計劃書編號CX-4945-011
2024-01-01 - 2025-09-30
Phase II
召募中5
ICD-10J12.9
病毒性肺炎
ICD-9480.9
病毒性肺炎
評估新型冠狀病毒 SARS-CoV-2 與流感病毒相關之社區型肺炎患者接受Silmitasertib (CX-4945)合併標準治療的安全性與療效。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
生華生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2024/02/21
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
試驗聯絡人
何浦琪 (02)2312-3456 #262104
實際收案人數
0 召募中
適應症
病毒引起之社區型肺炎
試驗目的
主要目的：
評估 Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療，對於防止新型冠狀病毒 SARS-CoV-2 及流感病毒感染相關之社區型肺炎惡化的效果
次要目的：
評估 Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療，對於改善受試者的臨床狀況的效果
評估 Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療，對於降低病毒量的效果
評估 Silmitasertib (CX-4945)的安全性與耐受性
探索性目的：
評估 Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療，對於發炎狀態的效果
評估 Silmitasertib (CX-4945)介入治療加上標準治療相較於安慰劑加標準治療，對於減輕新型冠狀病毒 SARS-CoV-2 及流感病毒感染之相關細胞因子釋放增加的效果
藥品名稱
Silmitasertib (CX-4945) / Placebo
主成份
Placebo
Silmitasertib
Silmitasertib
劑型
Capsule
Capsule
Capsule
劑量
0
200mg/cap
200mg/cap
評估指標
因新型冠狀病毒 SARS-CoV-2 或流感相關之社區型肺炎惡化而需要住院(包括急診室就診)的受試者百分比。
主要納入條件
納入條件：
1. 目前非住院。
2. 簽署受試者同意書時年齡≧18歲的男性或非懷孕女性。
3. 患者經診斷為病毒性肺炎，由試驗主持人判定，並顯示有任何下方條件：有呼吸道症狀或發燒。
4. 肺炎嚴重度指數(PSI)屬於風險等級二或三。
5. 平地海拔、室內空氣下，以脈搏血氧儀測得的血氧飽和度(SpO2)≧94%
6. 以呼吸道病原體多標的核酸檢測(FilmArray)得到新型冠狀病毒SARS-CoV-2或流感病毒感染的陽性檢測結果；若無法進行呼吸道病原體多標的核酸檢測(FilmArray)，亦可使用鼻咽檢體以快速診斷檢測或分子診斷試驗確認陽性檢測結果
7. 以X光確認的下呼吸道感染。
8. 篩選時，能夠懷孕的女性必須提供陰性的血清或尿液懷孕檢測結果。這些受試者也必須承諾於試驗全程遵守試驗規定的避孕方式
9. 參與者(或法定代理人)同意遵守試驗計畫書，並已簽署人體試驗委員會(IRB)核准的受試者同意書
10. 具有下方至少2項風險因子：
年齡≧50歲；癌症且平均餘命≧6個月；人類免疫缺乏病毒(HIV)感染；免疫功能低下的患者；鬱血性心臟衰竭(CHF)，或冠狀動脈疾病(CAD)，或心肌病；慢性腎病(CKD)；慢性肝病；慢性肺病；糖尿病(DM)；身體質量指數(BMI)＞25 kg/m2；氣喘；腦血管疾病；囊腫纖維化；失智；或吸菸者及已戒菸者。
排除條件：
1. 受試者曾於試驗前30天內接受試驗性治療，或同時使用其他試驗性藥物。
2. 受試者有嚴重腎病(需要使用磷結合劑或透析)之病史。
3. 受試者有慢性腹瀉，特徵為每日三次以上稀便，持續最少4週。
4. 由試驗主持人評估，接下來48小時內死亡的可能性高。
5. 有呼吸衰竭的徵兆而需要機械通氣的受試者。
6. 有肝硬化的受試者。
7. 患有B型肝炎和/或C型肝炎疾病的受試者，除非受試者的天門冬胺酸轉胺酶(AST)濃度範圍在8至31 U/L間且丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度在0至41 U/L間。
8. 已知患有開放性結核病。
9. 目前有細菌感染的紀錄。
10. 受試者有過敏性休克反應的紀錄，不論其原因為何。
11. 受試者在篩選前使用對抗呼吸道病毒感染的抗病毒劑，持續超過24小時。
