計劃書編號219606 (AZUR 2)
試驗執行中
2023-08-01 - 2029-01-17
Phase III
尚未開始1
召募中3
ICD-10C18.3
結腸肝(彎)曲部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.0
右曲結腸惡性腫瘤
一項第3期、開放標記、隨機分配的試驗，在患有未經治療的T4N0或第三期錯配修復基因缺陷(dMMR)/高微衛星不穩定(MSI-H)的可切除結腸癌之受試者中，比較手術前後單獨使用Dostarlimab和標準照護
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
未經治療的T4N0或第三期錯配修復基因缺陷(dMMR)/高微衛星不穩定(MSI-H)的可切除結腸癌
試驗目的
主要目標
在患有未經治療的T4N0或第三期(可切除) dMMR/MSI-H結腸癌之受試者中，評估手術前後dostarlimab與SOC相較之下的療效
次要目標
在患有未經治療的T4N0或第三期(可切除) dMMR/MSI-H結腸癌之受試者中，評估術前輔助性dostarlimab的療效
在患有未經治療的T4N0或第三期(可切除) dMMR/MSI-H結腸癌之受試者中，估算接受手術前後dostarlimab治療與接受SOC治療的受試者在整體存活期(OS)方面的差異
在患有未經治療的T4N0或第三期(可切除) dMMR/MSI-H結腸癌之受試者中，評估手術前後dostarlimab與SOC相較之下的療效
在患有未經治療的T4N0或第三期(可切除) dMMR/MSI-H結腸癌之受試者中，評估dostarlimab與SOC相較之下的安全性及耐受性
描述dostarlimab在患有未經治療的T4N0或第三期(可切除) dMMR/MSI-H結腸癌之受試者中的藥物動力學(PK)
判定dostarlimab在患有未經治療的T4N0或第三期(可切除) dMMR/MSI-H結腸癌之受試者中的免疫原性
藥品名稱
注射液
主成份
Dostarlimab
Dostarlimab
Dostarlimab
劑型
Concentrate For Solution For Infusion
劑量
50mg/1ml
50mg/1ml
50mg/1ml
評估指標
•由盲性獨立中央審查(BICR)評估復發的無事件存活期(EFS)
其中事件的定義為：
o疾病復發，基於BICR進行的放射學評估
o疾病惡化無法手術(當地評估)
o疾病復發，基於手術後病理評估發現新病灶(當地評估)
o因任何原因死亡
o造成受試者不適合手術的治療相關毒性
其中事件的定義為：
o疾病復發，基於BICR進行的放射學評估
o疾病惡化無法手術(當地評估)
o疾病復發，基於手術後病理評估發現新病灶(當地評估)
o因任何原因死亡
o造成受試者不適合手術的治療相關毒性
主要納入條件
*患有經病理學確認而未經治療結腸腺癌。
*患有可切除的結腸腺癌，定義為臨床上T4N0或第三期。
*患有放射學上可評估的疾病。
*患有證實存在下列情況之一的腫瘤：
a.錯配修復基因缺陷(dMMR)狀態：錯配修復(MMR)狀態必須透過免疫組織化學(IHC)對MMR蛋白的表現(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)進行評估，其中缺失1種或多種蛋白顯示為dMMR；MMR狀態可由本地或中央參考實驗室確定；或
b.透過聚合酶連鎖反應(PCR)或組織次世代定序(NGS)確定的高微衛星不穩定(MSI-H)表型；MSI-H由本地實驗室確定。
*患有可切除的結腸腺癌，定義為臨床上T4N0或第三期。
*患有放射學上可評估的疾病。
*患有證實存在下列情況之一的腫瘤：
a.錯配修復基因缺陷(dMMR)狀態：錯配修復(MMR)狀態必須透過免疫組織化學(IHC)對MMR蛋白的表現(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)進行評估，其中缺失1種或多種蛋白顯示為dMMR；MMR狀態可由本地或中央參考實驗室確定；或
b.透過聚合酶連鎖反應(PCR)或組織次世代定序(NGS)確定的高微衛星不穩定(MSI-H)表型；MSI-H由本地實驗室確定。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8-12 人
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全球人數
711 人
