計劃書編號UMC119-06-05-COPD-02
試驗執行中
2024-04-01 - 2027-12-31
Phase II
召募中2
一項多中心、隨機分派、雙盲、安慰劑對照之二期臨床試驗用於評估UMC119-06-05經靜脈輸注於中度至重度慢性阻塞性肺病受試者之安全性及療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
宣捷幹細胞生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度慢性阻塞性肺病
試驗目的
首要目的：
本研究之首要目的為建立UMC119-06-05單次靜脈輸注於中度至重度慢性阻塞性肺病受試後之安全性及療效 。
次要目的：
本研究之次要目的為評估UMC119-06-05單次靜脈輸注於中度至重度慢性阻塞性肺病受試者後之長期安全性及療效 。
藥品名稱
注射劑
主成份
幹細胞
劑型
270
劑量
2×10^8 cells/subject
評估指標
主要評估指標：
(1) 治療期間不良事件的發生率 [時間範圍：從基礎值到第 90天 ]
(2) 治療期間與研究用藥相關之不良事件及嚴重不良事件的發生率 [時間範圍：整個
研究期間 ]
(3) 因不良事件退出的發生率 [時間範圍： 整個研究期間 ]
(4) 聖喬治呼吸問卷（ SGRQ）分數自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第
28、 90天 ]
(1) 治療期間不良事件的發生率 [時間範圍：從基礎值到第 90天 ]
(2) 治療期間與研究用藥相關之不良事件及嚴重不良事件的發生率 [時間範圍：整個
研究期間 ]
(3) 因不良事件退出的發生率 [時間範圍： 整個研究期間 ]
(4) 聖喬治呼吸問卷（ SGRQ）分數自基礎值的平均變化量 [時間範圍：基礎值、第
28、 90天 ]
主要納入條件
納入條件：
受試者須符合以下所有納入條件方可參與本研究：
(1) 年齡 ≥40歲且 ≤80歲 任何性別及種族
(2) 依據全球慢性阻塞性肺病倡議組織（GOLD）治療準則，診斷患有慢性阻塞性肺病
(3) 使用氣管擴張劑後用力呼氣肺活量除以用力呼氣一秒量的比值 <0.70
(4) 使用氣管擴張劑後用力呼氣一秒量 預測值 ≥30 且 <80
(5) 修訂版醫學研究委員會呼吸困難量表 評分 ≥2 或 慢性阻塞性肺病評估測試 CAT
評分 ≥10
(6) 體重 ≥40至 ≤90公斤
(7) 依試驗主持人判定，於篩選前三個月內病況穩定，且未調整慢性阻塞性肺病標準
治療
(8) 現有吸菸習慣或已戒菸吸菸史 ≥10年或 >10包年數 (pack-years)
(9) 篩選時，有生育能力的女性應進行尿液妊娠檢驗，且其結果應呈陰性除非符合
以下條件：
a. 已停經持續12個月自發性停經，或持續 6個月自發性停經且血清促濾泡激素 FSH 數值 >40 mIU/mL；或是
b. 接受雙側卵巢切除手術 已至少 6周無論是否包括子宮切除手術
(10) 異性間性生活活躍之受試者須同意使用雙重屏障法避孕（或已手術絕育 /已停經），
且研究期間內不得捐精/卵
(11) 願意簽署受試者同意書以參與本研究
受試者須符合以下所有納入條件方可參與本研究：
(1) 年齡 ≥40歲且 ≤80歲 任何性別及種族
(2) 依據全球慢性阻塞性肺病倡議組織（GOLD）治療準則，診斷患有慢性阻塞性肺病
(3) 使用氣管擴張劑後用力呼氣肺活量除以用力呼氣一秒量的比值 <0.70
(4) 使用氣管擴張劑後用力呼氣一秒量 預測值 ≥30 且 <80
(5) 修訂版醫學研究委員會呼吸困難量表 評分 ≥2 或 慢性阻塞性肺病評估測試 CAT
評分 ≥10
(6) 體重 ≥40至 ≤90公斤
(7) 依試驗主持人判定，於篩選前三個月內病況穩定，且未調整慢性阻塞性肺病標準
