計劃書編號20210081
試驗執行中
2023-12-22 - 2030-10-25
Phase III
召募中4
ICD-10C78.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9197.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
一項多中心、隨機分配、開放標記、有效藥物對照的第 3 期試驗， Sotorasib、Panitumumab 及 FOLFIRI 與 FOLFIRI 併用或無併用 Bevacizumab-awwb，用於未曾接受過治療且帶有 KRAS p.G12C 突變的轉移性大腸直腸癌受試者之比較 (CodeBreaK 301)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
大腸直腸癌 (CRC)
試驗目的
這是一項多中心、隨機分配、開放標記、有效藥物對照的第 3 期試驗，評估實驗組和對照組未曾接受過治療且帶有 KRAS p.G12C 突變的 mCRC 受試者之療效及安全性。
主要目標:
• 比較實驗組和對照組之間，未曾接受過治療且帶有 KRAS p.G12C 突變的轉移性大腸直腸癌受試者之無惡化存活期 (PFS)
重大次要目標:
• 比較實驗組和對照組的整體存活期 (OS)
次要目標:
• 評估實驗組和對照組的其他療效指標
• 評估實驗組和對照組的安全性及耐受性
• 探討 sotorasib 的藥物動力學 (PK)
藥品名稱
膜衣錠
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
主成份
Sotorasib
panitumumab
Bevacizumab
panitumumab
Bevacizumab
劑型
116
242
242
242
242
劑量
120 mg
20mg/mL
25 mg/mL
20mg/mL
25 mg/mL
評估指標
PFS，定義為從隨機分配直到疾病惡化或任何原因死亡為止的時間，以先發生者為準。疾病反應的惡化評估將由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 採用實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)。
主要納入條件
101.受試者在開始任何試驗指定活動或程序前，已提供受試者同意 / 兒童同意書。將腫瘤檢體寄送至中央檢驗實驗室進行 KRAS p.G12C 突變檢查之前，以及取得轉移性大腸直腸腺癌帶有 KRAS p.G12C 突變 (以當地驗證之分析檢驗) 的文件記錄之後，必須先取得知情同意。
102年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103依據本地進行的通過驗證測定分析，病理學檢查記錄為帶有 KRAS p.G12C 突變的轉移性大腸直腸腺癌。
104中央實驗室使用 Qiagen (QIAGEN Manchester Limited，Citylabs 2.0, 200 Hathersage Road, Manchester, M13 0BH, UK [英國])研發的研究性體外診斷檢測 therascreen KRAS RGQ PCR Kit 檢驗帶有 KRAS p.G12C 突變。
105受試者必須提供封存的腫瘤組織檢體 (篩選日期前 5 年內取得的福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體)，或在篩選期間且納入之前，進行治療前腫瘤切片。
106患有符合 RECIST v1.1 標準的可測量轉移性病灶。先前接受過輻射照射的病灶，除非輻射照射後出現惡化，否則不視為可量測的病灶。
107美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 1 分。
108經試驗主持人評估，預期壽命 > 6 個月。
109若非轉移性疾病之前接受過輔助治療，或非轉移性疾病接受過術前輔助治療，必須在鑑別出轉移性疾病之前至少 6 個月已完成。受試者不得在轉移性疾病情境下接受過任何全身性療法，例外情況為在試驗篩選期間，試驗主持人認定需要開始治療時，僅施用最多 1 劑 SOC FOLFIRI (化療骨架)。這 1 劑並非試驗的要求，也非本臨床試驗的一部分。
110具有足夠的血液學和器官功能，定義為隨機分配日之前 14 天內的評估符合以下條件，且若在篩選期間施用 SOC FOLFIRI，必須在施用劑量後收集：
-絕對嗜中性白血球 ≥ 1.5 x 109 cells/L (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內，未接受過顆粒性白血球生長激素支持治療)。
-血紅素 ≥ 9.0 g/dL (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)。
-血小板計數 ≥ 100 x 109/L (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)。
-天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)，有肝轉移的受試者最多為 5 x ULN。
-血清膽紅素 ≤ 1.0 x ULN。
-國際標準凝血時間比 (INR) ≤ 1.5 x ULN。如果試驗機構的實驗室不報告 INR，可使用凝血酶原時間 (PT) ≤ 1.5 x ULN 取代 INR。
-依據 Cockcroft-Gault 公式估計的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min。
111.若試驗主持人認定隨機分配到對照組的受試者適合接受 bevacizumab-awwb 治療，則尿液分析應具有 ≤ 1+ 蛋白質。基準點發現具有 ≥ 2+ 蛋白質的受試者，必須進行 24 小時尿液收集，且必須證明 24 小時蛋白質 < 1 g，或尿中蛋白質與肌酸酐比值 (UPC) < 1.0，才能在使用 bevacizumab-awwb 的情況下參與試驗。
112.校正後 QT 間期 (QTcF) ≤ 470 msec。
