計劃書編號FAPI head and neck 2023/2/2 ver.3
2023-08-01 - 2026-07-31
其他
召募中1
探討新穎68鎵（68Ga）標記的纖維母細胞活化蛋白抑制劑正子掃描對於晚期頭頸癌病人之分期及療效評估之角色，及對預後之影響
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
頭頸癌
試驗目的
比較鎵 68 標定纖維母細胞活化蛋白抑制劑正子掃描與標準氟 18 葡萄糖正子掃描，對於已知或疑似復發之晚期頭頸癌病人的診斷效果
藥品名稱
68Ga- FAPI-46
主成份
68Ga- FAPI-46
劑型
injection
劑量
<50ug/dose
評估指標
將量化Ga-68 FAPI與F-18 FDG在原發性腫瘤、淋巴結和遠處轉移中的示踪劑攝取，以及腫瘤與背景的比率。
主要納入條件
(1). 新診斷晚期頭頸部惡性腫瘤或治療後懷疑復發的患者
(2). 患者必須＞ 20歲
(3). 計劃接受 FDG PET 掃描或在入組前 2 週內已接受 FDG PET 掃描的患者
(4). 患者必須願意並且能夠為試驗提供書面知情同意書(1). 接受正子檢查的絕對禁忌症，例如懷孕或哺乳
(2). PACS 系統無法提供 FDG PET/CT、CT 或 MRI 圖像。
(3). 在18F-FDG及68Ga-FAPI兩次正子檢查之間開始新的治療
(4). 有急性感染或是其他不適合進入研究的嚴重疾病狀況
(5) 具有嚴重神經或是精神疾病病患，例如，老年痴呆因而不能了解且簽署同意書之病患
(6) 病況嚴重、須儘速接受治療而無法等待檢查排程者
(7) 曾對顯影劑過敏或已知對本試驗藥品之主成分或賦形劑過敏者
(2). 患者必須＞ 20歲
(3). 計劃接受 FDG PET 掃描或在入組前 2 週內已接受 FDG PET 掃描的患者
(4). 患者必須願意並且能夠為試驗提供書面知情同意書(1). 接受正子檢查的絕對禁忌症，例如懷孕或哺乳
(2). PACS 系統無法提供 FDG PET/CT、CT 或 MRI 圖像。
(3). 在18F-FDG及68Ga-FAPI兩次正子檢查之間開始新的治療
(4). 有急性感染或是其他不適合進入研究的嚴重疾病狀況
(5) 具有嚴重神經或是精神疾病病患，例如，老年痴呆因而不能了解且簽署同意書之病患
(6) 病況嚴重、須儘速接受治療而無法等待檢查排程者
(7) 曾對顯影劑過敏或已知對本試驗藥品之主成分或賦形劑過敏者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
75 人
