計劃書編號PS1-01
試驗執行中
2023-09-01 - 2027-12-31
Phase I
召募中1
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-10E11.69
第二型糖尿病，伴有其他特定併發症
ICD-9250.82
併有其他特定表徵之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，無法控制
一項第I期、雙盲、安慰劑對照、隨機分配、單次及多次劑量遞增試驗，評估PS1於人體的安全性、耐受性、藥物動力學、食物影響以及潛在療效
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/04/01
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要目的：
•評估單次及多次口服投予PS1的安全性及耐受性。
次要目的：
•評估單次及多次口服投予PS1的安全性及藥物動力學(PK)
•評估食物對單次口服投予PS1的影響
•評估PS1對第二型糖尿病患者的潛在療效
探索性目的：
•評估多次口服投予PS1對蛋白雙硫異構酶(PDIA4)的影響
藥品名稱
錠劑
主成份
PS1 (4, 5-dimethoxy-2-propiolamidobenzoic acid)
劑型
tablet
劑量
25mg/tablet
評估指標
劑量限制毒性(DLT)觀察期的劑量限制毒性發生率以及PS1的最大耐受劑量(MTD)
主要納入條件
1. 篩選時年齡介於18 至80 歲(含)的男性及女性
2. 身體質量指數(BMI)在18.5 和40.0 公斤/平方公尺之間
3. 篩選時B 型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗C 型肝炎病毒(HCV)抗體以及人類免疫缺乏病毒(HIV)檢查結果呈陰性。僅當受試者於篩選時其C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)呈陰性時，才可納入抗C型肝炎病毒(HCV)抗體呈陽性的受試者。
4. 願意遵守試驗要求之生活型態指示和試驗流程
5. 能夠了解並簽署受試者同意書
適用於健康受試者(群組1 ~ 4)的納入條件
6. 經試驗主持人根據病史、生命徵象、實驗室檢測、12 導程心電圖以及理學檢查判斷明顯健康的受試者(判定屬於整體健康)
7. 篩選時糖化血色素值小於6.5%且空腹血糖小於110 毫克/分升
8. 具有適當的腎臟功能：預估腎絲球過濾率(eGFR)大於80毫升/分鐘/1.73 平方公尺
適用於第二型糖尿病患者(群組A, B,7 與8)的納入條件
9. 診斷為第二型糖尿病
10. 篩選前患有第二型糖尿病至少2 週且目前僅接受飲食及運動治療
11. 篩選時糖化血色素濃度介於5.7%至9.0%之間，或空腹血糖濃度介於100 毫克/分升至250 毫克/分升之間
12. 具有適當的腎臟功能：預估腎絲球過濾率(eGFR)大於60毫升/分鐘/1.73 平方公尺
13. 糖尿病病人正在接受以下第2 型糖尿病合併症（高三酸甘油脂血症、高血脂和高血壓）藥物的患者，應在試驗篩選前維持穩定劑量至少 3 個月。其他慢性病治療藥物，必須於試驗篩選前維持穩定劑量至少4 週。
2. 身體質量指數(BMI)在18.5 和40.0 公斤/平方公尺之間
3. 篩選時B 型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗C 型肝炎病毒(HCV)抗體以及人類免疫缺乏病毒(HIV)檢查結果呈陰性。僅當受試者於篩選時其C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)呈陰性時，才可納入抗C型肝炎病毒(HCV)抗體呈陽性的受試者。
4. 願意遵守試驗要求之生活型態指示和試驗流程
5. 能夠了解並簽署受試者同意書
適用於健康受試者(群組1 ~ 4)的納入條件
6. 經試驗主持人根據病史、生命徵象、實驗室檢測、12 導程心電圖以及理學檢查判斷明顯健康的受試者(判定屬於整體健康)
7. 篩選時糖化血色素值小於6.5%且空腹血糖小於110 毫克/分升
8. 具有適當的腎臟功能：預估腎絲球過濾率(eGFR)大於80毫升/分鐘/1.73 平方公尺
適用於第二型糖尿病患者(群組A, B,7 與8)的納入條件
9. 診斷為第二型糖尿病
10. 篩選前患有第二型糖尿病至少2 週且目前僅接受飲食及運動治療
11. 篩選時糖化血色素濃度介於5.7%至9.0%之間，或空腹血糖濃度介於100 毫克/分升至250 毫克/分升之間
12. 具有適當的腎臟功能：預估腎絲球過濾率(eGFR)大於60毫升/分鐘/1.73 平方公尺
13. 糖尿病病人正在接受以下第2 型糖尿病合併症（高三酸甘油脂血症、高血脂和高血壓）藥物的患者，應在試驗篩選前維持穩定劑量至少 3 個月。其他慢性病治療藥物，必須於試驗篩選前維持穩定劑量至少4 週。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
75 人
