計劃書編號UA-CT-0201
試驗執行中
2023-12-01 - 2026-12-31
Phase I/II
尚未開始2
召募中1
ICD-10N52.01
因動脈功能不足之勃起障礙
ICD-10N52.02
海棉體靜脈阻塞性勃起障礙
ICD-10N52.03
動脈功能不足合併海棉體靜脈阻塞性勃起障礙
ICD-10N52.1
歸類於他處疾病所致之勃起障礙
ICD-10N52.2
藥物導致之勃起障礙
ICD-10N52.31
攝護腺根除術後勃起障礙
ICD-10N52.32
膀胱根除術後勃起障礙
ICD-10N52.33
尿道手術後勃起障礙
ICD-10N52.34
單純攝護腺切除術後勃起障礙
ICD-10N52.39
其他術後勃起障礙
ICD-10N52.8
其他男性勃起障礙
ICD-10N52.9
男性勃起障礙
ICD-9607.84
器質性陽萎
一項開放性、多中心第一/二期 (I/IIa)試驗，在患有糖尿病(DM)或根除性攝護腺切除術(RP)相關之勃起功能障礙(ED)的受試者中評估UA002 (同種異體羊水幹細胞)的安全性與有效性
-
試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
永立榮生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
男性勃起功能障礙 (erectile dysfunction)
試驗目的
第一期(Phase I)劑量遞增階段
主要目的：
1.評估UA002在DM或RP相關ED受試者中的安全性和耐受性
2.根據DM或RP相關ED受試者的劑量限制毒性(DLT)觀察結果，確定UA002的最大耐受劑量(MTD)
次要目的：
評估UA002對DM或RP相關ED受試者的初步療效
第二期(Phase IIa)試驗階段
主要目的：
評估UA002在DM-ED或RP-ED受試者的有效性
次要目的：
評估UA002在DM-ED或RP-ED受試者的安全性、耐受性和有效性
藥品名稱
懸浮液
主成份
羊水幹細胞(AFSCs)
劑型
陰莖海綿體注射(Intracavernosal injection)
劑量
—
評估指標
主要指標：
1.用於評估最大耐受劑量(MTD)的劑量限制性毒性(DLT)發生率
2.最多52週的不良事件(AE)、特別關注的AE (AESI)和嚴重不良事件(SAE)發生率
3.立即型AE的發生率
4.生命徵象、12-導程心電圖(EKG)檢查與實驗室參數自基準期到治療後訪視的變化
5.攝護腺特異性抗原(PSA)濃度自基準期到治療後訪視的變化(僅適用於RP階段)
6.群組反應性抗體(PRA)濃度自基準期到治療後訪視的變化
7.身體檢查有異常發現的受試者人數
8.胸部X光檢查自基準期到治療後訪視發生變化的受試者人數
次要指標：
療效：
1.國際勃起功能指標量表-15 (IIEF-15)分數自基準期到治療後訪視的變化
2.海綿體內注射血管擴張劑前勃起硬度分數(EHS)自基準期到治療後訪視的變化
3.性交行為記錄(SEP)自基準期到治療後訪視的變化
4.治療後訪視時在整體評估問題(GAQ)上有反應的百分比
5.收縮期最高流速(PSV)和舒張期最末流速(EDV)自基準期到
第7次訪視(第169天)和第9次訪視/試驗結束(EOS) (第365天)的變化
6.海綿體內注射血管擴張劑後陰莖硬度自基準期到第7次訪視(第169天)和第9次訪視/EOS (第365天)的變化
探索性指標：
1.國際攝護腺症狀分數(IPSS)自基準期到治療後訪視的變化
2.一小時棉墊重量測試後棉墊重量增加量自基準期到治療後訪視的變化
3.腫瘤壞死因子-α (TNF-α)和介白素(IL)-6濃度自基準期到治療後訪視的變化
1.用於評估最大耐受劑量(MTD)的劑量限制性毒性(DLT)發生率
2.最多52週的不良事件(AE)、特別關注的AE (AESI)和嚴重不良事件(SAE)發生率
