台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號AK-US-001-0105

試驗執行中

2023-11-09 - 2032-11-22

Phase III

尚未開始5

召募中2

ICD-10K74.4

繼發性膽道性肝硬化

ICD-10K75.81

非酒精性脂肪肝炎

ICD-10K76.0

脂肪肝(變化)，他處未歸類者

ICD-10K76.89

其他特定之肝疾病

ICD-10R16.2

肝腫大併脾腫大，他處未歸類者

ICD-9571.8

其他之慢性非酒精性肝病

一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，在患有未肝硬化但具肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎 (NASH) / 代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎 (MASH) 受試者中，評估 Efruxifermin 的安全性及療效

試驗申請者

保瑞爾生技股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

保瑞爾生技股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人高嘉宏無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蘇培元無

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人鄭斌男無

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人董宏達無

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

陳志州無
李佩倫無

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人謝彝中無

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人王景弘無

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人彭成元無

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

未肝硬化但具肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎 (NASH)

試驗目的

本試驗的主要目標為： 1.僅限第 1 群組: NASH/MASH 緩解，且纖維化期改善 ≥ 1 期 2.無事件存活期

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

Efruxifermin

劑型

230

劑量

28, 50 mg/mL

評估指標

1.僅限第 1 群組: NASH/MASH 緩解，且纖維化期改善 ≥ 1 期
2.無事件存活期

主要納入條件

•在篩選回診當天年齡為 18 -80 歲 (含) 之間的男性和未懷孕、非哺乳中的女性
•先前或目前代謝症候群的 4 個項目中符合 2 項 (肥胖、血脂異常、血壓升高、空腹血糖升高) 或患有第二型糖尿病。
•第 1 群組：經切片證實為 NASH/MASH。肝臟切片必須在篩選前 ≤ 180 天內取得、患有第 2 或 3 期纖維化、非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 活性分數 (NAS) ≥ 4，且以下各 NAS 項目至少 1 分：
- 脂肪變性 (0 到 3 分)
- 細胞腫脹變性 (0 到 2 分)，以及
- 小葉發炎 (0 到 3 分)。
•第 2 群組：經切片證實為第 3 期纖維化。

主要排除條件

•從病史和/或肝臟組織學和/或中央實驗室結果得知其他肝病成因。
•肝臟切片顯示有肝硬化 (第 4 期纖維化)
•第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病
可能適用其他納入與排除條件

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

28 人
全球人數

1650 人