計劃書編號DCC-2618-03-003
試驗執行中
2023-08-01 - 2027-04-01
Phase III
召募中3
ICD-10D48.1
結締及其他軟組織性態未明之腫瘤
ICD-10D48.2
周邊神經和自主神經系統性態未明之腫瘤
ICD-10J84.81
淋巴管平滑肌瘤病
ICD-9238.1
結締及其他軟組織之性態未明之腫瘤
一項在先前接受過 Imatinib 治療之具 KIT Exon 11 和同時發生的 KIT Exons 17 及/或 18 突變的晚期胃腸道基質瘤 (Gastrointestinal Stromal Tumor, GIST) 患者中，比較 Ripretinib 與 Sunitinib 的國際、第 3 期、隨機分配、多中心、開放性標示試驗 (INSIGHT)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
胃腸道基質瘤
試驗目的
在先前接受過 imatinib 治療並具有 KIT exon 11 突變和同時發生的 KIT exons 17 及/或 18 突變（以下稱為同時發生的 KIT exons 11+17/18 突變）的成年 GIST 患者中，比較 ripretinib 和 sunitinib 的療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
1013008900
劑型
110
劑量
50 mg/tablet
評估指標
基於 IRR 根據 mRECIST 測量的 PFS，定義為基於 IRR 根據 mRECIST 測量的從隨機分配直至發生有記錄的疾病惡化 (progressive disease, PD) 或任何原因所致死亡所經時間，視何者先發生。
主要納入條件
1.年齡 ≥18 歲的男性或女性。
2.GIST 的組織學診斷，並據第11.2 節所載要求，在預篩選時具同時發生之經中央實驗室透過 ctDNA 檢體分析確認的 KIT exons 11+17/18 突變。
3.參與者必須患有晚期 GIST 且經 imatinib 治療後發生放射學惡化。必須在第一劑試驗藥物前至少 5 天中止 imatinib 治療。所有先前的 imatinib 治療將計為 1 線療法（例如：輔助性 imatinib 治療以及 imatinib 的劑量遞增）。
4.篩選時 ECOG PS ≤2。
5.具有生育能力的女性參與者在篩選時 β 人類絨毛膜促性腺激素驗孕結果必須呈陰性且在第 1 週期第 1 天第一劑試驗藥物前的驗孕結果呈陰性。
6.具有生育能力的參與者必須同意遵循第8.4 節所載之避孕要求。
7.參與者在第一劑試驗藥物前 21 天內必須具有至少 1 處根據 RECIST v1.1 可測量的病灶（非結節性病灶之長軸必須 ≥1.0 cm 或長軸 ≥ 兩倍切片厚度；結節性病灶短軸必須 ≥1.5 cm）。不允許以骨病灶作為目標病灶。
8.充足的器官功能和骨髓儲量，如下列篩選時所進行的中央實驗室評估所表明：
a.絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1000/µL
b.血紅素 ≥8 g/dL
c.血小板計數 ≥75,000/μL
d.總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
e.天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate transaminase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) ≤3 倍 ULN（如存在肝臟轉移則 ≤5 倍 ULN）
f.肌酸酐清除率 ≥30 mL/min（基於 Cockcroft-Gault 估計）
g.凝血酶原時間 (Prothrombin time, PT)、國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) 以及部分凝血活酶時間 (partial thromboplastin time, PTT) ≤1.5 倍 ULN。第一劑試驗藥物前接受穩定抗凝劑療法方案持續至少 1 個月的參與者，其 PT/INR 測量結果可 ＞1.5 倍 ULN，如依試驗主持人認定該參與者適合本試驗，隨機分配前必須向試驗委託者提供充分的理由。
9.第一劑試驗藥物給藥前 1 週內先前療法的所有毒性緩解至 ≤1 級（或參與者基準期）（不包括脫髮和 ≤3 級的臨床無症狀之脂酶、澱粉酶和肌酸磷酸激酶 [creatine phosphokinase, CPK] 實驗室檢查值異常）。
