計劃書編號MK-2870-010
試驗執行中
2024-03-15 - 2032-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項以MK-2870為單一藥物和併用Pembrolizumab相較於醫生選擇之治療在無法切除局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性（HR+／HER2-）乳癌患者的開放性、隨機分配第三期試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
乳癌
試驗目的
主要目的：
1. 針對所有受試者，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)根據實體腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST 1.1)評估，比較MK-2870與醫生選擇之治療（TPC）的無惡化存活期（PFS）。
2. 針對所有受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，比較MK-2870併用pembrolizumab與TPC之PFS。
藥品名稱
凍晶注射劑及懸浮注射液
注射用凍晶粉末
注射用凍晶粉末
主成份
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
MK-2870 ( Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023 )
MK-2870 ( Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023 )
劑型
24A
048
048
劑量
200mg/4mL/vial
200mg/vial
200mg/vial
評估指標
PFS：從隨機分配至首次記錄疾病惡化或任何原因而死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
如果您患有無法透過手術切除的荷爾蒙受體陽性／人類表皮生長因子受體2陰性（HR+／HER2-）乳癌，您可以參加此試驗。
將使用一項檢測來了解您的檢體是否具有這些特徵。研究已顯示這項檢測通常是準確的，但無法保證結果。有可能檢測會呈現偽陰性（檢體具有生物標記，但是檢測結果表示沒有）或偽陽性（檢體沒有生物標記，但是檢測結果表示有）。如果是偽陰性，將不會允許您參加本試驗，即使您可能從試驗治療得到益處。如果是偽陽性，您可能參加試驗，但是可能不會從試驗治療得到益處。
您的癌症必須已經擴散到身體的其他部位（轉移性）或處於擴散的早期階段（局部晚期），並且無法透過手術切除。試驗醫師或人員將與您討論這些要求。
您的癌症必須在荷爾蒙治療期間生長或擴散。如果您的腫瘤中荷爾蒙受體的表現低（在0到100範圍內的1到10之間），即使您的癌症在荷爾蒙治療期間沒有生長或擴散，您可能仍會參加此試驗。您必須知道在這種情況下，若在本試驗之外，您可以按照目前核准的指引接受內分泌治療以及另一種稱為CDK4／6抑制劑的治療。可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
將使用一項檢測來了解您的檢體是否具有這些特徵。研究已顯示這項檢測通常是準確的，但無法保證結果。有可能檢測會呈現偽陰性（檢體具有生物標記，但是檢測結果表示沒有）或偽陽性（檢體沒有生物標記，但是檢測結果表示有）。如果是偽陰性，將不會允許您參加本試驗，即使您可能從試驗治療得到益處。如果是偽陽性，您可能參加試驗，但是可能不會從試驗治療得到益處。
您的癌症必須已經擴散到身體的其他部位（轉移性）或處於擴散的早期階段（局部晚期），並且無法透過手術切除。試驗醫師或人員將與您討論這些要求。
您的癌症必須在荷爾蒙治療期間生長或擴散。如果您的腫瘤中荷爾蒙受體的表現低（在0到100範圍內的1到10之間），即使您的癌症在荷爾蒙治療期間沒有生長或擴散，您可能仍會參加此試驗。您必須知道在這種情況下，若在本試驗之外，您可以按照目前核准的指引接受內分泌治療以及另一種稱為CDK4／6抑制劑的治療。可能會有一些原因使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
1200 人