治療
(8) 現有吸菸習慣或已戒菸吸菸史 ≥10年或 >10包年數 (pack-years)
(9) 篩選時，有生育能力的女性應進行尿液妊娠檢驗，且其結果應呈陰性除非符合
以下條件：
a. 已停經持續12個月自發性停經，或持續 6個月自發性停經且血清促濾泡激素 FSH 數值 >40 mIU/mL；或是
b. 接受雙側卵巢切除手術 已至少 6周無論是否包括子宮切除手術
(10) 異性間性生活活躍之受試者須同意使用雙重屏障法避孕（或已手術絕育 /已停經），
且研究期間內不得捐精/卵
(11) 願意簽署受試者同意書以參與本研究
主要排除條件
排除條件：
受試者須不符合以下任一條件方得納入:
(1) 有證據表明現正罹患惡性腫瘤，或篩選前五年內具有未完全緩解之惡性腫瘤病史
(2) 診斷患有氣喘或慢性阻塞性肺病以外之其它臨床相關肺病 （例如:限制性肺病、
類肉瘤病、肺結核、特發性肺纖維化、支氣管擴張或肺癌
(3) 於篩選前三個月內開始進行肺部復健 (例如:運動訓練），依試驗主持人判定可能
影響試驗結果
(4) 紀錄顯示有不受控制之心臟衰竭病史
(5) 患有因左心疾病導致之肺高壓患有因左心疾病導致之肺高壓
(6) 患有有顯著之先天心臟缺陷顯著之先天心臟缺陷/疾病疾病
(7) 於篩選前於篩選前30日內曾有日內曾有中度或重度中度或重度之之慢性阻塞性肺病惡化慢性阻塞性肺病惡化(依GOLD標準)或需機械式呼吸輔助機械式呼吸輔助(不含持續性正壓呼吸器器[CPAP])
(8) 篩選時住院中篩選時住院中
(9) 已知現正感染感染中，包含肺部肺部感染、系統性感染或是局部嚴重感染
(10) 於篩選時的實驗室檢驗有下列情況：
a.天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）>2 × 正常值上限(ULN)；或
b. 腎絲球過濾率腎絲球過濾率 <60 mL/min/1.73m2；或；或
c. 白血球白血球 <3.6 × 103/μL；；或或
d. 血小板計數血小板計數 <150 × 103/μL；；或或
e. 血紅素血紅素 <10 g/dL；或；或
f. 單次單次尿液白蛋白與肌酸酐比值尿液白蛋白與肌酸酐比值 ≥30 mg/g；；或或
g. 依試驗主持人判斷，具臨床顯著之血尿或蛋白尿依試驗主持人判斷，具臨床顯著之血尿或蛋白尿
(11) 已知已知罹患罹患第三期或以上之慢性腎臟病第三期或以上之慢性腎臟病 (12) 於篩選前於篩選前28天內或天內或5個半衰期內（取其較長者）曾接個半衰期內（取其較長者）曾接受受其他免疫抑制劑其他免疫抑制劑（（除了除了類固醇類固醇，，劑量劑量≤10毫克毫克/天天））、、免疫調節劑免疫調節劑、、細胞毒性製劑細胞毒性製劑、、化學治療化學治療、、放射線治放射線治療或是其他細胞治療療或是其他細胞治療
(13) 已知罹患已知罹患α1-抗胰蛋白酶缺乏症抗胰蛋白酶缺乏症
(14) 已知對試驗產品已知對試驗產品中中任何任何成分（生理食鹽水及人類血清白蛋白）過敏成分（生理食鹽水及人類血清白蛋白）過敏或超敏或超敏
(15) 已知有過敏性休克或其他嚴重過敏反應病史已知有過敏性休克或其他嚴重過敏反應病史
註：「嚴重」定義為
註：「嚴重」定義為CTCAE級別級別3或以上或以上
(16) 於篩選前於篩選前30日內日內曾曾接受接受重重大手術大手術（（需麻醉的手術，如：腫瘤切除手術、開胸手需麻醉的手術，如：腫瘤切除手術、開胸手術、心臟手術、腹腔手術、顱內手術或超過術、心臟手術、腹腔手術、顱內手術或超過3小時之小時之一般一般手術等手術等））
(17) 已知患有人類免疫已知患有人類免疫缺乏缺乏病毒感染或免疫病毒感染或免疫功能低下功能低下
(18) 於篩選前於篩選前5年內有已知的酗酒或濫用藥物病史年內有已知的酗酒或濫用藥物病史
(19) 正在參與另一項正在參與另一項試驗試驗性性療法之療法之臨床研究或臨床研究或篩選前篩選前3個月個月內曾接受過內曾接受過試驗試驗性性療法療法
