計劃書編號MK-4280A-010
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06036836
試驗執行中
2023-08-15 - 2028-06-30
Phase II
尚未開始1
召募中2
ICD-10C45.9
間皮瘤
ICD-10C79.9
未明示部位之續發性惡性腫瘤
ICD-10C7A.00
未明示部位之惡性類癌
ICD-10C7A.094
前腸惡性類癌
ICD-10C7A.095
中腸惡性類癌
ICD-10C7A.096
後腸惡性類癌
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.00
未明示部位續發性惡性類癌
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.1
未明示部位(原發性，續發性)之惡性腫瘤
一項Favezelimab（MK-4280）與Pembrolizumab（MK-3475）之複方藥物MK-4280A用於選定實體腫瘤的多中心、隨機分配、雙盲、第2期籃型試驗(KeyForm 010)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
惡性腫瘤
試驗目的
A群組：
•測試手術前後給予MK-4280A的安全性
•觀察MK-4280A或pembrolizumab治療皮膚鱗狀細胞癌的效果
B群組：
•測試MK-4280A與lenvatinib併用時的安全性
•觀察當與MK-4280A或pembrolizumab併用時，lenvatinib治療子宮內膜癌的效果
藥品名稱
膠囊劑
注射劑
膠囊劑
注射劑
膠囊劑
主成份
Lenvatinib mesilate
Favezelimab (MK-4280) (Humanized IgG4 mAb) + Pembrolizumab (MK-3475) (Humanized anti-PD-1 mAb)
Favezelimab (MK-4280) (Humanized IgG4 mAb) + Pembrolizumab (MK-3475) (Humanized anti-PD-1 mAb)
劑型
capsules
Injection
Injection
劑量
4 mg/capsule或10 mg/capsule
MK-4280 20mg/mL and MK-3475 5mg/mL
MK-4280 20mg/mL and MK-3475 5mg/mL
評估指標
A群組：
臨床效益：主要病理反應（mPR）、pCR或臨床完全反應（cCR [定義為在臨床檢查或氟化去氧葡萄糖正子造影上看不到殘餘腫瘤]），並且組織切片（若可取得）呈陰性
B群組：
客觀反應（OR）：完全反應（CR）或部分反應（PR）
臨床效益：主要病理反應（mPR）、pCR或臨床完全反應（cCR [定義為在臨床檢查或氟化去氧葡萄糖正子造影上看不到殘餘腫瘤]），並且組織切片（若可取得）呈陰性
B群組：
客觀反應（OR）：完全反應（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
A群組：如果您罹患皮膚鱗狀細胞癌且您的醫師和／或外科醫師建議進行手術，您就能夠參加本試驗。您先前不能接受過用於治療您所患癌症的藥物。
B群組：如果您患有下列情形的晚期子宮內膜癌，就可以參加本試驗：
•之前曾接受化學治療
•無法以手術治療
•沒有一種稱為錯誤配對修復功能缺乏（dMMR）細胞的細胞類型。試驗醫師可提供您更多關於錯誤配對修復功能缺乏細胞的資訊。
B群組：如果您患有下列情形的晚期子宮內膜癌，就可以參加本試驗：
•之前曾接受化學治療
•無法以手術治療
•沒有一種稱為錯誤配對修復功能缺乏（dMMR）細胞的細胞類型。試驗醫師可提供您更多關於錯誤配對修復功能缺乏細胞的資訊。
主要排除條件
A群組：如果您罹患皮膚鱗狀細胞癌且您的醫師和／或外科醫師建議進行手術，您就能夠參加本試驗。您先前不能接受過用於治療您所患癌症的藥物。
B群組：如果您患有下列情形的晚期子宮內膜癌，就可以參加本試驗：
‧ 之前曾接受化學治療
‧ 無法以手術治療
‧ 沒有一種稱為錯誤配對修復功能缺乏（dMMR）細胞的細胞類型。試驗醫師可提供您更多關於錯誤配對修復功能缺乏細胞的資訊。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
B群組：如果您患有下列情形的晚期子宮內膜癌，就可以參加本試驗：
‧ 之前曾接受化學治療
‧ 無法以手術治療
‧ 沒有一種稱為錯誤配對修復功能缺乏（dMMR）細胞的細胞類型。試驗醫師可提供您更多關於錯誤配對修復功能缺乏細胞的資訊。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
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全球人數
160 人
