2023-10-02 - 2030-09-30
Phase III
召募中11
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
一項第3期、隨機分配、安慰劑對照臨床試驗，評估MK-0616用於有高心血管風險之受試者減少重大心血管不良事件的療效與安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
錠劑
主成份
Placebo
劑型
110
劑量
0 mg
評估指標
主要納入條件
1.年齡≥18歲且有重大動脈粥狀硬化性心血管疾病（ASCVD）事件的病史，定義為下列中至少1項：心肌梗塞（MI；由於斑塊破裂或侵蝕而推測為第1型）後≥30天；缺血性中風（推測起因於動脈粥狀硬化）後≥30天；或由於動脈粥狀硬化而進行周邊（頸動脈或下肢）動脈血管重建手術（手術或血管腔內）或重大（腳踝或以上）截肢成功後≥30天；或
2.具有發生首次重大ASCVD事件之高風險，定義為下列中至少1項：年齡≥50歲且有冠狀動脈疾病的證據；年齡≥50歲且有動脈粥狀硬化性腦血管疾病的證據；年齡≥50歲且有周邊動脈疾病的證據；或年齡≥60歲且患有糖尿病並有下列至少一項：微血管疾病或第1次回診前6個月內尿液白蛋白-肌酸酐比值≥30 mg/mmol、每天使用胰島素，或糖尿病持續時間≥10年
•第1次回診（篩選）時具有如下的空腹脂質數值（由中央實驗室評估）：
1.有重大ASCVD事件的病史：低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）或非HDL-C≥100 mg/dL（2.59 mmol/L）
2.具有發生首次重大ASCVD事件之高風險：LDL-C≥90 mg/dL（2.33 mmol/L）或非HDL-C≥120 mg/dL（3.11 mmol/L）
•第1次回診（篩選）時以中度或高強度statin（±非statin降血脂療法[LLT]）進行治療
•第1次回診（篩選）前正在使用的所有背景LLT（包括statin和非statin藥劑）均為穩定劑量至少30天，並且在參與本試驗期間未計劃進行藥物或劑量變更
主要排除條件
•患有紐約心臟學會第IV級心臟衰竭、或曾透過任何造影方法所得最後已知的左心室射出分率≤25%，或在第1次回診（篩選）前3個月內曾經因心臟衰竭住院
•在隨機分配前3個月內反覆發作心室性心搏過速
•規劃進行動脈血管重建手術
•正在接受或在第1次回診（篩選）前3個月內曾接受過LDL-C分離術程序，或計劃開始LDL-C分離術程序
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
14550 人
