計劃書編號DCC-3116-01-001
試驗已結束
2025-09-01 - 2028-09-01
Phase I/II
召募中4
ICD-10C69.40
未明示側性睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.41
右側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.42
左側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9190.0
眼球(結膜、角膜、視網膜及眼脈絡膜除外)惡性腫瘤
一項 DCC-3116 作為單一療法以及併用 RAS/MAPK 路徑抑制劑用於具 RAS/MAPK 路徑突變的晚期或轉移性實體腫瘤患者的第 1/2 期首次人體試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
具 RAS/MAPK 路徑突變的晚期或轉移性實體腫瘤
試驗目的
主要目的：
劑量擴展期（第 2 部分）：
• 使用固體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 版評估併用療法於每個擴展群組中在 RP2D 下的客觀反應率 (objective response rate, ORR)
次要目的：
劑量擴展期（第 2 部分）：
• 進一步描述 DCC 3116 在 RP2D 下於擴展群組中作為單一療法、併用 trametinib、併用 binimetinib 以及併用 sotorasib 的療效特性
• 進一步描述 DCC 3116 與 trametinib 併用給藥時的 PK 特性
• 進一步描述 DCC 3116 與 binimetinib 併用給藥時的 PK 特性
• 進一步描述 DCC 3116 與 sotorasib 併用給藥時的 PK 特性
• 評估 DCC 3116 併用 trametinib 的安全性和耐受性
• 評估 DCC 3116 併用 binimetinib 的安全性和耐受性
• 評估 DCC 3116 併用 sotorasib 的安全性和耐受性
藥品名稱
緩釋錠
主成份
DCC-3116
劑型
128
劑量
MG
評估指標
劑量擴展期（第 2 部分）：
療效：劑量擴展期（第 2 部分）的主要療效指標將是基於試驗主持人評估之 ORR，定義為根據 RECIST v1.1 達到經確認的完全反應 (complete response, CR) 或部分反應 (partial response, PR) 之參與者比例。
療效：劑量擴展期（第 2 部分）的主要療效指標將是基於試驗主持人評估之 ORR，定義為根據 RECIST v1.1 達到經確認的完全反應 (complete response, CR) 或部分反應 (partial response, PR) 之參與者比例。
主要納入條件
參與者必須符合以下所有條件，才有資格受納本試驗。
1. 年齡 ≥ 18 歲的男性或女性參與者
2. 劑量擴展期（第 2 部分）：儘管採用下列標準治療但病情仍然惡化，或者根據試驗主持人判斷，常規治療無效或無法耐受
a. 擴展組別 1：胰管腺癌 (Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC) 患者
i. 必須為經病理學證實的 PDAC，並經記錄帶有 KRAS 突變。必須具備記錄 KRAS 突變狀態的分子病理學報告
ii. 僅接受過 1 線針對晚期或轉移癌的全身治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
b. 擴展組別 2：非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者
i. 必須為經病理學證實的 NSCLC，並經記錄帶有 KRAS、NRAS、NF1 或 BRAF 突變。必須具備記錄 KRAS、NRAS、NF1 或 BRAF 突變狀態的分子病理學報告
ii. 接受過至少 2 線（但不超過 4 線）針對晚期或轉移癌的全身治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
- 經記錄帶有 BRAF V600E 或 KRAS G12C 突變的參與者必須在進入本試驗之前接受過獲准且已知可提供臨床效益的治療
c. 擴展組別 3：結腸直腸癌 (Colorectal Carcinoma, CRC) 患者
i. 必須為經病理學證實的 CRC，並經記錄帶有 KRAS、NRAS、NF1 或 BRAF 突變。必須具備記錄 KRAS、NRAS、NF1 或 BRAF 突變狀態的分子病理學報告
ii. 接受過至少 2 線針對晚期或轉移癌的全身治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
