計劃書編號CAR19-BCM-01
尚未開始召募
2021-07-01 - 2024-12-31
Phase I
召募中1
CD19嵌合抗原受體T細胞第一期臨床試驗，治療兒童和 成人復發或頑固型CD19陽性之B細胞腫瘤
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無試驗委託者
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發或頑固型CD19陽性之B細胞腫瘤(Relapsed or Refractory CD19 Positive B cell Malignancies)
試驗目的
探討免疫細胞治療–Chimeric Antigen Receptor(CAR，嵌合抗原受體)T細胞，在復發或頑固型B細胞腫瘤患者
之療效和安全性
藥品名稱
CART019
主成份
Chimeric antigen receptor T cell
嵌合抗原受體T細胞(Chimeric antigen receptor T cell)
嵌合抗原受體T細胞(Chimeric antigen receptor T cell)
劑型
針劑
劑量
0.5 -5 X 10^6 cell/Kg
評估指標
1.主要評估指標：
●檢測利用Miltenyi CliniMACS Prodigy 自動系統，製造CD19 CAR-T細胞最小目標劑量1x106 cells/kilogram之可行性
●確認嵌合抗原受體T細胞輸注之安全性及對復發或頑固型B細胞腫瘤之第二期臨床試驗建議劑量
2.次要評估指標：
●B細胞腫瘤輸注後第28天之總緩解率
●B細胞腫瘤輸注後第28天及三個月之完全緩解率
●輸注後第28天之殘存腫瘤細胞狀態
●一年存活率及無事件存活率
●檢測利用Miltenyi CliniMACS Prodigy 自動系統，製造CD19 CAR-T細胞最小目標劑量1x106 cells/kilogram之可行性
●確認嵌合抗原受體T細胞輸注之安全性及對復發或頑固型B細胞腫瘤之第二期臨床試驗建議劑量
2.次要評估指標：
●B細胞腫瘤輸注後第28天之總緩解率
●B細胞腫瘤輸注後第28天及三個月之完全緩解率
●輸注後第28天之殘存腫瘤細胞狀態
●一年存活率及無事件存活率
主要納入條件
主要納入條件：
1.提供已簽屬及日期之知情同意書
2.試驗期間，願意遵守試驗所有流程和規定
3.年齡1-65歲的男性/女性病患
4.健康狀態良好之CD19陽性B細胞腫瘤患者，包括急性淋巴球性白血病、非何杰金氏淋巴瘤含瀰漫性大B細胞淋巴瘤、原發性縱膈腔大型B細胞淋巴瘤、被套細胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、小淋巴球性淋巴瘤、B细胞前淋巴细胞白血病、淋巴漿細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤
5. 復發或頑固定義如下
●無法做異體移植
●移植後復發
●復發或頑固型急性淋巴性白血病，經由二線或大於二線治療(受試者若為費城染體色陽性之急性淋巴性白血病，二線治療包含tyrosine kinase inhibitors) 治療後，殘存腫瘤細胞(MRD)大於0.1%。
●復發或頑固型非何杰金氏淋巴瘤，曾經接受anti-CD20抗體及Anthracyline類化學治療。由濾泡性淋巴瘤轉化為瀰漫性大B細胞淋巴之病患，需接受濾泡型淋巴瘤之化學治療，和復發後的化學治療
6. 由免疫組織化學染色法或是流式細胞分析，確認為CD19陽性B細胞腫瘤患者
7. 生活品質評估：
●成人-美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態(ECOG) ≤2；
●受試者>10歲 Karnofsky≥ 50%；
●受試者≤10歲 Lansky ≥50%
8. 實驗室檢查值如下：
●總膽色素 ≤ 2倍正常值上限
●天門冬胺酸轉胺酵素(SGOT) ≤5倍正常值上限
