計劃書編號MK-1026-011
試驗執行中
2023-10-15 - 2033-12-31
Phase III
尚未開始2
召募中2
一項第3期、隨機分配試驗，針對未接受治療之慢性淋巴性白血病／小淋巴球性淋巴瘤的受試者，比較Nemtabrutinib與對照藥物（試驗主持人選擇使用Ibrutinib或Acalabrutinib）（BELLWAVE-011）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性淋巴性白血病 /小淋巴球性淋巴瘤
試驗目的
主要目的
•由盲性獨立中央審查（BICR）根據2018年國際慢性淋巴球性白血病工作小組（iwCLL）標準進行評估，比較nemtabrutinib與ibrutinib或acalabrutinib的客觀反應率（ORR）。
•由BICR根據2018年iwCLL標準進行評估，比較nemtabrutinib與ibrutinib或acalabrutinib的PFS。
次要目的
•比較nemtabrutinib與ibrutinib或acalabrutinib的整體存活期（OS）。
•由BICR根據2018年iwCLL標準評估反應持續時間（DOR）。
•評估nemtabrutinib的安全性和耐受性。
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
MK-1026
MK-1026
MK-1026
劑型
Tablet
Tablet
Tablet
劑量
5 mg
20 mg
20 mg
評估指標
- OR：完全反應（CR）、完全反應而骨髓未完全恢復（CRi）、淋巴結部分反應（nPR）或部分反應（PR）。
- PFS：從隨機分配至首次記錄疾病惡化或任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。
- PFS：從隨機分配至首次記錄疾病惡化或任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•確診患有慢性淋巴性白血病／小淋巴球性淋巴瘤（CLL／SLL），且為明確記錄需要開始治療的活動性疾病。
•具有至少1項疾病負荷標記。
•隨機分配之前7天內的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數為0到2。
•有吞嚥和保留口服藥物的能力。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV去氧核糖核酸（DNA）病毒量，則符合資格。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV核糖核酸（RNA）病毒量，則符合受試資格。
•患有人類免疫缺乏病毒（HIV）的受試者，若符合所有條件，即具備納入資格。
•確診患有慢性淋巴性白血病／小淋巴球性淋巴瘤（CLL／SLL），且為明確記錄需要開始治療的活動性疾病。
•具有至少1項疾病負荷標記。
•隨機分配之前7天內的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數為0到2。
•有吞嚥和保留口服藥物的能力。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV去氧核糖核酸（DNA）病毒量，則符合資格。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV核糖核酸（RNA）病毒量，則符合受試資格。
•患有人類免疫缺乏病毒（HIV）的受試者，若符合所有條件，即具備納入資格。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
1200 人