- 如果有獲准的標靶治療可用，則經記錄帶有 BRAF V600E 或 KRAS G12C 突變的參與者必須接受過標靶治療
d. 擴展組別 4：黑色素瘤患者
i. 必須為經病理學證實的黑色素瘤，並經記錄帶有 NRAS 突變。必須具備記錄 NRAS 突變狀態的分子病理學報告
ii. 接受過至少 1 線（但不超過 2 線）針對晚期或轉移癌的全身治療，其中包括含 T 細胞檢查點抑制劑的治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
iii. 先前不得接受過 MEK 抑制劑治療
e. 擴展組別 5：KRAS G12C 突變型 NSCLC 患者
i. 必須為經病理證實的 NSCLC，且經記錄帶有 KRAS G12C 突變。必須具備記錄 KRAS G12C 突變狀態的分子病理學報告
ii. 接受過至少 1 線（但不超過 3 線）針對晚期或轉移癌的全身治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
iii. 先前不得接受過 sotorasib 或其他 KRAS G12C 抑制劑治療
3. 必須提供來自原發性或轉移性癌症病灶的新鮮腫瘤切片，可在篩選期間經試驗主持人認定其風險處於可接受的程度時採集，以及庫存腫瘤組織檢體（如有；於最後一次抗癌治療後採集為佳）。如果無法進行新鮮腫瘤切片，則必須提供庫存腫瘤組織檢體。
4. 必須具備至少 1 個可根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版測量的病灶
5. 篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態：
• 劑量擴展期：0 至 1
6. 篩選時經以下實驗室（劑量擴展期 [第 2 部分] 的中央實驗室）評估顯示具備充分器官
功能和骨髓儲存量：
a. 骨髓功能：絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1,500/μL；血紅素 ≥9 g/dL；血小板計數 ≥75,000/μL
b. 肝功能：血清天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) ≤2.5×正常值上限 (Upper limit of normal, ULN)；血清總膽紅素≤1.5×ULN，已知患有吉伯特氏症候群的參與者除外，其得參加不使用 binimetinib 的組別，且其血清總膽紅素得為 ＜3×ULN（如血清膽紅素介於 1.5 – 3×ULN，則鹼性磷酸酶 [Alkaline phosphatase, ALP] 必須為 ≤2.0×ULN）
c. 腎功能：根據慢性腎臟病流行病學合作計畫 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 公式估算，肌酸酐清除率 (Creatinine clearance, CL) ≥50 mL/min
d. 凝血功能：凝血酶原時間 (Prothrombin time, PT)、國際標準化比值 (International normalized ratio, INR)、部分凝血活酶時間 (Partial thromboplastin time, PTT) 或活化 PTT (activated PTT, aPTT) ≤1.5×ULN
註：在使用試驗藥物前接受穩定抗凝血劑維持療法持續至少 30 天的參與者，其 PT/INR 測量結果得為 ＞1.5×ULN，惟須由試驗主持人認定該參與者適合本試驗，且經試驗主持人評估其風險處於可接受的程度，可在篩選以及第 2 週期第 1 天時因採集腫瘤切片而中斷該療法。在收案前必須向試驗委託者提供充分理由
e. 校正血清鈣 ＞ 8.0 mg/dL、血清鈉 ＞ 130 mmol/L、血清白蛋白 ＞ 3 g/dL
7. 必須能夠口服藥物
8. 具有生育能力的女性參與者必須：
a. 篩選時血清 β-人類絨毛膜促性腺激素 (beta-human chorionic gonadotropin, β-HCG) 驗孕呈陰性，在第 1 週期第 1 天服用第一劑試驗藥物前驗孕呈陰性，並且
b. 同意使用 2 種避孕方法，其中一種為高度有效的方法，須在整個試驗過程中，以及 DCC-3116 單藥治療、搭配 trametinib 併用、搭配 binimetinib 併用，或搭配 sotorasib 併用最後一次用藥後至少 120 天內持續使用。
9. 男性參與者必須：
a. 同意使用 2 種避孕方法，其中一種為高度有效的方法，須在整個試驗過程中，以及 DCC-3116 單藥治療、搭配 trametinib 併用、搭配 binimetinib 併用，或搭配 sotorasib 併用最後一次用藥後 120 天內持續使用。
