計劃書編號218670
試驗執行中
2023-03-01 - 2027-11-30
Phase I/II
召募中2
一項第一/二期、開放性、多中心、劑量遞增和擴展試驗，針對多發性骨髓瘤受試者，探討belantamab作為單一療法以及與其他治療併用的安全性、耐受性與臨床活性。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
多發性骨髓瘤
試驗目的
本試驗由兩個部分組成:
第1 部分: 評估在患有復發性或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的受試者中，判定belantamab 靜脈給藥的安全性、耐受性
第2 部分: 評估在接受belamix治療的RRMM 受試者中，判定安全性、耐受性和眼睛AE 發生率。
藥品名稱
注射液
主成份
Belantamab
Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin
劑型
279
劑量
75 mg/mL
100 mg lyophilized powder
100 mg lyophilized powder
評估指標
第1部分: 使用NCI-CTCAE第5.0版的不良事件(AE)發生率，包括安全性參數，如實驗室檢驗值和生命徵象和眼科結果(mKVA事件)的變化。
第2部分:
- 使用NCI-CTCAE第5.0版的不良事件(AE)發生率，包括安全性參數，如實驗室檢驗值和生命徵象和眼科結果(mKVA事件)的變化。
- ORR使用IMWG標準
第2部分:
- 使用NCI-CTCAE第5.0版的不良事件(AE)發生率，包括安全性參數，如實驗室檢驗值和生命徵象和眼科結果(mKVA事件)的變化。
- ORR使用IMWG標準
主要納入條件
若受試者符合下列所有條件，才有資格參與本試驗：
1. 受試者在簽署知情同意書(ICF)時必須年滿18 歲以上。
2. 受試者依國際骨髓瘤工作團隊(IMWG)定義具有組織病理學或細胞學上確診為多發性骨髓瘤(MM)的受試者。先前已接受至少3線抗骨髓瘤治療，且已經接受一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38單株抗體(mAb) (除非有禁忌症或無法取得)，並且在最後一線治療期間或之後確認惡化。
3. 受試者曾接受自體造血幹细胞移植(ASCT)有資格參與試驗，前提是符合下列資格標
準：
• 移植發生在篩選前 > 100 天
• 沒有活動性感染
4. 受試者透過美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0至2分。
5. 受試者具有可測量的疾病定義為符合以下至少一項：
• 血清M-蛋白≥ 0.5 g/dL(≥ 5 g/L)，
• 尿液M-蛋白≥ 200 mg/24小時(≥ 0.2 g/24小時)
• 血清游離型輕鏈(FLC)分析：相關FLC濃度≥ 10 mg/dL(≥ 100 mg/L)以及血清FLC比值異常(＜0.26 or ＞1.65)
6. 受試者所有先前的治療相關毒性(由美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準(NCICTCAE) 2017 年第5版定義)，在篩選時必須為<=第1級，但掉髮(任何級別)、神經病變(<=第2級)或以替代療法治療的內分泌病變(任何級別)除外。
7. 參與臨床試驗的男性或女性受試者使用的避孕措施應符合當地關於參與臨床試驗的避孕方法之法規。
1. 受試者在簽署知情同意書(ICF)時必須年滿18 歲以上。
2. 受試者依國際骨髓瘤工作團隊(IMWG)定義具有組織病理學或細胞學上確診為多發性骨髓瘤(MM)的受試者。先前已接受至少3線抗骨髓瘤治療，且已經接受一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38單株抗體(mAb) (除非有禁忌症或無法取得)，並且在最後一線治療期間或之後確認惡化。
3. 受試者曾接受自體造血幹细胞移植(ASCT)有資格參與試驗，前提是符合下列資格標
準：
• 移植發生在篩選前 > 100 天
• 沒有活動性感染
4. 受試者透過美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0至2分。
5. 受試者具有可測量的疾病定義為符合以下至少一項：
• 血清M-蛋白≥ 0.5 g/dL(≥ 5 g/L)，
• 尿液M-蛋白≥ 200 mg/24小時(≥ 0.2 g/24小時)
• 血清游離型輕鏈(FLC)分析：相關FLC濃度≥ 10 mg/dL(≥ 100 mg/L)以及血清FLC比值異常(＜0.26 or ＞1.65)
6. 受試者所有先前的治療相關毒性(由美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準(NCICTCAE) 2017 年第5版定義)，在篩選時必須為<=第1級，但掉髮(任何級別)、神經病變(<=第2級)或以替代療法治療的內分泌病變(任何級別)除外。