10.參與者能夠理解並遵從試驗計畫書且參與者已簽署受試者同意文件。進行任何試驗特定程序前必須獲得經簽署之受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
2.GIST 的組織學診斷，並據第11.2 節所載要求，在預篩選時具同時發生之經中央實驗室透過 ctDNA 檢體分析確認的 KIT exons 11+17/18 突變。
3.參與者必須患有晚期 GIST 且經 imatinib 治療後發生放射學惡化。必須在第一劑試驗藥物前至少 5 天中止 imatinib 治療。所有先前的 imatinib 治療將計為 1 線療法（例如：輔助性 imatinib 治療以及 imatinib 的劑量遞增）。
4.篩選時 ECOG PS ≤2。
5.具有生育能力的女性參與者在篩選時 β 人類絨毛膜促性腺激素驗孕結果必須呈陰性且在第 1 週期第 1 天第一劑試驗藥物前的驗孕結果呈陰性。
6.具有生育能力的參與者必須同意遵循第8.4 節所載之避孕要求。
7.參與者在第一劑試驗藥物前 21 天內必須具有至少 1 處根據 RECIST v1.1 可測量的病灶（非結節性病灶之長軸必須 ≥1.0 cm 或長軸 ≥ 兩倍切片厚度；結節性病灶短軸必須 ≥1.5 cm）。不允許以骨病灶作為目標病灶。
8.充足的器官功能和骨髓儲量，如下列篩選時所進行的中央實驗室評估所表明：
a.絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1000/µL
b.血紅素 ≥8 g/dL
c.血小板計數 ≥75,000/μL
d.總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
e.天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate transaminase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) ≤3 倍 ULN（如存在肝臟轉移則 ≤5 倍 ULN）
f.肌酸酐清除率 ≥30 mL/min（基於 Cockcroft-Gault 估計）
g.凝血酶原時間 (Prothrombin time, PT)、國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) 以及部分凝血活酶時間 (partial thromboplastin time, PTT) ≤1.5 倍 ULN。第一劑試驗藥物前接受穩定抗凝劑療法方案持續至少 1 個月的參與者，其 PT/INR 測量結果可 ＞1.5 倍 ULN，如依試驗主持人認定該參與者適合本試驗，隨機分配前必須向試驗委託者提供充分的理由。
9.第一劑試驗藥物給藥前 1 週內先前療法的所有毒性緩解至 ≤1 級（或參與者基準期）（不包括脫髮和 ≤3 級的臨床無症狀之脂酶、澱粉酶和肌酸磷酸激酶 [creatine phosphokinase, CPK] 實驗室檢查值異常）。
10.參與者能夠理解並遵從試驗計畫書且參與者已簽署受試者同意文件。進行任何試驗特定程序前必須獲得經簽署之受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
主要排除條件
1.年齡 ≥18 歲的男性或女性。
2.GIST 的組織學診斷，並據第11.2 節所載要求，在預篩選時具同時發生之經中央實驗室透過 ctDNA 檢體分析確認的 KIT exons 11+17/18 突變。
3.參與者必須患有晚期 GIST 且經 imatinib 治療後發生放射學惡化。必須在第一劑試驗藥物前至少 10 天中止 imatinib 治療。所有先前的 imatinib 治療將計為 1 線療法（例如：輔助性 imatinib 治療以及 imatinib 的劑量遞增）。
4.篩選時 ECOG PS ≤2。
5.具有生育能力的女性參與者在篩選時 β 人類絨毛膜促性腺激素驗孕結果必須呈陰性且在第 1 週期第 1 天第一劑試驗藥物前的驗孕結果呈陰性。
6.具有生育能力的參與者必須同意遵循第8.4 節所載之避孕要求。
7.參與者在第一劑試驗藥物前 21 天內必須具有至少 1 處根據 RECIST v1.1 可測量的病灶（非結節性病灶之長軸必須 ≥1.0 cm 或長軸 ≥ 兩倍切片厚度；結節性病灶短軸必須 ≥1.5 cm）。不允許以骨病灶作為目標病灶。
8.充足的器官功能和骨髓儲量，如下列篩選時所進行的中央實驗室評估所表明：
a.絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1000/µL
b.血紅素 ≥8 g/dL
c.血小板計數 ≥75,000/μL