(20) 懷孕（或計畫於接受研究治療懷孕（或計畫於接受研究治療後後的三個月內懷孕）或授乳中的三個月內懷孕）或授乳中
(21) 預期壽命預期壽命<6個月
受試者須不符合以下任一條件方得納入:
(1) 有證據表明現正罹患惡性腫瘤，或篩選前五年內具有未完全緩解之惡性腫瘤病史
(2) 診斷患有氣喘或慢性阻塞性肺病以外之其它臨床相關肺病 （例如:限制性肺病、
類肉瘤病、肺結核、特發性肺纖維化、支氣管擴張或肺癌
(3) 於篩選前三個月內開始進行肺部復健 (例如:運動訓練），依試驗主持人判定可能
影響試驗結果
(4) 紀錄顯示有不受控制之心臟衰竭病史
(5) 患有因左心疾病導致之肺高壓患有因左心疾病導致之肺高壓
(6) 患有有顯著之先天心臟缺陷顯著之先天心臟缺陷/疾病疾病
(7) 於篩選前於篩選前30日內曾有日內曾有中度或重度中度或重度之之慢性阻塞性肺病惡化慢性阻塞性肺病惡化(依GOLD標準)或需機械式呼吸輔助機械式呼吸輔助(不含持續性正壓呼吸器器[CPAP])
(8) 篩選時住院中篩選時住院中
(9) 已知現正感染感染中，包含肺部肺部感染、系統性感染或是局部嚴重感染
(10) 於篩選時的實驗室檢驗有下列情況：
a.天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）>2 × 正常值上限(ULN)；或
b. 腎絲球過濾率腎絲球過濾率 <60 mL/min/1.73m2；或；或
c. 白血球白血球 <3.6 × 103/μL；；或或
d. 血小板計數血小板計數 <150 × 103/μL；；或或
e. 血紅素血紅素 <10 g/dL；或；或
f. 單次單次尿液白蛋白與肌酸酐比值尿液白蛋白與肌酸酐比值 ≥30 mg/g；；或或
g. 依試驗主持人判斷，具臨床顯著之血尿或蛋白尿依試驗主持人判斷，具臨床顯著之血尿或蛋白尿
(11) 已知已知罹患罹患第三期或以上之慢性腎臟病第三期或以上之慢性腎臟病 (12) 於篩選前於篩選前28天內或天內或5個半衰期內（取其較長者）曾接個半衰期內（取其較長者）曾接受受其他免疫抑制劑其他免疫抑制劑（（除了除了類固醇類固醇，，劑量劑量≤10毫克毫克/天天））、、免疫調節劑免疫調節劑、、細胞毒性製劑細胞毒性製劑、、化學治療化學治療、、放射線治放射線治療或是其他細胞治療療或是其他細胞治療
(13) 已知罹患已知罹患α1-抗胰蛋白酶缺乏症抗胰蛋白酶缺乏症
(14) 已知對試驗產品已知對試驗產品中中任何任何成分（生理食鹽水及人類血清白蛋白）過敏成分（生理食鹽水及人類血清白蛋白）過敏或超敏或超敏
(15) 已知有過敏性休克或其他嚴重過敏反應病史已知有過敏性休克或其他嚴重過敏反應病史
註：「嚴重」定義為
註：「嚴重」定義為CTCAE級別級別3或以上或以上
(16) 於篩選前於篩選前30日內日內曾曾接受接受重重大手術大手術（（需麻醉的手術，如：腫瘤切除手術、開胸手需麻醉的手術，如：腫瘤切除手術、開胸手術、心臟手術、腹腔手術、顱內手術或超過術、心臟手術、腹腔手術、顱內手術或超過3小時之小時之一般一般手術等手術等））
(17) 已知患有人類免疫已知患有人類免疫缺乏缺乏病毒感染或免疫病毒感染或免疫功能低下功能低下
(18) 於篩選前於篩選前5年內有已知的酗酒或濫用藥物病史年內有已知的酗酒或濫用藥物病史
(19) 正在參與另一項正在參與另一項試驗試驗性性療法之療法之臨床研究或臨床研究或篩選前篩選前3個月個月內曾接受過內曾接受過試驗試驗性性療法療法
(20) 懷孕（或計畫於接受研究治療懷孕（或計畫於接受研究治療後後的三個月內懷孕）或授乳中的三個月內懷孕）或授乳中
(21) 預期壽命預期壽命<6個月
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
114 人
-
全球人數
114 人