7. 參與臨床試驗的男性或女性受試者使用的避孕措施應符合當地關於參與臨床試驗的避孕方法之法規。
主要排除條件
受試者若符合任何下列標準，即排除於本試驗：
1. 受試者有原發性類澱粉輕鏈(AL)類澱粉沈積症、活動性(POEMS)症候群、原發性漿細胞白血病的診斷。
2. 受試者有任何嚴重和/或不穩定的既有病症、精神異常或其他狀況(包括實驗室數值異常)，可能干擾受試者安全、取得知情同意或遵守試驗程序
3. 受試者目前表現出MM 侵犯腦膜或中樞神經系統的徵象。
4. 受試者目前患有角膜上皮疾病，除了非融合型淺層點狀角膜病變(SPK)。
5. 依試驗主持人評估，受試者曾患有肝硬化或目前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血障礙、低白蛋白血症、食道/胃部靜脈曲張或持續性黃疸。
6. 受試者患有試驗疾病以外之惡性腫瘤則予以排除，除非受試者的任何其他惡性腫瘤已無疾病存活超過2 年，且主要試驗主持人和GSK 醫療指導員認為不會影響評估臨床試驗治療對於目前的目標惡性腫瘤(MM)治療效果。
7. 受試者具有心血管風險的證據
8. 受試者已知對化學上與belantamab / belantamab mafodotin 有關的藥物或試驗治療的任何成分，產生立即或延遲型過敏反應或有特異體質。對其他mAb 產生嚴重過敏反應的病史。
9. 受試者需要抗生素、抗病毒或抗真菌治療的活動性感染。
10. 受試者已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染，除非受試者能夠符合以下所有條件：
• 已建立抗反轉錄病毒療法(ART)至少4 週且HIV 病毒量< 400 copies/mL
• CD4+T 細胞(CD4+)計數≥ 350 cells/uL
• 過去12 個月內無後天免疫缺乏症候群(AIDS)定義之伺機性感染病史
11. 受試者近期(過去6 個月內)有急性憩室炎、發炎性腸病、腹腔內膿瘍或胃腸道阻塞的病史。
12. 除非符合以下條件，否則患有B 型肝炎病毒(HBV)的患者將予以排除
13. 受試者於篩選時或第一劑試驗藥物治療前3 個月內，C 型肝炎抗體檢測結果呈陽性或C 型肝炎核醣核酸(RNA)檢測結果呈陽性的受試者，除非受試者能夠符合下列標準：
• RNA 檢測結果呈陰性
• 成功的抗病毒治療(通常為期8 週)，然後在經過至少4 週的清除期後C 型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)檢測結果呈陰性。
14. 篩選時或第一劑試驗藥物治療前3 個月內HCV RNA 檢測結果為陽性。
15. 受試者出現活動性腎臟狀況(感染、透析需求，或任何其他可能影響受試者安全的狀況)。受試者患有MM 導致的單一蛋白尿是符合資格，只要他們滿足足夠的器官系統功能納入標準即可。
16. 受試者對belantamab mafodotin 反應不佳(在belantamab mafodotin 治療期間或完成治療的60 天內，發生根據IMWG 標準確認的疾病惡化)。如果因毒性而停藥，但隨後已緩解，則允許先前曾使用belantamab mafodotin。註：允許先前接受過其他抗B 細胞成熟抗原(BCMA)標靶藥物的治療。針對第2 部分，不可接受過Belantamab mafodotin 療法。
17. 試驗治療開始的2 週內曾接受放射治療。受試者必須已自所有放射相關毒性中康復、不需要使用皮質類固醇，且沒有發生過放射性肺炎。對非中樞神經系統(CNS)疾病實施的緩和性放射治療(≤ 2 週的放射治療)，允許有1 週的清除期。
18. 受試者在接受第一劑試驗藥物治療前7 天內接受血漿分離術。
19. 受試者先前曾進行同種異體移植。
20. 受試者在篩選的3 個月內，曾接受嵌合抗原受體T 細胞(CAR-T)療法併用化療清除淋巴細胞。
21. 受試者於第一劑給藥的2 週內曾進行任何重大手術(骨頭固定手術除外)，或者尚未完全從手術中康復。
22. 受試者在接受第一劑試驗藥物的30 天內曾接受mAb 的治療，或者在接受第一劑試驗藥物的14 天或5 個半衰期內曾接受試驗藥物或已核准全身性抗骨髓瘤療法(包括全身性類固醇)的治療，以較長者為準。
23. 受試者在第一劑試驗藥物前2 週內，曾接受血液製劑(包括血小板或紅血球)的輸注，或施用聚落刺激因子(包括顆粒性白血球聚落刺激因子[G-CSF]、顆粒性白血球-巨噬細胞聚落刺激因子[GM-CSF]、重組紅血球生成素)或任何血小板生成素受體致效劑。
24. 受試者在第一劑試驗治療前30 天內，或在接受belantamab 期間、最後一劑試驗治療後至少70 天內，接種活性疫苗/減毒活性疫苗。
25. 受試者已知目前濫用藥物或酒精。
26. 受試者本人是、或者有近親(例如：配偶、父母/法定監護人、兄弟姐妹或孩子)是直接參與本試驗的試驗中心或試驗委託者人員，除非人體試驗委員會(IRB)的事先核准(由主席或指派人員)允許對特定受試者豁免此項條件。