●丙胺酸轉胺酵素(SGPT) ≤5倍正常值上限
●肌酸酐≤2.0 mg/dl
●血液學檢查(可依照機構標準給予支持性照護，例如Filgrastim、輸血)
•絕對淋巴球計數>0.3 × 10^9cells L–1
•血小板>50 × 10^9 cells L–1
9. 白血球分離術前：需確定先前全身性治療藥物濃度已下降，包括受試者在白血球分離術後之預計接受的化學治療(Cytotoxic chemotherapy)、免疫調節治療(Immunomodulatory)、免疫抑制劑(immunosuppressive)、抑制增生藥物 (Antiproliferative drug)、抗體(Antibody)、免疫檢查點抑制劑(Immune checkpoint therapy)、Pegylated Asparaginase，至少兩周或是5倍半衰期，依較長者為主。白血球生成素(Filgastrim)、髓鞘內注射methotrexate(intrathecal methotrexate)、全身性類固醇和淋巴球輸注(donor lymphocyte infusion)分別需要於白血球分離術前5天、7天、72小時和四周前停用
10.有能力口服藥物及遵守試驗治療及處方
11.具有生育能力女性受試者：篩選期前一個月至追蹤回診期間，願意使用有效的避孕方式
12.具有生育能力男性受試者：使用保險套或是其他避孕方式，確保和您的伴侶間，有效的避孕
主要排除條件：
1.目前使用全身性類固醇及長期使用免疫抑制劑，使用吸入性類固醇除外
2.懷孕或哺乳期
3.已知對試驗之治療及藥物成分過敏
4.發燒疾患
5.30天內或5倍半衰期內使用其他試驗藥物及介入處置
6.CAR-T細胞輸注前六週內自體移植
7.本試驗外接受CAR-T 細胞治療
8.活動性中樞神經系統疾患或腫瘤侵犯腦膜。
9.惡性腫瘤史，非黑色素皮膚瘤或原位癌(子宮頸、膀胱、乳房)除外
10.活動性人類免疫缺乏病毒感染
11.未獲控制之現存性疾患，包括以下但不限於進行性或活動性感染、症狀性充血性心衰竭、不穩定性心絞痛、心律不整、肺部異常或因精神疾患而有限的遵從試驗要求
12.懷孕或哺乳婦女
13.在第一次治療前，任何骨隨穿刺切片檢查證實骨髓增生異常或細胞遺傳異常
14.血清檢查顯示活動性B或C型肝炎感染。B型肝炎核心抗體(hepatitis B core antibody)陽性、B型肝炎表現抗原陽性(hepatitis B surface antigen)、C型肝炎抗體陽性之受試者，收案前病毒量(viral load)須為陰性(病毒量陽性受試者須排除)
15.因嚴重的伴隨疾病或器官功能異常，預期餘命少於3個月
1.提供已簽屬及日期之知情同意書
2.試驗期間，願意遵守試驗所有流程和規定
3.年齡1-65歲的男性/女性病患
4.健康狀態良好之CD19陽性B細胞腫瘤患者，包括急性淋巴球性白血病、非何杰金氏淋巴瘤含瀰漫性大B細胞淋巴瘤、原發性縱膈腔大型B細胞淋巴瘤、被套細胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、小淋巴球性淋巴瘤、B细胞前淋巴细胞白血病、淋巴漿細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤
5. 復發或頑固定義如下
●無法做異體移植
●移植後復發
●復發或頑固型急性淋巴性白血病，經由二線或大於二線治療(受試者若為費城染體色陽性之急性淋巴性白血病，二線治療包含tyrosine kinase inhibitors) 治療後，殘存腫瘤細胞(MRD)大於0.1%。
●復發或頑固型非何杰金氏淋巴瘤，曾經接受anti-CD20抗體及Anthracyline類化學治療。由濾泡性淋巴瘤轉化為瀰漫性大B細胞淋巴之病患，需接受濾泡型淋巴瘤之化學治療，和復發後的化學治療
6. 由免疫組織化學染色法或是流式細胞分析，確認為CD19陽性B細胞腫瘤患者
7. 生活品質評估：