113.有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
102年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103依據本地進行的通過驗證測定分析，病理學檢查記錄為帶有 KRAS p.G12C 突變的轉移性大腸直腸腺癌。
104中央實驗室使用 Qiagen (QIAGEN Manchester Limited，Citylabs 2.0, 200 Hathersage Road, Manchester, M13 0BH, UK [英國])研發的研究性體外診斷檢測 therascreen KRAS RGQ PCR Kit 檢驗帶有 KRAS p.G12C 突變。
105受試者必須提供封存的腫瘤組織檢體 (篩選日期前 5 年內取得的福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體)，或在篩選期間且納入之前，進行治療前腫瘤切片。
106患有符合 RECIST v1.1 標準的可測量轉移性病灶。先前接受過輻射照射的病灶，除非輻射照射後出現惡化，否則不視為可量測的病灶。
107美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 1 分。
108經試驗主持人評估，預期壽命 > 6 個月。
109若非轉移性疾病之前接受過輔助治療，或非轉移性疾病接受過術前輔助治療，必須在鑑別出轉移性疾病之前至少 6 個月已完成。受試者不得在轉移性疾病情境下接受過任何全身性療法，例外情況為在試驗篩選期間，試驗主持人認定需要開始治療時，僅施用最多 1 劑 SOC FOLFIRI (化療骨架)。這 1 劑並非試驗的要求，也非本臨床試驗的一部分。
110具有足夠的血液學和器官功能，定義為隨機分配日之前 14 天內的評估符合以下條件，且若在篩選期間施用 SOC FOLFIRI，必須在施用劑量後收集：
-絕對嗜中性白血球 ≥ 1.5 x 109 cells/L (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內，未接受過顆粒性白血球生長激素支持治療)。
-血紅素 ≥ 9.0 g/dL (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)。
-血小板計數 ≥ 100 x 109/L (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)。
-天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)，有肝轉移的受試者最多為 5 x ULN。
-血清膽紅素 ≤ 1.0 x ULN。
-國際標準凝血時間比 (INR) ≤ 1.5 x ULN。如果試驗機構的實驗室不報告 INR，可使用凝血酶原時間 (PT) ≤ 1.5 x ULN 取代 INR。
-依據 Cockcroft-Gault 公式估計的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min。
111.若試驗主持人認定隨機分配到對照組的受試者適合接受 bevacizumab-awwb 治療，則尿液分析應具有 ≤ 1+ 蛋白質。基準點發現具有 ≥ 2+ 蛋白質的受試者，必須進行 24 小時尿液收集，且必須證明 24 小時蛋白質 < 1 g，或尿中蛋白質與肌酸酐比值 (UPC) < 1.0，才能在使用 bevacizumab-awwb 的情況下參與試驗。
112.校正後 QT 間期 (QTcF) ≤ 470 msec。
113.有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
主要排除條件
疾病相關
201活動性、未經治療的腦轉移。曾發生腦部轉移，且在試驗第 1 天前至少 4 週以上接受手術切除或放射療法的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合參加試驗的資格。
•殘留神經症狀 ≤ 第 2 級。
•維持 dexamethasone 或等效藥物的穩定劑量至少 2 週 (若適用)。
•第 1 天前 28 天內進行的追蹤 MRI 顯示無惡化或新的病灶。
202軟腦膜疾病。
203腫瘤已知為 MSI-H。
204腫瘤已知帶有 BRAF V600E 突變。
205參加試驗時，受試者適合接受手術完全切除全部轉移性病灶。
206預先決定在誘導化療後切除轉移性病灶的受試者，不符合參加本試驗的資格。
其他醫療狀況
207先前有可逆性後腦病變症候群 (PRES) 病史。
208過去 5 年內的其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
•非黑色素瘤皮膚癌或惡性痣 (非侵入性的黑色素瘤)，已適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
209已知帶有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 且分化簇 4 (CD4)+ T 細胞數量 < 350 cells/μL。受試者的 CD4+ T 細胞數量 ≥ 350 cells/μL，且接受未排除的抗反轉錄病毒治療人類免疫缺陷病毒 (HIV)，若符合其他所有資格條件，可納入試驗。
210過去 12 個月內，有定義後天免疫不全症候群之伺機性感染病史。
211已知罹患 B 型肝炎且可偵測到病毒量，或 C 型肝炎且可偵測到病毒量。罹患 B 型肝炎或 C 型肝炎，抗病毒治療後持續出現病毒反應且偵測不到病毒的受試者，若符合其他資格條件，不會被排除。
212已知患有二氫嘧啶去氫酶 (DPD) 缺失。
213已知 UDP 葡萄糖醛酸轉移酶 1A1 (UGT1A1)*28 同合子，或經診斷為吉伯特氏症。
214已知對任何將施用之產品或成分過敏。
215重大控制不良的並存疾病，依試驗主持人或 Amgen 醫療監察員的意見，認為可能妨礙配合試驗計畫書程序或結果判讀，或對受試者造成安全性風險。
216胃腸道疾病導致嚴重吸收不良、需要靜脈營養治療，或無法服用口服藥物
217曾有間質性肺炎或肺纖維化病史，或基準點 CT 掃描時有間質性肺炎或肺纖維化的證據。