1. 受試者有原發性類澱粉輕鏈(AL)類澱粉沈積症、活動性(POEMS)症候群、原發性漿細胞白血病的診斷。
2. 受試者有任何嚴重和/或不穩定的既有病症、精神異常或其他狀況(包括實驗室數值異常)，可能干擾受試者安全、取得知情同意或遵守試驗程序
3. 受試者目前表現出MM 侵犯腦膜或中樞神經系統的徵象。
4. 受試者目前患有角膜上皮疾病，除了非融合型淺層點狀角膜病變(SPK)。
5. 依試驗主持人評估，受試者曾患有肝硬化或目前患有不穩定的肝臟或膽道疾病，定義為出現腹水、腦病變、凝血障礙、低白蛋白血症、食道/胃部靜脈曲張或持續性黃疸。
6. 受試者患有試驗疾病以外之惡性腫瘤則予以排除，除非受試者的任何其他惡性腫瘤已無疾病存活超過2 年，且主要試驗主持人和GSK 醫療指導員認為不會影響評估臨床試驗治療對於目前的目標惡性腫瘤(MM)治療效果。
7. 受試者具有心血管風險的證據
8. 受試者已知對化學上與belantamab / belantamab mafodotin 有關的藥物或試驗治療的任何成分，產生立即或延遲型過敏反應或有特異體質。對其他mAb 產生嚴重過敏反應的病史。
9. 受試者需要抗生素、抗病毒或抗真菌治療的活動性感染。
10. 受試者已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染，除非受試者能夠符合以下所有條件：
• 已建立抗反轉錄病毒療法(ART)至少4 週且HIV 病毒量< 400 copies/mL
• CD4+T 細胞(CD4+)計數≥ 350 cells/uL
• 過去12 個月內無後天免疫缺乏症候群(AIDS)定義之伺機性感染病史
11. 受試者近期(過去6 個月內)有急性憩室炎、發炎性腸病、腹腔內膿瘍或胃腸道阻塞的病史。
12. 除非符合以下條件，否則患有B 型肝炎病毒(HBV)的患者將予以排除
13. 受試者於篩選時或第一劑試驗藥物治療前3 個月內，C 型肝炎抗體檢測結果呈陽性或C 型肝炎核醣核酸(RNA)檢測結果呈陽性的受試者，除非受試者能夠符合下列標準：
• RNA 檢測結果呈陰性
• 成功的抗病毒治療(通常為期8 週)，然後在經過至少4 週的清除期後C 型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)檢測結果呈陰性。
14. 篩選時或第一劑試驗藥物治療前3 個月內HCV RNA 檢測結果為陽性。
15. 受試者出現活動性腎臟狀況(感染、透析需求，或任何其他可能影響受試者安全的狀況)。受試者患有MM 導致的單一蛋白尿是符合資格，只要他們滿足足夠的器官系統功能納入標準即可。
16. 受試者對belantamab mafodotin 反應不佳(在belantamab mafodotin 治療期間或完成治療的60 天內，發生根據IMWG 標準確認的疾病惡化)。如果因毒性而停藥，但隨後已緩解，則允許先前曾使用belantamab mafodotin。註：允許先前接受過其他抗B 細胞成熟抗原(BCMA)標靶藥物的治療。針對第2 部分，不可接受過Belantamab mafodotin 療法。
17. 試驗治療開始的2 週內曾接受放射治療。受試者必須已自所有放射相關毒性中康復、不需要使用皮質類固醇，且沒有發生過放射性肺炎。對非中樞神經系統(CNS)疾病實施的緩和性放射治療(≤ 2 週的放射治療)，允許有1 週的清除期。
18. 受試者在接受第一劑試驗藥物治療前7 天內接受血漿分離術。
19. 受試者先前曾進行同種異體移植。
20. 受試者在篩選的3 個月內，曾接受嵌合抗原受體T 細胞(CAR-T)療法併用化療清除淋巴細胞。
21. 受試者於第一劑給藥的2 週內曾進行任何重大手術(骨頭固定手術除外)，或者尚未完全從手術中康復。
22. 受試者在接受第一劑試驗藥物的30 天內曾接受mAb 的治療，或者在接受第一劑試驗藥物的14 天或5 個半衰期內曾接受試驗藥物或已核准全身性抗骨髓瘤療法(包括全身性類固醇)的治療，以較長者為準。
23. 受試者在第一劑試驗藥物前2 週內，曾接受血液製劑(包括血小板或紅血球)的輸注，或施用聚落刺激因子(包括顆粒性白血球聚落刺激因子[G-CSF]、顆粒性白血球-巨噬細胞聚落刺激因子[GM-CSF]、重組紅血球生成素)或任何血小板生成素受體致效劑。
24. 受試者在第一劑試驗治療前30 天內，或在接受belantamab 期間、最後一劑試驗治療後至少70 天內，接種活性疫苗/減毒活性疫苗。
25. 受試者已知目前濫用藥物或酒精。
26. 受試者本人是、或者有近親(例如：配偶、父母/法定監護人、兄弟姐妹或孩子)是直接參與本試驗的試驗中心或試驗委託者人員，除非人體試驗委員會(IRB)的事先核准(由主席或指派人員)允許對特定受試者豁免此項條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
60 人
