計劃書編號20220113V1.1
2022-08-01 - 2025-07-31
Phase II
召募中1
ICD-10C56.1
右側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.2
左側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.9
未明示側性卵巢惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9183.0
卵巢惡性腫瘤
使用成纖維細胞激活蛋白抑制劑 (68Ga-FAPI-46) 與葡萄糖 (18F-FDG) 正子電腦斷層攝影於治療後完全緩解之卵巢癌病人追蹤發現CA125腫瘤標記異常時之腫瘤偵測評估
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
(68Ga-FAPI-46)對於卵巢癌病人發現CA125腫瘤標記異常時之腫瘤偵測能力
試驗目的
本研究計畫之目的在於分析比較成纖維細胞激活蛋白抑制劑 (68Ga-FAPI-46) 與葡萄糖 (18F-FDG) 正子電腦斷層攝影於原本治療後已完全緩解之卵巢癌病人發現CA125腫瘤標記異常時之腫瘤偵測能力。
藥品名稱
[68Ga]Gallium (S)-2,2’,2”-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-cyano-4,4-difluoropyrrolidin-1-yl)-2-oxoethylcarbamoyl)-quinolin-6-yl)(methy
主成份
68Ga-C41H54F2GaN11O7
劑型
針劑
劑量
951.66
評估指標
經由這個試驗性的檢查，研究團隊將可了解新穎正子造影劑68Ga-FAPI-46針對婦癌的偵測效果，並有機會依據造影結果給予最適當的處置方式。由於68Ga-FAPI-46正子造影相較於常規18F-FDG正子造影可能具備更高的敏感度，有可能偵測出額外腫瘤，但受試者也有可能無法從本試驗獲得對臨床病情有更進一步幫助的診斷資訊。
主要納入條件
1.納入標準
(1)患有經病理確診之卵巢癌女性患者，經治療後為完全反應者
(2)年齡介於 30 至 80 歲之間
(3)腫瘤指標 CA125 值高於正常範圍 (>35 U/mL) 或在正常範圍內數值翻倍
(4)ECOG標準日常體能狀態0或1級，且確認疾病復發後願意接受進一步治療者
(5)願意加入此試驗並簽署此書面受試者同意書
2.排除條件
(1)有其他惡性腫瘤病史的患者
(2)孕婦或是哺乳婦
(3)空腹血糖水平高於 200 mg/dl 的患者
(1)患有經病理確診之卵巢癌女性患者，經治療後為完全反應者
(2)年齡介於 30 至 80 歲之間
(3)腫瘤指標 CA125 值高於正常範圍 (>35 U/mL) 或在正常範圍內數值翻倍
(4)ECOG標準日常體能狀態0或1級，且確認疾病復發後願意接受進一步治療者
(5)願意加入此試驗並簽署此書面受試者同意書
2.排除條件
(1)有其他惡性腫瘤病史的患者
(2)孕婦或是哺乳婦
(3)空腹血糖水平高於 200 mg/dl 的患者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
0 人