3.立即型AE的發生率
4.生命徵象、12-導程心電圖(EKG)檢查與實驗室參數自基準期到治療後訪視的變化
5.攝護腺特異性抗原(PSA)濃度自基準期到治療後訪視的變化(僅適用於RP階段)
6.群組反應性抗體(PRA)濃度自基準期到治療後訪視的變化
7.身體檢查有異常發現的受試者人數
8.胸部X光檢查自基準期到治療後訪視發生變化的受試者人數
次要指標：
療效：
1.國際勃起功能指標量表-15 (IIEF-15)分數自基準期到治療後訪視的變化
2.海綿體內注射血管擴張劑前勃起硬度分數(EHS)自基準期到治療後訪視的變化
3.性交行為記錄(SEP)自基準期到治療後訪視的變化
4.治療後訪視時在整體評估問題(GAQ)上有反應的百分比
5.收縮期最高流速(PSV)和舒張期最末流速(EDV)自基準期到
第7次訪視(第169天)和第9次訪視/試驗結束(EOS) (第365天)的變化
6.海綿體內注射血管擴張劑後陰莖硬度自基準期到第7次訪視(第169天)和第9次訪視/EOS (第365天)的變化
探索性指標：
1.國際攝護腺症狀分數(IPSS)自基準期到治療後訪視的變化
2.一小時棉墊重量測試後棉墊重量增加量自基準期到治療後訪視的變化
3.腫瘤壞死因子-α (TNF-α)和介白素(IL)-6濃度自基準期到治療後訪視的變化
主要納入條件
受試者如果符合下列所有條件，則符合試驗資格：
1.年齡介於18至75歲之男性
2.針對糖尿病(DM)階段：
a.診斷患有第一型或第二型DM
b.已接受並願意繼續接受DM治療
c.篩選訪視時，糖化血色素(HbA1c)介於6.5 ~ 10%之間
d.篩選訪視時，IIEF分數的EF範疇在11 ~ 22之間
e.ED病史 < 3年
3.針對根除性攝護腺切除術(RP)階段
a.在進行RP之前，受試者曾有
正常勃起功能或輕度ED (由試驗主持人在篩選訪視時回溯判斷)
若為局部攝護腺癌：攝護腺特異性抗原(PSA) < 20 ng/mL、病理學Gleason分數第1級(Gleason分數總和 ≤ 6 (3+3))或第2級(Gleason分數總和7 (3+4))，病理期別≤ T2 (N0, M0)
b.在篩選訪視前12至52週內接受RP
c.PSA ≤ 0.2 ng/mL，且RP後未進行額外的放射治療或荷爾蒙療法
d.篩選訪視時，IIEF分數的EF範疇在11 ~ 22之間
e.篩選訪視時HbA1c < 6.5%
4.願意在試驗期間每月至少進行2次性行為
5.篩選訪視時總睪固酮濃度 ≥ 200 ng/dL
6.若受試者在篩選訪視前有服用α阻斷劑，受試者服藥的頻率和劑量應穩定持續12週以上
7.受試者願意且能夠遵循試驗程序且已簽署受試者同意書
符合以下任何一項排除條件的受試者，將不得參與試驗。
1.篩選返診時，身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2
2.在篩選訪視時，患有全身性自體免疫疾病(排除第一型DM)或原發性高血脂症(僅適用於DM階段)
3.在篩選訪視時，患有全身性自體免疫疾病(僅適用於RP階段)
4.在篩選訪視時，患有任何惡性腫瘤或良性腫瘤
5.在篩選訪視前4週內直至第1天為止，曾接受細胞毒性藥物、化療或放射治療
6.因為陰莖結構性異常(例如佩羅尼氏病或依據試驗主持人判斷)而導致的ED
7.在篩選訪視前直至第1天為止，曾接受任何陰莖部位手術(排除包皮環切術)
8.在篩選訪視前4週內直至第1天為止，曾使用抗憂鬱藥物
9.在篩選訪視前最後24週內直至第1天為止，曾接受冠狀動脈繞道移植(CABG)手術
10.有下列任何病史、藥物或飲食而導致無法使用Tadalafil
a.在篩選訪視前1週內直至第1天為止，攝取葡萄柚或葡萄柚汁
b.篩選訪視前最後24週內有中風或心血管疾病(心肌梗塞、心臟衰竭(美國紐約心臟協會(NYHA)第2級或以上)、不穩定心絞痛或未受控制的心律不整)之病史
