2016-06-13 - 2020-12-31
Phase II
終止收納3
試驗已結束1
ICD-10I62
其他和未明示側性之非外傷性顱內出血
評估以點狀影像(Spot sign)及使用傳明酸(Tranexamic acid)用以防止腦出血血腫擴大的臨床試驗
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心 / 澳洲Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
2 試驗已結束
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
與基線相比24小時(±3 小時)後的顱內出血量增長33%或是6ml。
2.次要評估指標：
(1)血栓(心肌梗塞、缺血性中風、肺栓塞)事件。
(2)與基線相比24小時(±3 小時)後的顱內出血量。
(3)與基線相比24小時(±3 小時)後的腦室內出血量。
(4)三個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-4分或恢復至中風前程度。
(5)三個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-3分或恢復至中風前程度。
(6)受試者分類轉變在三個月時的蘭氏量表分數（mRS）所比例的假設的有效性。
(7)三個月內造成死亡的任何原因。
主要納入條件
1)呈現急性腦出血中風。
2)電腦斷層血管攝影(Computed Tomographic Angiography, CTA)顯示於腦內出血中有對比劑滲漏所導致的點狀影像(spot sign)，並符合下列三項條件：
a.腦內血腫邊沿有蛇狀或點狀影像，但與外部血管沒有連接;
b.點狀影像之密度(亨斯菲爾德單位)應大於週邊的血腫(試驗主持人不需要記載密度);且
c.於無顯影電腦斷層掃描(Non-contrast CT)中，沒有顯示高密度點狀影像。
3)年滿20歲之男性或女性。
4)治療能夠於初始電腦斷層血管攝影的1小時內及症狀發作的4.5小時內開始 (或患者症狀發作的時間不明，則以患者最後正常時間為發作時間)
5)依人體試驗委員會規定，已簽署受試者同意書
主要排除條件
若有下列任何情況者，不能參加本研究：
1)昏迷指數(Glasgow coma scale, GCS) <8
2)腦幹有腦內出血的情形
3)由ABC/2方法測量出的腦出血量>70ml
4)曾發生或主持人懷疑腦出血是因為外傷(trauma)、動脈瘤(aneurysm)、血管畸形(vascular malformation)，缺血性中風引起的出血性變化 (haemorrhagic transformation of ischaemic stroke)，腦靜脈血栓(cerebral venous thrombosis)，血栓溶解劑治療(thrombolytic therapy)，腫瘤或感染所引起。
5)進行電腦斷層掃描前24小時內已使用顯影劑或禁用顯影劑者(例如已知或懷疑對碘過敏或顯著腎功能衰竭)
6)過去一年內有已知或現有證據(包含臨床、心電圖、實驗室或影像結果)顯示有靜脈或動脈血栓的病史，但若為陳舊性缺血性中風但無臨床徵狀則不予已排除
7)患有先天性或後天性出血疾病或缺乏凝血因子
8)不管醫學檢查數值，在14天前使用過肝素、低劑量皮下注射肝素、GP IIb/IIIa拮抗劑或口服抗凝血劑(例如warfarin, 第十因子抑制劑及凝血酶抑制劑)。
9)懷孕婦女
10)24小時內預定進行腦內出血手術
11)現正或預計將接受止血治療(例如凝血酶原複合物、維生素K、新鮮冷凍血漿或血小板輸注)
12)參與試驗前30天內曾參與過其他試驗
13)患有任何末期病症或預計接受安寧療護
14)臨床試驗主持人判斷患者參與此試驗會使患者有風險增加，此項情況之判斷由本
臨床試驗主持人決定
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
150 人