b. 在第一次服用試驗藥物之前，至 DCC-3116 單藥治療、搭配 trametinib 併用、搭配 binimetinib 併用，或搭配 sotorasib 併用最後一次用藥後 120 天內避免捐獻精子
10. 參與者必須能夠理解並遵守試驗計畫，並且參與者必須簽署受試者同意文件；在進行任何試驗特定程序之前，必須獲得經簽名的受試者同意書 (ICF)1. 在首次服用試驗藥物之前的指定期間內不得接受以下藥物：
a. 曾接受已知強效或中等 CYP3A4 或 P-gp 抑制劑或誘導劑（基於抗癌或其他原因給予治療），包括某些草藥（例如聖約翰草）：14 天或藥物半衰期的 5 倍（以較長者為準）
b. 曾接受其他抗癌療法，或任何針對參與者病情使用且具有已知安全性和藥動學 (PK) 記錄的試驗性療法：14 天或藥物半衰期的 5 倍（以較短者為準）
c. 安全性和 PK 記錄未知的試驗性療法：28 天。如經由試驗性治療的充分資料認定，其藥物間交互作用的風險以及先前治療的晚期毒性均屬低度，則試驗委託者的醫療監測員可能會允許採行較短的洗除期（14 天）。
d. 葡萄柚或葡萄柚汁：14 天
2. 在接受第一劑試驗藥物前，先前治療的所有毒性仍未緩解至 ≤1 級（根據美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI CTCAE] 5.0 版）或回到參與者基線狀態（脫髮除外）。參與者基線狀態定義為簽署受試者同意書前 28 天內的嚴重程度沒有變化
3. 存在中樞神經系統 (CNS) 轉移或軟腦膜疾病，或有該病史，但以下情況除外：
• 如果有腦轉移病史，則必須維持穩定至少 6 個月（與過去的掃描影像相比，篩選時未見新的轉移病灶，也沒有已知轉移病灶發生惡化的證據）
• 如果有軟腦膜疾病史，則必須在篩選前至少 6 個月已清除
• 如果存在與 CNS 疾病特徵一致的神經系統症狀，則在篩選前至少 6 個月內，不得出現新的此類症狀，或是發生症狀加劇。
• 如果有 CNS 轉移或軟腦膜疾病史，則已無繼續治療的必要
4. 在接受第一劑試驗藥物前 6 個月內，患有紐約心臟協會 III 級或 IV 級心臟病、活動性缺血，或任何其他不受控制的心臟病，例如心絞痛、需要治療的臨床重大心律不整、不受控制的高血壓、鬱血性心臟衰竭或心肌梗塞
5. 篩選時，根據 Fridericia 公式 (QTcF) 校正後 QT 間期延長，多次發現 QTcF ＞ 450 ms（男性）或 ＞ 470 ms（女性），或存在長 QT 間期症候群病史
6. 篩選時左心室射出分率 (Left ventricular ejection fraction, LVEF) ＜50%
7. 在接受第一劑試驗藥物前 6 個月內，發生過全身性動脈血栓或栓塞事件，例如腦血管意外（包括缺血性發作）或中度咳血
8. 在開始接受試驗藥物前 1 個月內，發生過全身性靜脈血栓事件（例如深層靜脈血栓形成）或肺動脈事件（例如肺栓塞）
註：在接受第一劑試驗藥物前發生血栓栓塞事件，正接受穩定抗凝血治療，或無需抗凝血治療的參與者符合資格
9. 患有吸收不良症候群，或經試驗主持人判斷足以影響口腔吸收之其他疾病
10. 需要持續治療或已接受所需治療（包括放射、雙磷酸鹽和/或 denosumab）的骨骼疾病
11. 接受第一劑試驗藥物前 4 週內進行大手術。在接受第一劑試驗藥物之前，所有手術傷口均必須癒合且無感染或裂開狀況
12. 任何其他臨床重大併發症，例如不受控制的肺部疾病、活動性感染，或經試驗主持人判斷可能影響試驗計畫遵行、干擾試驗結果判讀，或使參與者容易面臨安全性風險的任何其他情況
13. 已知對 DCC-3116、trametinib、binimetinib、sotorasib 的任何成分，或其任何賦形劑產生過敏或超敏反應。關於 trametinib、binimetinib 和 sotorasib 賦形劑，請參閱藥品仿單
14. 針對接受 DCC-3116 搭配 trametinib 或 DCC-3116 搭配 binimetinib 併用治療的參與者：曾在接受 trametinib 或 binimetinib 治療期間，因出現經認定與 trametinib 或 binimetinib 相關的不良事件 (adverse event, AE) 引起耐受性不佳，而導致治療中止者。以下情況例外：因發燒而必須停止先前 trametinib 治療的參與者，可考慮將其納入 DCC-3116 併用 binimetinib 組中接受治療。
15. 對於在劑量遞增第 1 部分中接受 DCC-3116 併用 sotorasib 的參與者：之前使用 sotorasib 治療，因出現經認定與 sotorasib 相關的不良事件引起耐受性不佳，而導致治療中止者
16. 針對接受 DCC-3116 搭配 sotorasib 併用治療的參與者：使用氫離子幫浦抑制劑 (proton pump inhibitors, PPIs) 和 H2 受體拮抗劑，且在試驗藥物給藥開始前 3 天無法停止使用者
