 已知人類免疫缺乏病毒(HIV)感染或病毒性B型或C型肝炎，抗病毒藥物未充分控制
4. 曾有骨髓或幹細胞移植
5. 有意在未來 3 個月內進行幹細胞移植手術
6. 受試者 HIV 陽性
7. 其他具有臨床意義的不受控制的病症的證據，包括但不限於：
a.不受控制和/或活動性全身感染（病毒、細菌或真菌）
b.需要治療的慢性B型肝炎病毒 (HBV) 或C型肝炎病毒(HCV)。註：有血清學證據證明之前接種過 HBV（即B型肝炎表
面 (HBs) 抗原陰性、anti-HBs 抗體陽性和抗B型肝炎核心(HBc) 抗體陰性）或來自靜脈注射免疫球蛋白的anti-HBc抗體
陽性的受試者（IVIG) 可以參加。
8. 在研究藥物首次給藥前 7 天內接受以下任何一種治療：
a.用於抗腫瘤目的的類固醇治療
b.中度或強CYP3A誘導劑（見表2）
c.中度或強效細胞色素 CYP3A 抑製劑可謹慎使用，並適當調整 venetoclax 的劑量
9. 在首次給藥研究藥物前 3 天內服用或服用以下任何一種：
a.葡萄柚或葡萄柚製品
b.塞維利亞橙子（包括含有塞維利亞橙子的果醬）
c.楊桃
10. 受試者無法遵守以下特定領域的避孕建議：
避孕建議
女性受試者必須是絕經後定義為：
● 年齡＞ 55 歲，無月經12 個月或更長時間且無其他醫
療原因。
● 年齡 ? 55 歲，無月經 12 個月或更長時間且無其他醫
療原因且 FSH 水平 ＞ 40 IU/L
或者
● 永久性手術（雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術或
子宮切除術）。
或者
● 育齡女性 (WOCBP) 從試驗第 1 天開始到最後一劑研究藥物後至少 180 天，須實施至少一種方案規定的節育方法。
有性行為的男性受試者必須同意，從研究第 1 天到最後一劑研究藥物後至少 180 天，實施下面概述的具體避孕
方案。男性受試者必須同意從最初的研究藥物給藥開始到最後一劑研究藥物後的至少 180 天內，不捐獻精子。
育齡女性必須進行妊娠試驗的陰性結果：
● 在篩選時使用首次研究藥物給藥前 7 天內獲得的血清樣本，並且在篩選時進行臨界妊娠試驗的受試者必須在 ?
3 天後進行血清妊娠試驗，以證明持續結果不為陽性。
在參與這項研究時，女性受試者不應懷孕或哺乳。男性受試者不應使人懷孕。
除非絕經後或永久手術絕育，否則有生育能力的女性必須在研究第 1 天（或更早）至最後一劑研究藥物後至少
180 天，至少採用以下一種避孕方法。
● 與抑制排卵相關的聯合（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服、陰道內、皮膚貼片），在研究第 1 天前至少 1
個月開始。
● 與抑制排卵相關的純孕激素避孕（口服、注射、植入），在研究第 1 天前至少 1 個月開始。
● 雙側輸卵管閉塞/結紮或通過宮腔鏡檢查（即 Essure）進行雙側輸卵管閉塞，前提是子宮輸卵管造影確認手術成
功。
● 輸精管結紮伴侶，只要輸精管結紮伴侶口頭確認收到手術成功的醫學評估，輸精管結紮術發生在篩選前 3 個
月，並且是育齡女性試驗參與者的唯一性伴侶。
● 子宮內避孕器 (IUD)。
● 子宮內投藥系統（IUS）。
● 真正的禁慾：在符合受試者偏好和通常的生活方式時避免異性性交，不接受定期禁慾（例如，安全期計算、排
卵期計算、對症治療、排卵後方法）和戒斷。
男性受試者若與育齡女性發生性行為時，即使該男性受試者已經成功進行了輸精管切除術，也必須同意從研究第 1
天到最後一劑研究藥物後至少 180 天使用避孕套，並且他的女性伴侶必須使用至少一種避孕措施（如針對育齡女
性研究對象的方案所定義）。
此外，男性受試者同意從研究第 1 天到最後一劑研究藥物後至少 180 天不捐獻精子。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
70 人