●成人-美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態(ECOG) ≤2；
●受試者>10歲 Karnofsky≥ 50%；
●受試者≤10歲 Lansky ≥50%
8. 實驗室檢查值如下：
●總膽色素 ≤ 2倍正常值上限
●天門冬胺酸轉胺酵素(SGOT) ≤5倍正常值上限
●丙胺酸轉胺酵素(SGPT) ≤5倍正常值上限
●肌酸酐≤2.0 mg/dl
●血液學檢查(可依照機構標準給予支持性照護，例如Filgrastim、輸血)
•絕對淋巴球計數>0.3 × 10^9cells L–1
•血小板>50 × 10^9 cells L–1
9. 白血球分離術前：需確定先前全身性治療藥物濃度已下降，包括受試者在白血球分離術後之預計接受的化學治療(Cytotoxic chemotherapy)、免疫調節治療(Immunomodulatory)、免疫抑制劑(immunosuppressive)、抑制增生藥物 (Antiproliferative drug)、抗體(Antibody)、免疫檢查點抑制劑(Immune checkpoint therapy)、Pegylated Asparaginase，至少兩周或是5倍半衰期，依較長者為主。白血球生成素(Filgastrim)、髓鞘內注射methotrexate(intrathecal methotrexate)、全身性類固醇和淋巴球輸注(donor lymphocyte infusion)分別需要於白血球分離術前5天、7天、72小時和四周前停用
10.有能力口服藥物及遵守試驗治療及處方
11.具有生育能力女性受試者：篩選期前一個月至追蹤回診期間，願意使用有效的避孕方式
12.具有生育能力男性受試者：使用保險套或是其他避孕方式，確保和您的伴侶間，有效的避孕
主要排除條件：
1.目前使用全身性類固醇及長期使用免疫抑制劑，使用吸入性類固醇除外
2.懷孕或哺乳期
3.已知對試驗之治療及藥物成分過敏
4.發燒疾患
5.30天內或5倍半衰期內使用其他試驗藥物及介入處置
6.CAR-T細胞輸注前六週內自體移植
7.本試驗外接受CAR-T 細胞治療
8.活動性中樞神經系統疾患或腫瘤侵犯腦膜。
9.惡性腫瘤史，非黑色素皮膚瘤或原位癌(子宮頸、膀胱、乳房)除外
10.活動性人類免疫缺乏病毒感染
11.未獲控制之現存性疾患，包括以下但不限於進行性或活動性感染、症狀性充血性心衰竭、不穩定性心絞痛、心律不整、肺部異常或因精神疾患而有限的遵從試驗要求
12.懷孕或哺乳婦女
13.在第一次治療前，任何骨隨穿刺切片檢查證實骨髓增生異常或細胞遺傳異常
14.血清檢查顯示活動性B或C型肝炎感染。B型肝炎核心抗體(hepatitis B core antibody)陽性、B型肝炎表現抗原陽性(hepatitis B surface antigen)、C型肝炎抗體陽性之受試者，收案前病毒量(viral load)須為陰性(病毒量陽性受試者須排除)
15.因嚴重的伴隨疾病或器官功能異常，預期餘命少於3個月
主要排除條件
主要納入條件：
1.提供已簽屬及日期之知情同意書
2.試驗期間，願意遵守試驗所有流程和規定
3.年齡1-65歲的男性/女性病患
4.健康狀態良好之CD19陽性B細胞腫瘤患者，包括急性淋巴球性白血病、非何杰金氏淋巴瘤含瀰漫性大B細胞淋巴瘤、原發性縱膈腔大型B細胞淋巴瘤、被套細胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、小淋巴球性淋巴瘤、B细胞前淋巴细胞白血病、淋巴漿細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤
5. 復發或頑固定義如下
●無法做異體移植
●移植後復發
●復發或頑固型急性淋巴性白血病，經由二線或大於二線治療(受試者若為費城染體色陽性之急性淋巴性白血病，二線治療包含tyrosine kinase inhibitors) 治療後，殘存腫瘤細胞(MRD)大於0.1%。