17. HIV 感染為一項排除條件，惟滿足以下所有條件者不在此限：
• CD4 計數 ＞ 350/μL
• 過去 12 個月內未出現可界定為愛滋病的伺機性感染
• 收案前至少 4 週持續使用試驗計畫未禁止的穩定抗反轉錄病毒藥物，且 HIV 病毒負荷量低於 400 copies/mL 者
18. B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV) 感染為一項排除條件，除非 HBV DNA 病毒負荷檢查結果呈陰性，且參與者在收案前至少 4 週持續使用試驗計畫未禁止的 HBV 抑制療程
19. C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV) 感染為一項排除條件，除非 HCV RNA 病毒負荷檢查結果呈陰性，且參與者在收案前已完成治癒性 HCV 治療，或在收案前至少 4 週持續使用試驗計畫未禁止的 HCV 療程
20. 懷孕中或正在哺乳的女性參與者
21. 正在參加一項介入性試驗。如正參加一項非介入性試驗（包括觀察性試驗），則可接受
22. 針對接受 DCC-3116 和 binimetinib 併用治療的參與者：已知患有吉伯特氏症候群
1. 年齡 ≥ 18 歲的男性或女性參與者
2. 劑量擴展期（第 2 部分）：儘管採用下列標準治療但病情仍然惡化，或者根據試驗主持人判斷，常規治療無效或無法耐受
a. 擴展組別 1：胰管腺癌 (Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC) 患者
i. 必須為經病理學證實的 PDAC，並經記錄帶有 KRAS 突變。必須具備記錄 KRAS 突變狀態的分子病理學報告
ii. 僅接受過 1 線針對晚期或轉移癌的全身治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
b. 擴展組別 2：非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者
i. 必須為經病理學證實的 NSCLC，並經記錄帶有 KRAS、NRAS、NF1 或 BRAF 突變。必須具備記錄 KRAS、NRAS、NF1 或 BRAF 突變狀態的分子病理學報告
ii. 接受過至少 2 線（但不超過 4 線）針對晚期或轉移癌的全身治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
- 經記錄帶有 BRAF V600E 或 KRAS G12C 突變的參與者必須在進入本試驗之前接受過獲准且已知可提供臨床效益的治療
c. 擴展組別 3：結腸直腸癌 (Colorectal Carcinoma, CRC) 患者
i. 必須為經病理學證實的 CRC，並經記錄帶有 KRAS、NRAS、NF1 或 BRAF 突變。必須具備記錄 KRAS、NRAS、NF1 或 BRAF 突變狀態的分子病理學報告
ii. 接受過至少 2 線針對晚期或轉移癌的全身治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
- 如果有獲准的標靶治療可用，則經記錄帶有 BRAF V600E 或 KRAS G12C 突變的參與者必須接受過標靶治療
d. 擴展組別 4：黑色素瘤患者
i. 必須為經病理學證實的黑色素瘤，並經記錄帶有 NRAS 突變。必須具備記錄 NRAS 突變狀態的分子病理學報告
ii. 接受過至少 1 線（但不超過 2 線）針對晚期或轉移癌的全身治療，其中包括含 T 細胞檢查點抑制劑的治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
iii. 先前不得接受過 MEK 抑制劑治療
e. 擴展組別 5：KRAS G12C 突變型 NSCLC 患者
i. 必須為經病理證實的 NSCLC，且經記錄帶有 KRAS G12C 突變。必須具備記錄 KRAS G12C 突變狀態的分子病理學報告
ii. 接受過至少 1 線（但不超過 3 線）針對晚期或轉移癌的全身治療，並且經試驗主持人判斷，預期壽命超過 3 個月
iii. 先前不得接受過 sotorasib 或其他 KRAS G12C 抑制劑治療
3. 必須提供來自原發性或轉移性癌症病灶的新鮮腫瘤切片，可在篩選期間經試驗主持人認定其風險處於可接受的程度時採集，以及庫存腫瘤組織檢體（如有；於最後一次抗癌治療後採集為佳）。如果無法進行新鮮腫瘤切片，則必須提供庫存腫瘤組織檢體。
4. 必須具備至少 1 個可根據固體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版測量的病灶
