計劃書編號MK-2870-010
試驗執行中
2024-03-15 - 2032-12-31
Phase III
尚未開始4
召募中2
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項以MK-2870為單一藥物和併用Pembrolizumab相較於醫生選擇之治療在無法切除局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性（HR+／HER2-）乳癌患者的開放性、隨機分配第三期試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
乳癌
試驗目的
主要目的：
1. 針對所有受試者，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)根據實體腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST 1.1)評估，比較MK-2870與醫生選擇之治療（TPC）的無惡化存活期（PFS）。
2. 針對所有受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，比較MK-2870併用pembrolizumab與TPC之PFS。
藥品名稱
凍晶注射劑及懸浮注射液
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
主成份
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
MK-2870 ( Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023 )
MK-2870 ( Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023 )
劑型
24A
048
048
劑量
200mg/4mL/vial
200mg/vial
200mg/vial
評估指標
PFS：從隨機分配至首次記錄疾病惡化或任何原因而死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
•患有無法切除的局部晚期或轉移性由中央評估確診的荷爾蒙受體陽性（HR+）／人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳癌
•針對無法切除的局部晚期／轉移性HR+／HER2-乳癌接受一或多線內分泌治療（其中一線與CDK4／6抑制劑併用），發生放射影像顯示疾病惡化
•是符合條件的化學治療候選者
•隨機分配前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
•具有適當器官功能
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且檢測不到HBV病毒量，則符合受試資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格
•針對無法切除的局部晚期／轉移性HR+／HER2-乳癌接受一或多線內分泌治療（其中一線與CDK4／6抑制劑併用），發生放射影像顯示疾病惡化
•是符合條件的化學治療候選者
•隨機分配前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
•具有適當器官功能
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且檢測不到HBV病毒量，則符合受試資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格
主要排除條件
•患有適合接受以根治為目的之治療的乳癌
•曾發生早期復發（完成輔助性／前導性化學治療後<6個月），因此符合接受第二線（2L）治療之資格
•患有有症狀之晚期／轉移性內臟擴散，有迅速演變成危及生命之併發症的風險
•先前已接受過針對無法切除的局部晚期或轉移性乳癌的化學治療
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病
•患有需要全身性療法的活動性感染
•曾發生早期復發（完成輔助性／前導性化學治療後<6個月），因此符合接受第二線（2L）治療之資格
•患有有症狀之晚期／轉移性內臟擴散，有迅速演變成危及生命之併發症的風險
•先前已接受過針對無法切除的局部晚期或轉移性乳癌的化學治療
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病
•患有需要全身性療法的活動性感染
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
-
全球人數
1200 人