218第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
219重大心血管疾病，例如紐約心臟學會分級第 2 級以上的心臟衰竭，或隨機分配前 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛。
220若試驗機構打算讓受試者使用 bevacizumab-awwb (若隨機分配到對照組)，則應參閱當地最新仿單以確認無禁忌症。在沒有當地處方資訊的國家，可參閱主持人手冊
221受試者在第一劑試驗治療的 4 週內曾接種減毒活疫苗，或預計在試驗期間到最後一劑試驗治療後 90 天內的任一時間接受活疫苗；允許接種不含活病毒的疫苗。
先前/目前併用療法
222先前針對轉移性疾病接受過全身性療法，例外情況為，如果試驗主持人認為有必要開始治療，受試者可在篩選期間接受 1 劑 SOC FOLFIRI (化療骨架)。這 1 劑並非試驗的要求，也非本臨床試驗的一部分，但若符合其他資格條件，將不會導致排除受試者參加試驗，前提為受試者在自 FOLFIRI 的 SOC 劑量起 14 天以上，且不超過 FOLFIRI 的 SOC 劑量起 21 天，開始試驗治療。
223累計 > 25% 的骨髓接受過輻射照射。
224先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，定義為未復原至 CTCAE 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或資格條件中規定的級別 (但掉髮任何級別皆允許，神經病變最多允許 2 級)，或先前抗腫瘤治療的毒性認定為不可逆 [定義為穩定持續 > 6 個月]；或內分泌不良事件經適當補充治療維持穩定。
225試驗第 1 天之前 4 週內接受抗腫瘤療法 (化療、抗體療法、分子標靶療法、維生素 A 酸療法、激素療法 [乳癌已完全切除且超過 5 年無活動性疾病之受試者接受的長期輔助內分泌療法除外]、或研究藥物) (試驗主持人認定需要開始治療時，篩選期間的一劑 SOC FOLFIRI 除外；這一劑 FOLFIRI 並非試驗要求，也非本臨床試驗的一部分)。請注意，必要時可允許使用雙磷酸鹽類或抗 RANKL 抗體，治療高血鈣或預防或治療骨骼事件。
226試驗第 1 天的 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者的所有放射線療法相關毒性，必須復原至 CTCAE 第 5.0 版第 1 級以下，但掉髮除外 (任何級別皆允許)。
227先前接受過 KRAS p.G12C 抑制劑治療。
228依據試驗主持人所知，受試者過去曾在任何化療方案中，因為毒性導致需要減少 5-FU 或 irinotecan 的劑量，或延後用藥。若醫師選擇以低於標準劑量開始先前治療方案，則可接受，前提為受試者在試驗期間不需要因為毒性而減少 5-FU 或 irinotecan 劑量或延後用藥。
229在第 1 週期第 1 天前 14 天內，受試者曾使用已知治療劑量範圍狹窄的細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感性受質或 P 醣蛋白受質 (P-gp) ，且未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
230在第 1 週期第 1 天前 14 天內，受試者曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括中草藥補充劑，例如聖約翰草)，且未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
231開始 irinotecan 療法之前至少 1 週使用已知的 CYP3A4 (包括葡萄柚汁) 或 UGT1A1 抑制劑，除非經過主要主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
232使用可能與試驗藥物產生交互作用的抗反轉錄病毒或抗病毒藥物，除非經過主要主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
233使用 warfarin。其他抗凝劑經 Amgen 醫療監察員核准後允許使用。
234受試者在第一劑試驗治療之前 4 週內進行過任何重大手術，或手術傷口尚未癒合。
235第 1 週期第 1 天之前 14 天內接受過治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。可允許預防性抗生素治療。
先前/同時參加其他臨床試驗
236目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 4 週。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
237有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 panitumumab 後 2 個月
-最後一劑 FOLFIRI 後 7 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
238哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的女性：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 panitumumab 後 2 個月
-最後一劑 FOLFIRI 後 7 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
239女性受試者計畫要在試驗期間直到下列時間內懷孕或捐贈卵子：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 panitumumab 後 2 個月
-最後一劑 FOLFIRI 後 7 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
240有生育能力的女性受試者，且篩選時或第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
