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臨床試驗計畫

計劃書編號V940-002

試驗執行中

2023-11-01 - 2035-12-31

Phase III

召募中7

ICD-10C34.90

未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.91

右側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C34.92

左側支氣管或肺惡性腫瘤

ICD-10C7A.090

支氣管及肺惡性類癌

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.9

支氣管及肺惡性腫瘤

一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑和活性對照藥物對照的臨床試驗，針對已切除之第II、IIIA、IIIB（N2）期非小細胞肺癌的受試者，研究使用輔助性V940（mRNA-4157）加Pembrolizumab相較於輔助性安慰劑加Pembrolizumab (INTerpath-002)

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人楊志新血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

林宗哲血液腫瘤科
馬維力血液腫瘤科
陳冠宇內科
蔡子修內科
林彥廷內科
李日翔血液腫瘤科
黃得瑞血液腫瘤科
何肇基內科
楊景堯內科
廖斌志血液腫瘤科
余忠仁內科
廖唯昱內科
吳尚俊內科
林家齊血液腫瘤科
徐偉勛血液腫瘤科
施金元內科
許嘉林內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊志新血液腫瘤科

國立臺灣大學醫學院附設癌醫中心醫院

協同主持人

林家齊血液腫瘤科
黃得瑞血液腫瘤科
徐偉勛血液腫瘤科
吳尚俊內科
廖斌志血液腫瘤科
施金元內科
林宗哲血液腫瘤科
林彥廷內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李日翔血液腫瘤科

國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院

協同主持人

于鎧綸胸腔內科
陳詩宇外科部-胸腔外科
林齊葳外科部-胸腔外科
柯政昌胸腔內科
鄒秉諴胸腔內科
林齊葳無
陳沛興外科部-胸腔外科
温岳峯胸腔內科
陳論哲胸腔內科
陳沛興無
張建仁胸腔內科
劉家榮胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人邱昭華胸腔內科

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

鍾啟禮胸腔內科
陳美娟胸腔內科
蕭世欣胸腔內科
徐上富胸腔內科
周百謙胸腔內科
周俊良胸腔內科
李凱靈胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊宗穎胸腔內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

黃彥翔胸腔內科
莊政諺胸腔外科
徐國軒胸腔內科
林志鴻胸腔外科
曾政森胸腔內科
李柏昕胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林聖皓胸腔內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

陳正雄胸腔內科
林俊維胸腔內科
蔡偉宏胸腔內科
葉金水胸腔內科
黃國揚胸腔內科
張竣期胸腔內科
施穎銘胸腔內科
詹博強胸腔內科
林慶雄胸腔內科
紀炳銓胸腔內科
林明泰胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林建中無

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

根據美國癌症聯合委員會（AJCC）第八版，已切除（R0）之第II、IIIA、IIIB（N2）期非小細胞肺癌

試驗目的

主要目的： •比較V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的無疾病存活期（DFS）。次要目的： •比較V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的整體存活期（OS）。 •評估V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab在試驗主持人評估的疾病無轉移存活期（DMFS）方面的表現。 •評估V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab在肺癌特異性存活期（LCSS）方面的表現。 •評估V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab在使用歐洲癌症研究與治療組織生活品質核心問卷30（EORTC QLQ-C30）和肺癌問卷24（EORTC QLQ-LC24）評測的整體健康狀態／生活品質（QoL）、身體機能和角色功能方面自基期以來的平均變化。 •評估V940加pembrolizumab的安全性和耐受性。

藥品名稱

注射劑
注射劑

主成份

V940（mRNA-4157）
Pembrolizumab

劑型

Injection
Injection

劑量

1 mg/mL
25 mg/mL

評估指標

DFS：從隨機分配到任何復發（局部、局部區域性、區域性或遠端）、發生新的原發性NSCLC、或因任何原因導致死亡的時間，以先發生者為準。

主要納入條件

如果您患有第2期、3a期或3b期（N2）的NSCLC，即癌症已擴散到附近的淋巴結，則您可以參加此試驗。
您的癌症必須已在手術過程中被完全切除，並在手術後接受化學治療。
您必須能夠提供來自您NSCLC切除手術中的組織檢體以及血液檢體。這些檢體將會被檢測以了解其是否符合試驗要求以製作V940個人化治療。若您已經在限定篩選期期間提供組織檢體且符合試驗要求，則無需提供更多來自手術的檢體。
•您的組織檢體也可能用於改善和開發檢測（例如：分析方法驗證和生物標記鑑定）以幫助癌症患者。此組織可能會被完全使用而無法用於未來的檢測。
•您的醫師或試驗醫師可以提供您更多有關這些檢測的資訊，且會讓您知道您的檢體是否符合試驗要求。
•提供這些檢體進行檢測並不能保證您將參與本試驗。
•如果您能參與本試驗，提供這些檢體不表示您將接受V940。
可能有其他原因使您無法參與本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有868人將參與本試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

36 人
全球人數

868 人