12. 受試者患有活動性胃腸道疾病，包括胃炎、潰瘍性結腸炎、克隆氏症，或出血性結腸直腸炎。
13. 篩選前14天內接受抗凝血劑華法林 (warfarin)，或打算在篩選或治療期間接受抗凝血劑華法林 (warfarin)的受試者。
14. 對CX-4945在製造時使用的任何成分或組成物有過敏反應的病史。
15. 懷孕或正在哺乳，或計畫於試驗期間懷孕的女性
注意事項：有生育能力的男性和女性必須承諾於試驗期間使用有效的避孕方式或禁慾。任何終致懷孕或疑似懷孕的情形，均必須立即向主治醫師通報。
16. ALT或AST濃度＞5倍正常值上限(ULN)
17. 腎絲球過濾率預估值 (eGFR)＜30 mL/min/1.73 m2 (以MDRD公式計算)
18. 絕對嗜中性白血球計數(ANC)＜1000/μL
19. 曾接受新型冠狀病毒SARS-CoV-2的特定單株抗體治療
20. 曾接受恢復期COVID-19血漿治療
21. 同時使用愛滅炎(baricitinib)
22. 由試驗主持人判定可能影響試驗結果或增加患者風險的任何身體發現或疾病史。
1. 目前非住院。
2. 簽署受試者同意書時年齡≧18歲的男性或非懷孕女性。
3. 患者經診斷為病毒性肺炎，由試驗主持人判定，並顯示有任何下方條件：有呼吸道症狀或發燒。
4. 肺炎嚴重度指數(PSI)屬於風險等級二或三。
5. 平地海拔、室內空氣下，以脈搏血氧儀測得的血氧飽和度(SpO2)≧94%
6. 以呼吸道病原體多標的核酸檢測(FilmArray)得到新型冠狀病毒SARS-CoV-2或流感病毒感染的陽性檢測結果；若無法進行呼吸道病原體多標的核酸檢測(FilmArray)，亦可使用鼻咽檢體以快速診斷檢測或分子診斷試驗確認陽性檢測結果
7. 以X光確認的下呼吸道感染。
8. 篩選時，能夠懷孕的女性必須提供陰性的血清或尿液懷孕檢測結果。這些受試者也必須承諾於試驗全程遵守試驗規定的避孕方式
9. 參與者(或法定代理人)同意遵守試驗計畫書，並已簽署人體試驗委員會(IRB)核准的受試者同意書
10. 具有下方至少2項風險因子：
年齡≧50歲；癌症且平均餘命≧6個月；人類免疫缺乏病毒(HIV)感染；免疫功能低下的患者；鬱血性心臟衰竭(CHF)，或冠狀動脈疾病(CAD)，或心肌病；慢性腎病(CKD)；慢性肝病；慢性肺病；糖尿病(DM)；身體質量指數(BMI)＞25 kg/m2；氣喘；腦血管疾病；囊腫纖維化；失智；或吸菸者及已戒菸者。
排除條件：
1. 受試者曾於試驗前30天內接受試驗性治療，或同時使用其他試驗性藥物。
2. 受試者有嚴重腎病(需要使用磷結合劑或透析)之病史。
3. 受試者有慢性腹瀉，特徵為每日三次以上稀便，持續最少4週。
4. 由試驗主持人評估，接下來48小時內死亡的可能性高。
5. 有呼吸衰竭的徵兆而需要機械通氣的受試者。
6. 有肝硬化的受試者。
7. 患有B型肝炎和/或C型肝炎疾病的受試者，除非受試者的天門冬胺酸轉胺酶(AST)濃度範圍在8至31 U/L間且丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度在0至41 U/L間。
8. 已知患有開放性結核病。
9. 目前有細菌感染的紀錄。
10. 受試者有過敏性休克反應的紀錄，不論其原因為何。
11. 受試者在篩選前使用對抗呼吸道病毒感染的抗病毒劑，持續超過24小時。
12. 受試者患有活動性胃腸道疾病，包括胃炎、潰瘍性結腸炎、克隆氏症，或出血性結腸直腸炎。
13. 篩選前14天內接受抗凝血劑華法林 (warfarin)，或打算在篩選或治療期間接受抗凝血劑華法林 (warfarin)的受試者。
14. 對CX-4945在製造時使用的任何成分或組成物有過敏反應的病史。
15. 懷孕或正在哺乳，或計畫於試驗期間懷孕的女性
注意事項：有生育能力的男性和女性必須承諾於試驗期間使用有效的避孕方式或禁慾。任何終致懷孕或疑似懷孕的情形，均必須立即向主治醫師通報。
16. ALT或AST濃度＞5倍正常值上限(ULN)
17. 腎絲球過濾率預估值 (eGFR)＜30 mL/min/1.73 m2 (以MDRD公式計算)
18. 絕對嗜中性白血球計數(ANC)＜1000/μL
19. 曾接受新型冠狀病毒SARS-CoV-2的特定單株抗體治療
20. 曾接受恢復期COVID-19血漿治療
21. 同時使用愛滅炎(baricitinib)
22. 由試驗主持人判定可能影響試驗結果或增加患者風險的任何身體發現或疾病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
136 人
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全球人數
136 人