241女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 FOLFIRI 後 4 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
242伴侶已懷孕的男性受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 FOLFIRI 後 4 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
243男性受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 FOLFIRI 後 4 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
244女性受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈卵子：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 panitumumab 後 2 個月
-最後一劑 FOLFIRI 後 7 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
245就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序。
246其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
201活動性、未經治療的腦轉移。曾發生腦部轉移，且在試驗第 1 天前至少 4 週以上接受手術切除或放射療法的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合參加試驗的資格。
•殘留神經症狀 ≤ 第 2 級。
•維持 dexamethasone 或等效藥物的穩定劑量至少 2 週 (若適用)。
•第 1 天前 28 天內進行的追蹤 MRI 顯示無惡化或新的病灶。
202軟腦膜疾病。
203腫瘤已知為 MSI-H。
204腫瘤已知帶有 BRAF V600E 突變。
205參加試驗時，受試者適合接受手術完全切除全部轉移性病灶。
206預先決定在誘導化療後切除轉移性病灶的受試者，不符合參加本試驗的資格。
其他醫療狀況
207先前有可逆性後腦病變症候群 (PRES) 病史。
208過去 5 年內的其他惡性腫瘤病史，但下列情況除外：
•非黑色素瘤皮膚癌或惡性痣 (非侵入性的黑色素瘤)，已適當治療且無復發證據。
•子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
•乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
•攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
209已知帶有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 且分化簇 4 (CD4)+ T 細胞數量 < 350 cells/μL。受試者的 CD4+ T 細胞數量 ≥ 350 cells/μL，且接受未排除的抗反轉錄病毒治療人類免疫缺陷病毒 (HIV)，若符合其他所有資格條件，可納入試驗。
210過去 12 個月內，有定義後天免疫不全症候群之伺機性感染病史。
211已知罹患 B 型肝炎且可偵測到病毒量，或 C 型肝炎且可偵測到病毒量。罹患 B 型肝炎或 C 型肝炎，抗病毒治療後持續出現病毒反應且偵測不到病毒的受試者，若符合其他資格條件，不會被排除。
212已知患有二氫嘧啶去氫酶 (DPD) 缺失。
213已知 UDP 葡萄糖醛酸轉移酶 1A1 (UGT1A1)*28 同合子，或經診斷為吉伯特氏症。
214已知對任何將施用之產品或成分過敏。
215重大控制不良的並存疾病，依試驗主持人或 Amgen 醫療監察員的意見，認為可能妨礙配合試驗計畫書程序或結果判讀，或對受試者造成安全性風險。
216胃腸道疾病導致嚴重吸收不良、需要靜脈營養治療，或無法服用口服藥物
217曾有間質性肺炎或肺纖維化病史，或基準點 CT 掃描時有間質性肺炎或肺纖維化的證據。
218第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
219重大心血管疾病，例如紐約心臟學會分級第 2 級以上的心臟衰竭，或隨機分配前 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛。
220若試驗機構打算讓受試者使用 bevacizumab-awwb (若隨機分配到對照組)，則應參閱當地最新仿單以確認無禁忌症。在沒有當地處方資訊的國家，可參閱主持人手冊
221受試者在第一劑試驗治療的 4 週內曾接種減毒活疫苗，或預計在試驗期間到最後一劑試驗治療後 90 天內的任一時間接受活疫苗；允許接種不含活病毒的疫苗。
先前/目前併用療法
222先前針對轉移性疾病接受過全身性療法，例外情況為，如果試驗主持人認為有必要開始治療，受試者可在篩選期間接受 1 劑 SOC FOLFIRI (化療骨架)。這 1 劑並非試驗的要求，也非本臨床試驗的一部分，但若符合其他資格條件，將不會導致排除受試者參加試驗，前提為受試者在自 FOLFIRI 的 SOC 劑量起 14 天以上，且不超過 FOLFIRI 的 SOC 劑量起 21 天，開始試驗治療。
223累計 > 25% 的骨髓接受過輻射照射。
224先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，定義為未復原至 CTCAE 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或資格條件中規定的級別 (但掉髮任何級別皆允許，神經病變最多允許 2 級)，或先前抗腫瘤治療的毒性認定為不可逆 [定義為穩定持續 > 6 個月]；或內分泌不良事件經適當補充治療維持穩定。
