計劃書編號219867
試驗執行中
2023-10-15 - 2029-09-07
Phase II
尚未開始3
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項第2期、平行組別、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、3組、多中心治療試驗，評估靜脈輸注GSK4527226 [AL101]相較於安慰劑對初期阿茲海默症患者的療效及安全性。
-
試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
阿茲海默症
試驗目的
療效：
評估GSK4527226 劑量1 相較於安慰劑的療效，測量方法為初期阿茲海默症受試者的CDR- SB
藥品名稱
GSK4527226/ AL101
主成份
GSK4527226
劑型
Solution
劑量
50 mg/ml
評估指標
劑量1相較於安慰劑組的受試者CDR-SB自基線期至第52、64及76週的變化
主要納入條件
•體重≥ 45 kg至≤ 120 kg，BMI介於17至34.9 kg/m2(含)。
•受試者必須為2018年NIA-AA研究框架定義之阿茲海默症中因阿茲海默症(AD)造成輕度認知功能障礙(MCI)與輕度阿茲海默失智的臨床分期。
•必須具備以下說明之大腦類澱粉沉積症(A+)證據：陽性正子斷層造影(PET)結果或陽性CSF結果。
•受試者必須符合以下納入條件以定義臨床嚴重度：
a.篩選時MMSE分數介於21至29分(含)之間。
b.CDR-GS為0.5至1.0分。
c.CDR記憶方塊分數為≥ 0.5分
d.WMS-IV LMII情節記憶出現客觀障礙的受試者，判定依據為至少低於年齡調整平均值1個標準差
i.50至64歲≤ 15
ii.65至69歲≤ 12
iii.70至74歲≤ 11
iv.75至79歲≤ 9
v.80至90歲≤ 7
•若受試者正在接受阿茲海默症症狀治療藥物，例如乙醯膽鹼酯酶抑制劑(AChEI) (如愛憶欣®、憶思能®、利憶靈®)或威智®，則篩選前必須維持穩定至少12週，且試驗參與期間預期不會改變劑量。
•若受試者正在接受其他治療阿茲海默症相關症狀或狀況的藥物(如抗憂鬱劑、抗焦慮藥、安眠藥、抗精神病藥)，則篩選前必須維持穩定至少4週，且試驗參與期間預期不會改變劑量。症狀必須經試驗主持人判斷受到適當且穩定控制，且試驗期間藥物預期不會有明顯改變。
•女性受試者未懷孕或哺乳中，且若為具生育能力的女性須使用符合計畫書的避孕方式
•男性受試者須使用符合計畫書的避孕方式
•願意且能夠提供知情同意，其中包括遵守知情同意書及本試驗計畫書中所列的要求和限制。
•有一位可與您建立適當聯繫、能夠提供有關您認知功能能力的正確資訊、同意於回診時提供相關資訊，並可簽署試驗夥伴知情同意書的成年人(「試驗夥伴」)。
•受試者必須為2018年NIA-AA研究框架定義之阿茲海默症中因阿茲海默症(AD)造成輕度認知功能障礙(MCI)與輕度阿茲海默失智的臨床分期。
•必須具備以下說明之大腦類澱粉沉積症(A+)證據：陽性正子斷層造影(PET)結果或陽性CSF結果。
•受試者必須符合以下納入條件以定義臨床嚴重度：
a.篩選時MMSE分數介於21至29分(含)之間。
b.CDR-GS為0.5至1.0分。
c.CDR記憶方塊分數為≥ 0.5分
d.WMS-IV LMII情節記憶出現客觀障礙的受試者，判定依據為至少低於年齡調整平均值1個標準差
i.50至64歲≤ 15
ii.65至69歲≤ 12
iii.70至74歲≤ 11
iv.75至79歲≤ 9
v.80至90歲≤ 7
•若受試者正在接受阿茲海默症症狀治療藥物，例如乙醯膽鹼酯酶抑制劑(AChEI) (如愛憶欣®、憶思能®、利憶靈®)或威智®，則篩選前必須維持穩定至少12週，且試驗參與期間預期不會改變劑量。
•若受試者正在接受其他治療阿茲海默症相關症狀或狀況的藥物(如抗憂鬱劑、抗焦慮藥、安眠藥、抗精神病藥)，則篩選前必須維持穩定至少4週，且試驗參與期間預期不會改變劑量。症狀必須經試驗主持人判斷受到適當且穩定控制，且試驗期間藥物預期不會有明顯改變。
•女性受試者未懷孕或哺乳中，且若為具生育能力的女性須使用符合計畫書的避孕方式
•男性受試者須使用符合計畫書的避孕方式
•願意且能夠提供知情同意，其中包括遵守知情同意書及本試驗計畫書中所列的要求和限制。
•有一位可與您建立適當聯繫、能夠提供有關您認知功能能力的正確資訊、同意於回診時提供相關資訊，並可簽署試驗夥伴知情同意書的成年人(「試驗夥伴」)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6-10 人
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全球人數
365 人
