2024-01-22 - 2027-05-27
Phase III
尚未開始1
召募中11
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的第III期臨床試驗，評估toripalimab單用療法或併用tifcemalimab (JS004/TAB004)作為鞏固療法，用於侷限期小細胞肺癌且化學放射療法後疾病未惡化的患者
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
Toripalimab
劑型
246
劑量
240 mg/6 mL
評估指標
治療 Tifcemalimab併用toripalimab相較於安慰劑
族群 於CRT治療後接受鞏固療法的LS-SCLC病患
變數 OS
併發事件及處理策略
停止試驗治療 試驗治療停止後收集的存活資料將用於OS分析(依據治療方針策略)
接受新的抗腫瘤療法 接受新的抗腫瘤療法後收集的存活資料將用於OS分析(依據治療方針策略)
族群層級摘要 各組之間存活分布的風險比(HR)及差異
主要估計目標2 主要目的為「比較和評估toripalimab (B組)相較於安慰劑(C組)作為LS-SCLC病患接受CRT後之鞏固療法的療效，評估依據為OS」的估計目標
治療 Toripalimab單藥療法相較於安慰劑
族群 於CRT治療後接受鞏固療法的LS-SCLC病患
變數 OS
併發事件及處理策略
停止試驗治療 試驗治療停止後收集的存活資料將用於OS分析(依據治療方針策略)
接受新的抗腫瘤療法 接受新的抗腫瘤療法後收集的存活資料將用於OS分析(依據治療方針策略)
族群層級摘要 組別之間存活分布的HR及差異
主要估計目標3 主要目的為「比較和評估tifcemalimab併用toripalimab (A組)相較於安慰劑(C組)作為LS-SCLC病患接受CRT後之鞏固療法的療效，評估依據為經BIRC評估之PFS」的估計目標
治療 Tifcemalimab併用toripalimab相較於安慰劑
族群 於CRT後接受鞏固療法的LS-SCLC病患
變數 BIRC根據RECIST第1.1版評估之PFS
併發事件及處理策略
停止試驗治療 試驗治療停止後收集的腫瘤評估資料將用於PFS分析(依據治療方針策略)
在PFS事件前接受新的抗腫瘤療法 接受新的抗腫瘤療法後收集的腫瘤評估資料，將不會用於PFS分析(依據假想策略)
族群層級摘要 各組之間存活分布的風險比(HR)及差異
主要估計目標4 主要目的為「比較和評估toripalimab (B組)相較於安慰劑(C組)作為LS-SCLC病患接受CRT後之鞏固療法的療效，評估依據為經BIRC評估之PFS」的估計目標
治療 Toripalimab單藥療法相較於安慰劑
族群 於CRT後接受鞏固療法的LS-SCLC病患
變數 BIRC根據RECIST第1.1版評估之PFS
併發事件及處理策略
停止試驗治療 試驗治療停止後收集的腫瘤評估資料將用於PFS分析(依據治療方針策略)
在PFS事件前接受新的抗腫瘤療法 接受新的抗腫瘤療法後收集的腫瘤評估資料，將不會用於PFS分析(依據假想策略)
族群層級摘要 各組之間存活分布的HR及差異
主要納入條件
1. 提供知情同意時的年齡為? 18歲的男性或女性。
2. 採用美國退伍軍人管理局肺癌研究小組(VALSG)分期標準(附錄3)，經組織學或細胞學檢查證實患有LS-SCLC。根據AJCC第8版為腫瘤-淋巴結-轉移(TNM)第I期或第II期疾病的病患，必須無法進行醫療手術(依試驗主持人判斷)或病患必須拒絕進行手術。
3. 曾接受CRT定義為：(1) 4個週期的化療包含carboplatin或cisplatin及靜脈投予etoposide；(2)每天一次(QD)標準放射療法療程的輻射劑量共為60-66 Gy，或每天兩次(BID)高分次治療的放射療法療程的輻射劑量共為45 Gy；(3)病患必須在最後一劑化療的42天內開始試驗介入治療。
4. 病患在接受治癒性含鉑CRT後，必須達到完全反應(CR)、部分反應(PR)或疾病穩定(SD)，且在進入試驗前不得進展成PD。
5. 依試驗主持人判斷及當地照護標準，允許預防性顱部放射線治療(PCI)。進入試驗前或治療期間可完成PCI。
6. 應從新採集或庫存的福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織中(最好是新取得的組織)，提供約8片未染色的連續切片供生物標記分析。無法如上述提供充足腫瘤組織檢體的病患，只可在試驗主持人和試驗委託者討論並達成協議後納入。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態(PS)評分為0-1 (附錄4)。
8. 平均餘命? 12週。
9. 足夠的器官功能定義如下(註：取得篩選檢測值前14天內，不允許血液成分輸注或造血生長因子)；
a. 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ? 1.5 x 109/L；
b. 血小板計數? 100 x 109/L；
c. 血紅素? 9 g/dL；