5. 篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態：
• 劑量擴展期：0 至 1
6. 篩選時經以下實驗室（劑量擴展期 [第 2 部分] 的中央實驗室）評估顯示具備充分器官
功能和骨髓儲存量：
a. 骨髓功能：絕對嗜中性白血球計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1,500/μL；血紅素 ≥9 g/dL；血小板計數 ≥75,000/μL
b. 肝功能：血清天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) ≤2.5×正常值上限 (Upper limit of normal, ULN)；血清總膽紅素≤1.5×ULN，已知患有吉伯特氏症候群的參與者除外，其得參加不使用 binimetinib 的組別，且其血清總膽紅素得為 ＜3×ULN（如血清膽紅素介於 1.5 – 3×ULN，則鹼性磷酸酶 [Alkaline phosphatase, ALP] 必須為 ≤2.0×ULN）
c. 腎功能：根據慢性腎臟病流行病學合作計畫 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 公式估算，肌酸酐清除率 (Creatinine clearance, CL) ≥50 mL/min
d. 凝血功能：凝血酶原時間 (Prothrombin time, PT)、國際標準化比值 (International normalized ratio, INR)、部分凝血活酶時間 (Partial thromboplastin time, PTT) 或活化 PTT (activated PTT, aPTT) ≤1.5×ULN
註：在使用試驗藥物前接受穩定抗凝血劑維持療法持續至少 30 天的參與者，其 PT/INR 測量結果得為 ＞1.5×ULN，惟須由試驗主持人認定該參與者適合本試驗，且經試驗主持人評估其風險處於可接受的程度，可在篩選以及第 2 週期第 1 天時因採集腫瘤切片而中斷該療法。在收案前必須向試驗委託者提供充分理由
e. 校正血清鈣 ＞ 8.0 mg/dL、血清鈉 ＞ 130 mmol/L、血清白蛋白 ＞ 3 g/dL
7. 必須能夠口服藥物
8. 具有生育能力的女性參與者必須：
a. 篩選時血清 β-人類絨毛膜促性腺激素 (beta-human chorionic gonadotropin, β-HCG) 驗孕呈陰性，在第 1 週期第 1 天服用第一劑試驗藥物前驗孕呈陰性，並且
b. 同意使用 2 種避孕方法，其中一種為高度有效的方法，須在整個試驗過程中，以及 DCC-3116 單藥治療、搭配 trametinib 併用、搭配 binimetinib 併用，或搭配 sotorasib 併用最後一次用藥後至少 120 天內持續使用。
9. 男性參與者必須：
a. 同意使用 2 種避孕方法，其中一種為高度有效的方法，須在整個試驗過程中，以及 DCC-3116 單藥治療、搭配 trametinib 併用、搭配 binimetinib 併用，或搭配 sotorasib 併用最後一次用藥後 120 天內持續使用。
b. 在第一次服用試驗藥物之前，至 DCC-3116 單藥治療、搭配 trametinib 併用、搭配 binimetinib 併用，或搭配 sotorasib 併用最後一次用藥後 120 天內避免捐獻精子
10. 參與者必須能夠理解並遵守試驗計畫，並且參與者必須簽署受試者同意文件；在進行任何試驗特定程序之前，必須獲得經簽名的受試者同意書 (ICF)1. 在首次服用試驗藥物之前的指定期間內不得接受以下藥物：
a. 曾接受已知強效或中等 CYP3A4 或 P-gp 抑制劑或誘導劑（基於抗癌或其他原因給予治療），包括某些草藥（例如聖約翰草）：14 天或藥物半衰期的 5 倍（以較長者為準）
b. 曾接受其他抗癌療法，或任何針對參與者病情使用且具有已知安全性和藥動學 (PK) 記錄的試驗性療法：14 天或藥物半衰期的 5 倍（以較短者為準）
c. 安全性和 PK 記錄未知的試驗性療法：28 天。如經由試驗性治療的充分資料認定，其藥物間交互作用的風險以及先前治療的晚期毒性均屬低度，則試驗委託者的醫療監測員可能會允許採行較短的洗除期（14 天）。
d. 葡萄柚或葡萄柚汁：14 天
2. 在接受第一劑試驗藥物前，先前治療的所有毒性仍未緩解至 ≤1 級（根據美國國家癌症研究院不良事件通用術語標準 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI CTCAE] 5.0 版）或回到參與者基線狀態（脫髮除外）。參與者基線狀態定義為簽署受試者同意書前 28 天內的嚴重程度沒有變化
3. 存在中樞神經系統 (CNS) 轉移或軟腦膜疾病，或有該病史，但以下情況除外：