c.篩選訪視前24週內有暈厥之病史
d.一生當中有鐮狀細胞貧血或陰莖異常勃起之病史
e.一生當中有半乳糖不耐、Lapp氏乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題之病史
f.篩選訪視前24週內有姿勢性低血壓之病史
備註：姿勢性低血壓之定義為相較於坐姿或躺臥時，在站立狀態下三分鐘內收縮壓降低20 mmHg或舒張壓降低10 mmHg
g.一生當中有因非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION)而導致視力喪失之病史
h.篩選訪視前24週內有暫時性視力喪失之病史
i.一生當中有永久性視力喪失之病史
j.篩選訪視時為Child-Pugh C級
k.一生當中有遺傳性退化性視網膜疾病
l.在篩選訪視前1週內直至第1天為止，使用任何可溶性鳥苷酸環化酶促進劑(例如riociguat)
m.篩選訪視前4週內直至第1天為止使用硝酸鹽類藥物
n.篩選訪視前2週內直至第1天為止使用人類免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑(強效細胞色素P450家族3次家族A (CYP3A4)抑制劑)，例如indinavir或ritonavir
o.篩選訪視時腎功能受損，定義為血清肌酸酐≥ 1.5 mg/dL
11.篩選訪視時出現以下任何肝功能受損：
a.丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5倍參考值上限
b.鹼性磷酸酶(ALP) ≥ 2.5倍參考值上限
12.篩選訪視前12週內有酒精濫用的情況
13.篩選訪視時患有包莖
14.篩選訪視時發生全身活動性感染
15.已知或疑似對試驗藥品或Tadalafil任何成分過敏、敏感或無法耐受
16.篩選訪視前12週內直至第1天為止參與其他臨床試驗且接受任何其他試驗藥品(IP)
17.一生當中有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染之病史
18.篩選訪視時血壓異常，例如收縮壓 < 90 mmHg或 > 170 mmHg，或舒張壓 < 50 mmHg或 > 100mmHg
19.篩選訪視時患有泌尿道或膀胱感染
20.在篩選訪視前1週內直至第1天為止，曾施用或需要全身性免疫抑制劑和類固醇(不包括吸入、外用皮膚和/或含皮質類固醇的眼藥水)。針對長效類固醇(例如dexamethasone)，將排除篩選訪視前2週內直至第1天為止接受全身性治療的受試者。
21.性伴侶計劃懷孕或哺乳
22.具有生育能力的性伴侶在試驗期間未採用可靠的避孕方法
備註：受試者必須使用屏障避孕方法，包括保險套或閉塞帽(子宮隔膜或子宮頸/穹窿帽)與以下所列的至少一種可接受的避孕方法
a.固定持續使用口服、注射或植入的荷爾蒙避孕方法
b.放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)
備註：女性若在初潮後直到停經為止，除非已永久不育，否則皆視為具有生育能力(WOCBP)，即具生育力。永久絕育法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術以及雙側卵巢切除術。停經後狀態定義為12個月沒有月經且沒有其他醫學成因。
23.篩選訪視時受試者的QT期間延長> 500 ms (QT期間過長症候群)
24.篩選訪視時出現以下任何血液學異常：
a.白血球(WBC) < 3,000/mm3
b.血紅素 < 10.0 g/dL
c.絕對嗜中性球白血球數(ANC) < 1,500/μL
d.血小板 < 75,000/μL
e.凝血酶原時間(PT)和活化部分凝血活酶時間(APTT)
> 1.5倍正常值上限(ULN)，國際標準化比值(INR) > 1.2倍ULN