d. 膽紅素? 1.5倍正常值上限(ULN)，丙胺酸轉胺?(ALT) ? 2.5倍ULN、天門冬胺酸轉胺?(AST) ? 2.5倍ULN；
e. 根據Cockcroft-Gault公式計算的肌酸酐清除率? 30 mL/min (附錄5)；
f. 活化部分凝血活?時間(APTT) ? 1.5倍ULN且國際標準比(INR) ? 1.5，接受穩定劑量的抗凝血療法(如低分子肝素或warfarin)的病患除外(可接受其INR落在預期的抗凝血治療範圍內)。
10. 具生育能力的女性病患及其伴侶為生育年齡(附錄6)女性的男性病患，在試驗治療期間和最後一劑tifcemalimab/安慰劑或toripalimab/安慰劑後至少4個月，必須使用一種醫學上認可的有效避孕方法(例如：子宮內避孕器、避孕藥丸或保險套含殺精劑)。
11. 自願同意參與本試驗、簽署受試者同意書且同意遵守所有試驗及追蹤程序。符合下列任一條件的病患，將不得參與本試驗。
1. 混合型SCLC及非小細胞肺癌(NSCLC)。
2. CRT期間接受超過或少於4個週期的化療，或曾接受靜脈投予etoposide及含鉑療程以外的化療療程。
3. 曾接受LS-SCLC的循序化學放射療法。
4. 已知對任何試驗介入治療或任何試驗介入治療的賦形劑過敏或有過敏反應。
5. 已接受任何一項下列治療。
a. 免疫媒介療法，包括但不限於抗程式性細胞死亡蛋白-1 (PD-1)、抗程式性細胞死亡-配體1 (PD-L1)或抗細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4 (CTLA-4)療法。
b. 第一劑前4週內或5個半衰期內(以較短者為準)，接受任何試驗藥品。
c. 同時納入另一項臨床試驗，除非是觀察性(非介入性)臨床試驗，或病患正在介入性臨床試驗的追蹤期。
d. 第一劑試驗介入治療前2週內，使用全身性皮質類固醇
＞ 10 mg/天的prednisone或其等效藥物或其他免疫抑制劑。允許吸入型或外用型皮質類固醇。允許第一劑試驗介入治療後2週內，使用短療程的皮質類固醇(例如：靜脈顯影劑之前)。
e. 第一劑試驗介入治療前4週內接種抗腫瘤疫苗或活性疫苗。
f. 第一劑試驗介入治療前4週內進行重大手術或有嚴重外傷。
6. 無法從先前抗癌療法的毒性中恢復至不良事件常用術語標準(CTCAE)等級? 1 (掉髮除外)或納入/排除條件中所載等級，以較嚴重者為準。
7. 有活性自體免疫疾病、自體免疫疾病病史(包括但不限於間質性肺炎、結腸炎、肝炎、腦下垂體發炎、血管炎、腎炎、甲狀腺機能亢進或甲狀腺機能低下)的病患。有白斑症或兒童期氣喘/過敏，且成人期不需要任何介入治療病患、接受穩定劑量甲狀腺替代荷爾蒙療法治療自體免疫媒介甲狀腺機能低下的病患，以及接受穩定劑量胰島素治療第一型糖尿病的病患則符合納入資格。
8. 有免疫不全病史，包括人類免疫不全病毒(HIV)血清學檢測結果呈陽性、其他後天性/先天性免疫不全疾病，或有器官移植或異體骨髓移植的病史。
9. 第一劑試驗介入治療前4週內，有重度或危及生命的感染(CTCAE等級＞ 2)，例如嚴重肺炎、菌血症或需要住院的感染型併發症；基期胸部造影顯示疑似為開放性肺部發炎；第一劑試驗介入治療前2週內，具有需要口服或靜脈投予抗生素療法(預防性抗生素除外)的徵象及症狀。
10. 有確認為或疑似為間質性肺病或肺炎的病史(未接受皮質類固醇治療的第1級放射線肺炎除外)。
11. 有依醫療病史或電腦斷層(CT)檢查證實之開放性結核病的病患、納入前1年內有已治療的開放性結核病病史的病患，或納入前超過1年有未治療的開放性結核病病史的病患。
12. 出現活動性B型肝炎(B型肝炎病毒去氧核糖核酸(HBV DNA) ? 500 IU/mL)、C型肝炎(C型肝炎抗體陽性和C型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)高於分析方法檢測下限)。
13. 第一劑試驗介入治療前有任何其他診斷出的惡性腫瘤，有很低風險發展成轉移性的除外(5年存活率＞ 90%)，例如充分治療的基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌或乳癌，或經充分治療的局部攝護腺癌。
14. 目前懷孕或哺乳中的女性。
15. 未受控制的共病症，包括但不限於有症狀的鬱血性心臟衰竭、左心室射出率(LVEF) ＜ 50%、未受控制的高血壓、不穩定型心絞痛、未受控制的心律不整、嚴重慢性胃腸道疾病伴隨腹瀉，或可能影響試驗遵囑性的精神/社交狀況，這些共病症會造成顯著增加AE風險，或影響病患提供書面同意的能力。
16. 依試驗主持人判斷，可能有其他導致提早退出試驗的病症之病患，例如需要併用療法的其他嚴重疾病(包括精神疾病)，以及嚴重實驗室檢測結果異常，和/或可能危害病患安全性或資訊收集的家庭或社會因素。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
38 人
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全球人數
756 人