• 如果有腦轉移病史，則必須維持穩定至少 6 個月（與過去的掃描影像相比，篩選時未見新的轉移病灶，也沒有已知轉移病灶發生惡化的證據）
• 如果有軟腦膜疾病史，則必須在篩選前至少 6 個月已清除
• 如果存在與 CNS 疾病特徵一致的神經系統症狀，則在篩選前至少 6 個月內，不得出現新的此類症狀，或是發生症狀加劇。
• 如果有 CNS 轉移或軟腦膜疾病史，則已無繼續治療的必要
4. 在接受第一劑試驗藥物前 6 個月內，患有紐約心臟協會 III 級或 IV 級心臟病、活動性缺血，或任何其他不受控制的心臟病，例如心絞痛、需要治療的臨床重大心律不整、不受控制的高血壓、鬱血性心臟衰竭或心肌梗塞
5. 篩選時，根據 Fridericia 公式 (QTcF) 校正後 QT 間期延長，多次發現 QTcF ＞ 450 ms（男性）或 ＞ 470 ms（女性），或存在長 QT 間期症候群病史
6. 篩選時左心室射出分率 (Left ventricular ejection fraction, LVEF) ＜50%
7. 在接受第一劑試驗藥物前 6 個月內，發生過全身性動脈血栓或栓塞事件，例如腦血管意外（包括缺血性發作）或中度咳血
8. 在開始接受試驗藥物前 1 個月內，發生過全身性靜脈血栓事件（例如深層靜脈血栓形成）或肺動脈事件（例如肺栓塞）
註：在接受第一劑試驗藥物前發生血栓栓塞事件，正接受穩定抗凝血治療，或無需抗凝血治療的參與者符合資格
9. 患有吸收不良症候群，或經試驗主持人判斷足以影響口腔吸收之其他疾病
10. 需要持續治療或已接受所需治療（包括放射、雙磷酸鹽和/或 denosumab）的骨骼疾病
11. 接受第一劑試驗藥物前 4 週內進行大手術。在接受第一劑試驗藥物之前，所有手術傷口均必須癒合且無感染或裂開狀況
12. 任何其他臨床重大併發症，例如不受控制的肺部疾病、活動性感染，或經試驗主持人判斷可能影響試驗計畫遵行、干擾試驗結果判讀，或使參與者容易面臨安全性風險的任何其他情況
13. 已知對 DCC-3116、trametinib、binimetinib、sotorasib 的任何成分，或其任何賦形劑產生過敏或超敏反應。關於 trametinib、binimetinib 和 sotorasib 賦形劑，請參閱藥品仿單
14. 針對接受 DCC-3116 搭配 trametinib 或 DCC-3116 搭配 binimetinib 併用治療的參與者：曾在接受 trametinib 或 binimetinib 治療期間，因出現經認定與 trametinib 或 binimetinib 相關的不良事件 (adverse event, AE) 引起耐受性不佳，而導致治療中止者。以下情況例外：因發燒而必須停止先前 trametinib 治療的參與者，可考慮將其納入 DCC-3116 併用 binimetinib 組中接受治療。
15. 對於在劑量遞增第 1 部分中接受 DCC-3116 併用 sotorasib 的參與者：之前使用 sotorasib 治療，因出現經認定與 sotorasib 相關的不良事件引起耐受性不佳，而導致治療中止者
16. 針對接受 DCC-3116 搭配 sotorasib 併用治療的參與者：使用氫離子幫浦抑制劑 (proton pump inhibitors, PPIs) 和 H2 受體拮抗劑，且在試驗藥物給藥開始前 3 天無法停止使用者
17. HIV 感染為一項排除條件，惟滿足以下所有條件者不在此限：
• CD4 計數 ＞ 350/μL
• 過去 12 個月內未出現可界定為愛滋病的伺機性感染
• 收案前至少 4 週持續使用試驗計畫未禁止的穩定抗反轉錄病毒藥物，且 HIV 病毒負荷量低於 400 copies/mL 者
18. B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV) 感染為一項排除條件，除非 HBV DNA 病毒負荷檢查結果呈陰性，且參與者在收案前至少 4 週持續使用試驗計畫未禁止的 HBV 抑制療程
19. C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV) 感染為一項排除條件，除非 HCV RNA 病毒負荷檢查結果呈陰性，且參與者在收案前已完成治癒性 HCV 治療，或在收案前至少 4 週持續使用試驗計畫未禁止的 HCV 療程
20. 懷孕中或正在哺乳的女性參與者
21. 正在參加一項介入性試驗。如正參加一項非介入性試驗（包括觀察性試驗），則可接受
22. 針對接受 DCC-3116 和 binimetinib 併用治療的參與者：已知患有吉伯特氏症候群
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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