計劃書編號UMC119-06-05-COPD-02
試驗執行中
2024-04-01 - 2027-12-31
Phase II
召募中2
一項多中心、隨機分派、雙盲、安慰劑對照之二期臨床試驗用於評估UMC119-06-05經靜脈輸注於中度至重度慢性阻塞性肺病受試者之安全性及療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
宣捷幹細胞生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度慢性阻塞性肺病
試驗目的
首要目的：
本研究之首要目的為建立UMC119-06-05單次靜脈輸注於中度至重度慢性阻塞性肺病受試者後之安全性。
次要目的：
本研究之次要目的為評估UMC119-06-05單次靜脈輸注於中度至重度慢性阻塞性肺病受試者後之療效與長期安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
幹細胞
劑型
270
劑量
2×10^8 cells/subject
評估指標
一、評估指標：
1.主要評估指標：
(1)治療期間不良事件的發生率 [時間範圍：從基礎值到第90天]
(2)治療期間與研究用藥相關之不良事件及嚴重不良事件的發生率 [時間範圍：整個研究期間]
(3)因不良事件退出的發生率 [時間範圍：整個研究期間]
(4)實驗室檢驗結果的變化量/轉變 [時間範圍：基礎值、2小時、第3、7、14、28、90天]
(5)生命徵象的變化量 [時間範圍：基礎值、0分鐘、2小時、第3、7、14、28、90天]
(6)心電圖結果的轉變 [時間範圍：基礎值、2小時、第14天]
(7)理學檢查結果的轉變 [時間範圍：基礎值、2小時、第3、7和14天]
2.次要評估指標：
(1)用力呼氣肺活量（FVC）自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(2)用力呼氣一秒量（FEV1）自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(3)用力呼氣肺活量除以用力呼氣一秒量的比值自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(4)六分鐘步行測試（6-MWT）自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(5)聖喬治呼吸問卷（SGRQ）分數自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(6)修訂版醫學研究委員會（mMRC）呼吸困難量表自基礎值的轉變 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(7)慢性阻塞性肺病惡化的次數、頻率及嚴重度 [時間範圍：整個研究期間]
(8)至第一次慢性阻塞性肺病惡化的時間 [時間範圍：整個研究期間]
(9)BODE指標自基礎值的平均變化量或轉變 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(10)使用緩解藥物的次數 [時間範圍：整個研究期間]
3.探索性評估指標：
血清中的探索性生物標記物：介白素（IL）-6、介白素-8、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、C-反應蛋白（CRP）、纖維蛋白原、介白素-17A、可溶性CD163（sCD163）和可溶性腫瘤壞死因子受體1（sTNFR1）[時間範圍：基礎值、第7、14、28、90天]
1.主要評估指標：
(1)治療期間不良事件的發生率 [時間範圍：從基礎值到第90天]
(2)治療期間與研究用藥相關之不良事件及嚴重不良事件的發生率 [時間範圍：整個研究期間]
(3)因不良事件退出的發生率 [時間範圍：整個研究期間]
(4)實驗室檢驗結果的變化量/轉變 [時間範圍：基礎值、2小時、第3、7、14、28、90天]
(5)生命徵象的變化量 [時間範圍：基礎值、0分鐘、2小時、第3、7、14、28、90天]
(6)心電圖結果的轉變 [時間範圍：基礎值、2小時、第14天]
