2012-05-01 - 2018-12-03
Phase III
暫停召募8
試驗已結束1
延長血栓溶劑治療急性神經不全疾病（EXETND）
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
12 試驗已結束
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
Modified Rankin Scale (mRS) 0 – 1 at 90 days
Secondary
Categorical shift in mRS at 90 days
Change in ≥ 8 NIHSS points or reaching ≤ 1 on this scale
Death due to any cause
Symptomatic ICH
Reperfusion at 24 hrs post stroke
Recanalisation at 24 hrs post stroke
Infarct growth within 24 hrs
Recurrent stroke at 3 months
主要納入條件
1.受試者呈現急性缺血中風。
2.受試者、家屬或法定代理人已簽署受試者同意書（受試者無法自行簽署的情況下，由法定代理人簽署）。
3.年齡 20 歲。
4.在中風發作後的 3-9 小時內，可以開始進行治療注射研究藥物。
5.被認定為清醒時中風的受試者若符合其他的排除條件或可納入臨床試驗，此類清醒之中風病患為睡著時的時間點並未有中風的症狀，清醒時才有中風症狀。其中風發生時間點為介於清醒與進入睡眠間。
6.美國國家衛生研究院腦中風評估量表(NIHSS)分數 ≥ 4-26並有腦梗塞的徵象。
影像納入條件:
7.陰影區不相吻合：核心灌流不足病變比例是指灌流病變和 MR-DWI 或 CTC-CBF 核心病變的比值大於1.2且絕對差異大於10毫升。
8.利用 MR-DWI 或 CTC-CBF 測量的核心梗塞性病變小於或等於70 毫升。
主要排除條件
1.根據頭部電腦斷層掃描(CT) 或核磁共振（MRI）的神經影像證據，顯示顱內出血者。
2.中風症狀快速恢復，特別是由主治醫師判定在做隨機分派時，病人的恢復情況以美國國家衛生研究院腦中風評估量表(NIHSS)評估分數＜4。
3.臨床上被認為符合動脈內取栓（ECR）之治療資格。
4.中風前蘭氏量表分數（mRS）≥ 2（表示之前已失能）。
5.對於顯影劑過敏者。
6.中風梗塞的範圍＞1/3中大腦動脈。
7.參與試驗前30天內曾參與過其他試驗。
8.患有任何末期病症，其存活期無法超過一年。
9.參與此試驗會增加病患的風險（包括有嚴重小血管病變的患者，如：溶血性尿毒綜合症、血栓性血小板低下性紫斑症），此項情況之判斷由本臨床試驗主持人決定。
10.懷孕婦女。
11.過去三個月內曾發生中風。
12.過去有出血性中風的病史或腦內出血(ICH)，蜘蛛膜下腔出血(SAH)、動靜脈畸形(AVM)、動脈瘤(aneurysm)與腦腫瘤(cerebral neoplasm)等臨床症狀，此項情況之判斷由本臨床試驗主持人決定。
13.現正使用口服抗凝血劑，凝血指標超過正常值（國際標準凝血時間比INR 值>1.6）。
14.在48小時以前使用過肝素，低劑量皮下注射肝素除外，且部份凝血活脢時間(APTT)超過正常值上限。
15.在過去72小時曾使用過糖蛋白IIb-IIIa抑制劑。在參與試驗前使用單劑或雙劑口服的血小板抑制劑（clopidogrel 和/或 低劑量100-150 mg阿斯匹靈）是可被允許的。
16.受試者有明顯的低血糖。
17.高血壓病患血壓收縮壓大於185 mmHg或舒張壓大於110 mmHg，經相隔至少10分鐘以上，兩次測量皆超越上述血壓指數者，或需要積極治療以降低血壓者，此所言“積極治療”由本臨床試驗主持人決定是否可以參與本臨床試驗。
18.患有先天性或後天性出血疾病。
19.過去21天曾有腸胃道或泌尿道出血情形出現。
20. 過去14天曾開過刀，經本臨床試驗主持人認定不宜參與者。
21.過去72小時曾服用血栓溶解劑。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
400 人