225試驗第 1 天之前 4 週內接受抗腫瘤療法 (化療、抗體療法、分子標靶療法、維生素 A 酸療法、激素療法 [乳癌已完全切除且超過 5 年無活動性疾病之受試者接受的長期輔助內分泌療法除外]、或研究藥物) (試驗主持人認定需要開始治療時，篩選期間的一劑 SOC FOLFIRI 除外；這一劑 FOLFIRI 並非試驗要求，也非本臨床試驗的一部分)。請注意，必要時可允許使用雙磷酸鹽類或抗 RANKL 抗體，治療高血鈣或預防或治療骨骼事件。
226試驗第 1 天的 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者的所有放射線療法相關毒性，必須復原至 CTCAE 第 5.0 版第 1 級以下，但掉髮除外 (任何級別皆允許)。
227先前接受過 KRAS p.G12C 抑制劑治療。
228依據試驗主持人所知，受試者過去曾在任何化療方案中，因為毒性導致需要減少 5-FU 或 irinotecan 的劑量，或延後用藥。若醫師選擇以低於標準劑量開始先前治療方案，則可接受，前提為受試者在試驗期間不需要因為毒性而減少 5-FU 或 irinotecan 劑量或延後用藥。
229在第 1 週期第 1 天前 14 天內，受試者曾使用已知治療劑量範圍狹窄的細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感性受質或 P 醣蛋白受質 (P-gp) ，且未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
230在第 1 週期第 1 天前 14 天內，受試者曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括中草藥補充劑，例如聖約翰草)，且未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
231開始 irinotecan 療法之前至少 1 週使用已知的 CYP3A4 (包括葡萄柚汁) 或 UGT1A1 抑制劑，除非經過主要主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
232使用可能與試驗藥物產生交互作用的抗反轉錄病毒或抗病毒藥物，除非經過主要主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准。
233使用 warfarin。其他抗凝劑經 Amgen 醫療監察員核准後允許使用。
234受試者在第一劑試驗治療之前 4 週內進行過任何重大手術，或手術傷口尚未癒合。
235第 1 週期第 1 天之前 14 天內接受過治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。可允許預防性抗生素治療。
先前/同時參加其他臨床試驗
236目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 4 週。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
237有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和下列額外時間內採用試驗計畫書指定的避孕方法：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 panitumumab 後 2 個月
-最後一劑 FOLFIRI 後 7 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
238哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間直到下列時間內哺乳的女性：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 panitumumab 後 2 個月
-最後一劑 FOLFIRI 後 7 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
239女性受試者計畫要在試驗期間直到下列時間內懷孕或捐贈卵子：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 panitumumab 後 2 個月
-最後一劑 FOLFIRI 後 7 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
240有生育能力的女性受試者，且篩選時或第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
241女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 FOLFIRI 後 4 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
242伴侶已懷孕的男性受試者，不願意在治療期間及下列額外時間內實行禁慾或使用保險套：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 FOLFIRI 後 4 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
243男性受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈精子：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 FOLFIRI 後 4 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
244女性受試者不願意在治療期間及下列額外時間內避免捐贈卵子：
-最後一劑 sotorasib 後 7 天
-最後一劑 panitumumab 後 2 個月
-最後一劑 FOLFIRI 後 7 個月
-最後一劑 bevacizumab-awwb 後 6 個月
245就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序。
246其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
450 人