(7)理學檢查結果的轉變 [時間範圍：基礎值、2小時、第3、7和14天]
2.次要評估指標：
(1)用力呼氣肺活量（FVC）自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(2)用力呼氣一秒量（FEV1）自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(3)用力呼氣肺活量除以用力呼氣一秒量的比值自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(4)六分鐘步行測試（6-MWT）自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(5)聖喬治呼吸問卷（SGRQ）分數自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(6)修訂版醫學研究委員會（mMRC）呼吸困難量表自基礎值的轉變 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(7)慢性阻塞性肺病惡化的次數、頻率及嚴重度 [時間範圍：整個研究期間]
(8)至第一次慢性阻塞性肺病惡化的時間 [時間範圍：整個研究期間]
(9)BODE指標自基礎值的平均變化量或轉變 [時間範圍：基礎值、第28、90、180、270、360天]
(10)使用緩解藥物的次數 [時間範圍：整個研究期間]
3.探索性評估指標：
血清中的探索性生物標記物：介白素（IL）-6、介白素-8、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、C-反應蛋白（CRP）、纖維蛋白原、介白素-17A、可溶性CD163（sCD163）和可溶性腫瘤壞死因子受體1（sTNFR1）[時間範圍：基礎值、第7、14、28、90天]
主要納入條件
1.納入條件：
(1)年齡≥40歲且≤80歲，任何性別及種族
(2)依據全球慢性阻塞性肺病倡議組織（GOLD）治療準則，診斷患有慢性阻塞性肺病
(3)使用氣管擴張劑後用力呼氣肺活量除以用力呼氣一秒量的比值<0.70
(4)使用氣管擴張劑後用力呼氣一秒量預測值≥30％且<80％
(5)修訂版醫學研究委員會呼吸困難量表評分≥2
(6)慢性阻塞性肺病評估測試（CAT）評分≥10
(7)體重≥40至≤90公斤
(8)依試驗主持人判定，於篩選前三個月內病況穩定，且未調整慢性阻塞性肺病標準治療
(9)現有吸菸習慣或已戒菸，吸菸史≥10年或>10包年數（pack-years）
(10)篩選時，有生育能力的女性應進行尿液妊娠檢驗，且其結果應呈陰性，除非符合以下條件：
a.已停經：持續12個月自發性停經，或持續6個月自發性停經且血清促濾泡激素（FSH）數值>40 mIU/mL；或是
b.接受雙側卵巢切除手術已至少6周，無論是否包括子宮切除手術
(11)異性間性生活活躍之受試者須同意使用雙重屏障法避孕（或已手術絕育/已停經），且研究期間內不得捐精/卵
(12)願意簽署受試者同意書以參與本研究
2.排除條件：
(1)有證據表明現正罹患惡性腫瘤，或篩選前五年內具有未完全緩解之惡性腫瘤病史
(2)診斷患有氣喘或慢性阻塞性肺病以外之其它臨床相關肺病（例如：限制性肺病、類肉瘤病、肺結核、特發性肺纖維化、支氣管擴張或肺癌）
(3)於篩選前三個月內開始進行肺部復健（例如：運動訓練），依試驗主持人判定可能影響試驗結果
(4)紀錄顯示有不受控制之心臟衰竭病史
(5)患有因左心疾病導致之肺高壓
(6)患有心房顫動或顯著之先天心臟缺陷/疾病
(7)於篩選前30日內曾有中度或重度之慢性阻塞性肺病惡化（依GOLD標準）或需機械式呼吸輔助（不含持續性正壓呼吸器[CPAP]）
(8)篩選時住院中
(9)已知現正感染中，包含肺部感染、系統性感染或是局部嚴重感染
(10)已知罹患α-抗胰蛋白酶缺乏症
(11)於篩選時的實驗室檢驗有下列情況：
a.天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）>2 × 正常值上限（ULN）；或
b.血清肌酸酐>2 × 正常值上限；或
c.白血球 <3.6 × 103/μL；或