d.總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
e.天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate transaminase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) ≤3 倍 ULN（如存在肝臟轉移則 ≤5 倍 ULN）
f.肌酸酐清除率 ≥30 mL/min（基於 Cockcroft-Gault 估計）
g.凝血酶原時間 (Prothrombin time, PT)、國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) 以及部分凝血活酶時間 (partial thromboplastin time, PTT) ≤1.5 倍 ULN。第一劑試驗藥物前接受穩定抗凝劑療法方案持續至少 1 個月的參與者，其 PT/INR 測量結果可 ＞1.5 倍 ULN，如依試驗主持人認定該參與者適合本試驗，隨機分配前必須向試驗委託者提供充分的理由。
9.第一劑試驗藥物給藥前 1 週內先前療法的所有毒性緩解至 ≤1 級（或參與者基準期）（不包括脫髮和 ≤3 級的臨床無症狀之脂酶、澱粉酶和肌酸磷酸激酶 [creatine phosphokinase, CPK] 實驗室檢查值異常）。
10.參與者能夠理解並遵從試驗計畫書且參與者已簽署受試者同意文件。進行任何試驗特定程序前必須獲得經簽署之受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
2.GIST 的組織學診斷，並據第11.2 節所載要求，在預篩選時具同時發生之經中央實驗室透過 ctDNA 檢體分析確認的 KIT exons 11+17/18 突變。
3.參與者必須患有晚期 GIST 且經 imatinib 治療後發生放射學惡化。必須在第一劑試驗藥物前至少 10 天中止 imatinib 治療。所有先前的 imatinib 治療將計為 1 線療法（例如：輔助性 imatinib 治療以及 imatinib 的劑量遞增）。
4.篩選時 ECOG PS ≤2。
5.具有生育能力的女性參與者在篩選時 β 人類絨毛膜促性腺激素驗孕結果必須呈陰性且在第 1 週期第 1 天第一劑試驗藥物前的驗孕結果呈陰性。
6.具有生育能力的參與者必須同意遵循第8.4 節所載之避孕要求。
7.參與者在第一劑試驗藥物前 21 天內必須具有至少 1 處根據 RECIST v1.1 可測量的病灶（非結節性病灶之長軸必須 ≥1.0 cm 或長軸 ≥ 兩倍切片厚度；結節性病灶短軸必須 ≥1.5 cm）。不允許以骨病灶作為目標病灶。
8.充足的器官功能和骨髓儲量，如下列篩選時所進行的中央實驗室評估所表明：
a.絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1000/µL
b.血紅素 ≥8 g/dL
c.血小板計數 ≥75,000/μL
d.總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
e.天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate transaminase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) ≤3 倍 ULN（如存在肝臟轉移則 ≤5 倍 ULN）
f.肌酸酐清除率 ≥30 mL/min（基於 Cockcroft-Gault 估計）
g.凝血酶原時間 (Prothrombin time, PT)、國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) 以及部分凝血活酶時間 (partial thromboplastin time, PTT) ≤1.5 倍 ULN。第一劑試驗藥物前接受穩定抗凝劑療法方案持續至少 1 個月的參與者，其 PT/INR 測量結果可 ＞1.5 倍 ULN，如依試驗主持人認定該參與者適合本試驗，隨機分配前必須向試驗委託者提供充分的理由。
9.第一劑試驗藥物給藥前 1 週內先前療法的所有毒性緩解至 ≤1 級（或參與者基準期）（不包括脫髮和 ≤3 級的臨床無症狀之脂酶、澱粉酶和肌酸磷酸激酶 [creatine phosphokinase, CPK] 實驗室檢查值異常）。
10.參與者能夠理解並遵從試驗計畫書且參與者已簽署受試者同意文件。進行任何試驗特定程序前必須獲得經簽署之受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
54 人