25.篩選訪視時出現以下任何血清化學異常：
a.總膽紅素 > 1.5倍ULN
b.γ麩胺醯轉移酶 > 2.5倍ULN
c.血清白蛋白< 3.0 g/dL
26.篩選訪視前12個月內，患有出血性疾病或凝血功能障礙
27.有陰莖都卜勒超音波檢查評估或海綿體內注射的禁忌症
28.在篩選訪視期間直至第1天為止，曾在陰莖都卜勒超音波檢查評估前2週內使用任何第五型磷酸二酯酵素(PDE5)抑制劑(Tadalafil為例外)
29.在篩選訪視期間進行陰莖都卜勒超音波檢查之前2週內，曾使用任何Tadalafil
30.在篩選訪視期間直至第1天為止，曾在陰莖都卜勒超音波檢查評估前2週內，使用負壓助勃器(VCD)或海綿體內注射(本試驗中指定用於陰莖都卜勒超音波檢查者除外)
31.在篩選訪視期間直至第1天為止，曾在陰莖都卜勒超音波檢查評估前2週內，使用抗凝劑(例如warfarin或肝素)
32.具下列任何病史或同時患有疾病，經試驗主持人判斷使得進入試驗可能對受試者不利，或使受試者無法完成試驗
a.目前或過去有精神疾病
b.目前或過去有左心室出口阻塞之病史，例如主動脈瓣狹窄和特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄
c.由於脊髓損傷而無法完成性行為
d.由於治療/療法而無法完成性行為
e.在篩選訪視時患有陰莖部位的皮膚病、感染或受傷，且使用UA002可能會使這些情況惡化
f.篩選訪診時判斷患有任何不適合進行性行為的心血管疾病
g.患有任何未受控制的疾病或有任何疾病史
1.年齡介於18至75歲之男性
2.針對糖尿病(DM)階段：
a.診斷患有第一型或第二型DM
b.已接受並願意繼續接受DM治療
c.篩選訪視時，糖化血色素(HbA1c)介於6.5 ~ 10%之間
d.篩選訪視時，IIEF分數的EF範疇在11 ~ 22之間
e.ED病史 < 3年
3.針對根除性攝護腺切除術(RP)階段
a.在進行RP之前，受試者曾有
正常勃起功能或輕度ED (由試驗主持人在篩選訪視時回溯判斷)
若為局部攝護腺癌：攝護腺特異性抗原(PSA) < 20 ng/mL、病理學Gleason分數第1級(Gleason分數總和 ≤ 6 (3+3))或第2級(Gleason分數總和7 (3+4))，病理期別≤ T2 (N0, M0)
b.在篩選訪視前12至52週內接受RP
c.PSA ≤ 0.2 ng/mL，且RP後未進行額外的放射治療或荷爾蒙療法
d.篩選訪視時，IIEF分數的EF範疇在11 ~ 22之間
e.篩選訪視時HbA1c < 6.5%
4.願意在試驗期間每月至少進行2次性行為
5.篩選訪視時總睪固酮濃度 ≥ 200 ng/dL
6.若受試者在篩選訪視前有服用α阻斷劑，受試者服藥的頻率和劑量應穩定持續12週以上
7.受試者願意且能夠遵循試驗程序且已簽署受試者同意書
符合以下任何一項排除條件的受試者，將不得參與試驗。
1.篩選返診時，身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2
2.在篩選訪視時，患有全身性自體免疫疾病(排除第一型DM)或原發性高血脂症(僅適用於DM階段)
3.在篩選訪視時，患有全身性自體免疫疾病(僅適用於RP階段)
4.在篩選訪視時，患有任何惡性腫瘤或良性腫瘤
5.在篩選訪視前4週內直至第1天為止，曾接受細胞毒性藥物、化療或放射治療
6.因為陰莖結構性異常(例如佩羅尼氏病或依據試驗主持人判斷)而導致的ED
7.在篩選訪視前直至第1天為止，曾接受任何陰莖部位手術(排除包皮環切術)
8.在篩選訪視前4週內直至第1天為止，曾使用抗憂鬱藥物
9.在篩選訪視前最後24週內直至第1天為止，曾接受冠狀動脈繞道移植(CABG)手術
10.有下列任何病史、藥物或飲食而導致無法使用Tadalafil
a.在篩選訪視前1週內直至第1天為止，攝取葡萄柚或葡萄柚汁