●復發或頑固型非何杰金氏淋巴瘤，曾經接受anti-CD20抗體及Anthracyline類化學治療。由濾泡性淋巴瘤轉化為瀰漫性大B細胞淋巴之病患，需接受濾泡型淋巴瘤之化學治療，和復發後的化學治療
6. 由免疫組織化學染色法或是流式細胞分析，確認為CD19陽性B細胞腫瘤患者
7. 生活品質評估：
●成人-美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態(ECOG) ≤2；
●受試者>10歲 Karnofsky≥ 50%；
●受試者≤10歲 Lansky ≥50%
8. 實驗室檢查值如下：
●總膽色素 ≤ 2倍正常值上限
●天門冬胺酸轉胺酵素(SGOT) ≤5倍正常值上限
●丙胺酸轉胺酵素(SGPT) ≤5倍正常值上限
●肌酸酐≤2.0 mg/dl
●血液學檢查(可依照機構標準給予支持性照護，例如Filgrastim、輸血)
•絕對淋巴球計數>0.3 × 10^9cells L–1
•血小板>50 × 10^9 cells L–1
9. 白血球分離術前：需確定先前全身性治療藥物濃度已下降，包括受試者在白血球分離術後之預計接受的化學治療(Cytotoxic chemotherapy)、免疫調節治療(Immunomodulatory)、免疫抑制劑(immunosuppressive)、抑制增生藥物 (Antiproliferative drug)、抗體(Antibody)、免疫檢查點抑制劑(Immune checkpoint therapy)、Pegylated Asparaginase，至少兩周或是5倍半衰期，依較長者為主。白血球生成素(Filgastrim)、髓鞘內注射methotrexate(intrathecal methotrexate)、全身性類固醇和淋巴球輸注(donor lymphocyte infusion)分別需要於白血球分離術前5天、7天、72小時和四周前停用
10.有能力口服藥物及遵守試驗治療及處方
11.具有生育能力女性受試者：篩選期前一個月至追蹤回診期間，願意使用有效的避孕方式
12.具有生育能力男性受試者：使用保險套或是其他避孕方式，確保和您的伴侶間，有效的避孕
主要排除條件：
1.目前使用全身性類固醇及長期使用免疫抑制劑，使用吸入性類固醇除外
2.懷孕或哺乳期
3.已知對試驗之治療及藥物成分過敏
4.發燒疾患
5.30天內或5倍半衰期內使用其他試驗藥物及介入處置
6.CAR-T細胞輸注前六週內自體移植
7.本試驗外接受CAR-T 細胞治療
8.活動性中樞神經系統疾患或腫瘤侵犯腦膜。
9.惡性腫瘤史，非黑色素皮膚瘤或原位癌(子宮頸、膀胱、乳房)除外
10.活動性人類免疫缺乏病毒感染
11.未獲控制之現存性疾患，包括以下但不限於進行性或活動性感染、症狀性充血性心衰竭、不穩定性心絞痛、心律不整、肺部異常或因精神疾患而有限的遵從試驗要求
12.懷孕或哺乳婦女
13.在第一次治療前，任何骨隨穿刺切片檢查證實骨髓增生異常或細胞遺傳異常
14.血清檢查顯示活動性B或C型肝炎感染。B型肝炎核心抗體(hepatitis B core antibody)陽性、B型肝炎表現抗原陽性(hepatitis B surface antigen)、C型肝炎抗體陽性之受試者，收案前病毒量(viral load)須為陰性(病毒量陽性受試者須排除)
15.因嚴重的伴隨疾病或器官功能異常，預期餘命少於3個月
1.提供已簽屬及日期之知情同意書
2.試驗期間，願意遵守試驗所有流程和規定
3.年齡1-65歲的男性/女性病患
4.健康狀態良好之CD19陽性B細胞腫瘤患者，包括急性淋巴球性白血病、非何杰金氏淋巴瘤含瀰漫性大B細胞淋巴瘤、原發性縱膈腔大型B細胞淋巴瘤、被套細胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、小淋巴球性淋巴瘤、B细胞前淋巴细胞白血病、淋巴漿細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤
5. 復發或頑固定義如下
●無法做異體移植
●移植後復發
●復發或頑固型急性淋巴性白血病，經由二線或大於二線治療(受試者若為費城染體色陽性之急性淋巴性白血病，二線治療包含tyrosine kinase inhibitors) 治療後，殘存腫瘤細胞(MRD)大於0.1%。
●復發或頑固型非何杰金氏淋巴瘤，曾經接受anti-CD20抗體及Anthracyline類化學治療。由濾泡性淋巴瘤轉化為瀰漫性大B細胞淋巴之病患，需接受濾泡型淋巴瘤之化學治療，和復發後的化學治療
6. 由免疫組織化學染色法或是流式細胞分析，確認為CD19陽性B細胞腫瘤患者
7. 生活品質評估：
●成人-美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態(ECOG) ≤2；
●受試者>10歲 Karnofsky≥ 50%；
●受試者≤10歲 Lansky ≥50%
8. 實驗室檢查值如下：
●總膽色素 ≤ 2倍正常值上限
●天門冬胺酸轉胺酵素(SGOT) ≤5倍正常值上限
●丙胺酸轉胺酵素(SGPT) ≤5倍正常值上限
●肌酸酐≤2.0 mg/dl
●血液學檢查(可依照機構標準給予支持性照護，例如Filgrastim、輸血)
•絕對淋巴球計數>0.3 × 10^9cells L–1
•血小板>50 × 10^9 cells L–1
9. 白血球分離術前：需確定先前全身性治療藥物濃度已下降，包括受試者在白血球分離術後之預計接受的化學治療(Cytotoxic chemotherapy)、免疫調節治療(Immunomodulatory)、免疫抑制劑(immunosuppressive)、抑制增生藥物 (Antiproliferative drug)、抗體(Antibody)、免疫檢查點抑制劑(Immune checkpoint therapy)、Pegylated Asparaginase，至少兩周或是5倍半衰期，依較長者為主。白血球生成素(Filgastrim)、髓鞘內注射methotrexate(intrathecal methotrexate)、全身性類固醇和淋巴球輸注(donor lymphocyte infusion)分別需要於白血球分離術前5天、7天、72小時和四周前停用
10.有能力口服藥物及遵守試驗治療及處方
11.具有生育能力女性受試者：篩選期前一個月至追蹤回診期間，願意使用有效的避孕方式
12.具有生育能力男性受試者：使用保險套或是其他避孕方式，確保和您的伴侶間，有效的避孕
主要排除條件：
1.目前使用全身性類固醇及長期使用免疫抑制劑，使用吸入性類固醇除外
2.懷孕或哺乳期
3.已知對試驗之治療及藥物成分過敏
4.發燒疾患
5.30天內或5倍半衰期內使用其他試驗藥物及介入處置
6.CAR-T細胞輸注前六週內自體移植
7.本試驗外接受CAR-T 細胞治療
8.活動性中樞神經系統疾患或腫瘤侵犯腦膜。
9.惡性腫瘤史，非黑色素皮膚瘤或原位癌(子宮頸、膀胱、乳房)除外
10.活動性人類免疫缺乏病毒感染
11.未獲控制之現存性疾患，包括以下但不限於進行性或活動性感染、症狀性充血性心衰竭、不穩定性心絞痛、心律不整、肺部異常或因精神疾患而有限的遵從試驗要求
12.懷孕或哺乳婦女
13.在第一次治療前，任何骨隨穿刺切片檢查證實骨髓增生異常或細胞遺傳異常
14.血清檢查顯示活動性B或C型肝炎感染。B型肝炎核心抗體(hepatitis B core antibody)陽性、B型肝炎表現抗原陽性(hepatitis B surface antigen)、C型肝炎抗體陽性之受試者，收案前病毒量(viral load)須為陰性(病毒量陽性受試者須排除)
15.因嚴重的伴隨疾病或器官功能異常，預期餘命少於3個月
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
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全球人數
12 人
