計劃書編號219885
試驗執行中
2023-10-31 - 2027-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10C76.0
頭，顏面及頸之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9195.0
頭，臉及頸之其他及分界不明部位之惡性腫瘤
一項第2期、隨機分配、開放性、平台試驗，針對復發/轉移性且PD-L1陽性的頭頸部鱗狀細胞癌受試者，以主試驗計畫書評估新型的免疫療法併用作為第一線治療。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
本試驗的主要目標是使用確認的總緩解率(ORR)為主要療效指標來評估子治療組與Dostarlimab單用相比的效果。
藥品名稱
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
注射液
主成份
Dostarlimab
GSK4428859A
GSK6097608
GSK4428859A
GSK6097608
劑型
Solution For Infusion
Solution For Infusion
Solution For Infusion
Solution For Infusion
Solution For Infusion
劑量
評估指標
使用確認的總緩解率(ORR) (定義為達到完全緩解或部分緩解的受試者比率,將由主持人透過RECIST1.1評估 )。
主要納入條件
*提供已簽署的受試者同意書。
*已由組織學或細胞學上確診的的復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且被認為無法透過局部治療治癒的。
a.受試者之前必須沒有在復發/轉移下接受過全身性治療。如果在簽署同意書前6個月以上完成作為局部晚期疾病的多元模式療法的化學放射治療是允許的。
b.符合條件的原發腫瘤部位是口咽、口腔、下咽和喉部。
c.受試者的原發腫瘤部位不得為鼻咽(任何組織學)。
*若具生育能力，女性受試者必須願意使用適當的避孕措施。女性受試者使用的避孕措施應符合當地關於參與臨床試驗的避孕方式之法規。
*已由組織學或細胞學上確診的的復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且被認為無法透過局部治療治癒的。
a.受試者之前必須沒有在復發/轉移下接受過全身性治療。如果在簽署同意書前6個月以上完成作為局部晚期疾病的多元模式療法的化學放射治療是允許的。
b.符合條件的原發腫瘤部位是口咽、口腔、下咽和喉部。
c.受試者的原發腫瘤部位不得為鼻咽(任何組織學)。
*若具生育能力，女性受試者必須願意使用適當的避孕措施。女性受試者使用的避孕措施應符合當地關於參與臨床試驗的避孕方式之法規。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
300 人