d.血小板計數 <150 × 103/μL；或
e.血紅素 <10 g/dL
(12)於篩選前28天內或5個半衰期內（取其較長者）曾接受全身性類固醇或其他免疫抑制劑、免疫調節劑、細胞毒性製劑、化學治療、放射線治療或是其他細胞治療
(13)已知對試驗產品中任何成分（生理食鹽水及人類血清白蛋白）過敏或超敏
(14)於篩選前30日內曾接受重大手術（需麻醉的手術，如：腫瘤切除手術、開胸手術、心臟手術、腹腔手術、顱內手術或超過3小時之一般手術等）
(15)已知患有人類免疫缺乏病毒感染或免疫功能低下
(16)於篩選前5年內有已知的酗酒或濫用藥物病史
(17)正在參與另一項試驗性療法之臨床研究或篩選前3個月內曾接受過試驗性療法
(18)懷孕（或計畫於接受研究治療後的三個月內懷孕）或授乳中
(19)預期壽命<6個月
(1)年齡≥40歲且≤80歲，任何性別及種族
(2)依據全球慢性阻塞性肺病倡議組織（GOLD）治療準則，診斷患有慢性阻塞性肺病
(3)使用氣管擴張劑後用力呼氣肺活量除以用力呼氣一秒量的比值<0.70
(4)使用氣管擴張劑後用力呼氣一秒量預測值≥30％且<80％
(5)修訂版醫學研究委員會呼吸困難量表評分≥2
(6)慢性阻塞性肺病評估測試（CAT）評分≥10
(7)體重≥40至≤90公斤
(8)依試驗主持人判定，於篩選前三個月內病況穩定，且未調整慢性阻塞性肺病標準治療
(9)現有吸菸習慣或已戒菸，吸菸史≥10年或>10包年數（pack-years）
(10)篩選時，有生育能力的女性應進行尿液妊娠檢驗，且其結果應呈陰性，除非符合以下條件：
a.已停經：持續12個月自發性停經，或持續6個月自發性停經且血清促濾泡激素（FSH）數值>40 mIU/mL；或是
b.接受雙側卵巢切除手術已至少6周，無論是否包括子宮切除手術
(11)異性間性生活活躍之受試者須同意使用雙重屏障法避孕（或已手術絕育/已停經），且研究期間內不得捐精/卵
(12)願意簽署受試者同意書以參與本研究
2.排除條件：
(1)有證據表明現正罹患惡性腫瘤，或篩選前五年內具有未完全緩解之惡性腫瘤病史
(2)診斷患有氣喘或慢性阻塞性肺病以外之其它臨床相關肺病（例如：限制性肺病、類肉瘤病、肺結核、特發性肺纖維化、支氣管擴張或肺癌）
(3)於篩選前三個月內開始進行肺部復健（例如：運動訓練），依試驗主持人判定可能影響試驗結果
(4)紀錄顯示有不受控制之心臟衰竭病史
(5)患有因左心疾病導致之肺高壓
(6)患有心房顫動或顯著之先天心臟缺陷/疾病
(7)於篩選前30日內曾有中度或重度之慢性阻塞性肺病惡化（依GOLD標準）或需機械式呼吸輔助（不含持續性正壓呼吸器[CPAP]）
(8)篩選時住院中
(9)已知現正感染中，包含肺部感染、系統性感染或是局部嚴重感染
(10)已知罹患α-抗胰蛋白酶缺乏症
(11)於篩選時的實驗室檢驗有下列情況：
a.天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）>2 × 正常值上限（ULN）；或
b.血清肌酸酐>2 × 正常值上限；或
c.白血球 <3.6 × 103/μL；或
d.血小板計數 <150 × 103/μL；或
e.血紅素 <10 g/dL
(12)於篩選前28天內或5個半衰期內（取其較長者）曾接受全身性類固醇或其他免疫抑制劑、免疫調節劑、細胞毒性製劑、化學治療、放射線治療或是其他細胞治療
(13)已知對試驗產品中任何成分（生理食鹽水及人類血清白蛋白）過敏或超敏
(14)於篩選前30日內曾接受重大手術（需麻醉的手術，如：腫瘤切除手術、開胸手術、心臟手術、腹腔手術、顱內手術或超過3小時之一般手術等）
(15)已知患有人類免疫缺乏病毒感染或免疫功能低下
(16)於篩選前5年內有已知的酗酒或濫用藥物病史
(17)正在參與另一項試驗性療法之臨床研究或篩選前3個月內曾接受過試驗性療法
(18)懷孕（或計畫於接受研究治療後的三個月內懷孕）或授乳中
(19)預期壽命<6個月
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
114 人
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全球人數
114 人