b.篩選訪視前最後24週內有中風或心血管疾病(心肌梗塞、心臟衰竭(美國紐約心臟協會(NYHA)第2級或以上)、不穩定心絞痛或未受控制的心律不整)之病史
c.篩選訪視前24週內有暈厥之病史
d.一生當中有鐮狀細胞貧血或陰莖異常勃起之病史
e.一生當中有半乳糖不耐、Lapp氏乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題之病史
f.篩選訪視前24週內有姿勢性低血壓之病史
備註：姿勢性低血壓之定義為相較於坐姿或躺臥時，在站立狀態下三分鐘內收縮壓降低20 mmHg或舒張壓降低10 mmHg
g.一生當中有因非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION)而導致視力喪失之病史
h.篩選訪視前24週內有暫時性視力喪失之病史
i.一生當中有永久性視力喪失之病史
j.篩選訪視時為Child-Pugh C級
k.一生當中有遺傳性退化性視網膜疾病
l.在篩選訪視前1週內直至第1天為止，使用任何可溶性鳥苷酸環化酶促進劑(例如riociguat)
m.篩選訪視前4週內直至第1天為止使用硝酸鹽類藥物
n.篩選訪視前2週內直至第1天為止使用人類免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑(強效細胞色素P450家族3次家族A (CYP3A4)抑制劑)，例如indinavir或ritonavir
o.篩選訪視時腎功能受損，定義為血清肌酸酐≥ 1.5 mg/dL
11.篩選訪視時出現以下任何肝功能受損：
a.丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5倍參考值上限
b.鹼性磷酸酶(ALP) ≥ 2.5倍參考值上限
12.篩選訪視前12週內有酒精濫用的情況
13.篩選訪視時患有包莖
14.篩選訪視時發生全身活動性感染
15.已知或疑似對試驗藥品或Tadalafil任何成分過敏、敏感或無法耐受
16.篩選訪視前12週內直至第1天為止參與其他臨床試驗且接受任何其他試驗藥品(IP)
17.一生當中有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染之病史
18.篩選訪視時血壓異常，例如收縮壓 < 90 mmHg或 > 170 mmHg，或舒張壓 < 50 mmHg或 > 100mmHg
19.篩選訪視時患有泌尿道或膀胱感染
20.在篩選訪視前1週內直至第1天為止，曾施用或需要全身性免疫抑制劑和類固醇(不包括吸入、外用皮膚和/或含皮質類固醇的眼藥水)。針對長效類固醇(例如dexamethasone)，將排除篩選訪視前2週內直至第1天為止接受全身性治療的受試者。
21.性伴侶計劃懷孕或哺乳
22.具有生育能力的性伴侶在試驗期間未採用可靠的避孕方法
備註：受試者必須使用屏障避孕方法，包括保險套或閉塞帽(子宮隔膜或子宮頸/穹窿帽)與以下所列的至少一種可接受的避孕方法
a.固定持續使用口服、注射或植入的荷爾蒙避孕方法
b.放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)
備註：女性若在初潮後直到停經為止，除非已永久不育，否則皆視為具有生育能力(WOCBP)，即具生育力。永久絕育法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術以及雙側卵巢切除術。停經後狀態定義為12個月沒有月經且沒有其他醫學成因。
23.篩選訪視時受試者的QT期間延長> 500 ms (QT期間過長症候群)
24.篩選訪視時出現以下任何血液學異常：
a.白血球(WBC) < 3,000/mm3
b.血紅素 < 10.0 g/dL
c.絕對嗜中性球白血球數(ANC) < 1,500/μL
d.血小板 < 75,000/μL
e.凝血酶原時間(PT)和活化部分凝血活酶時間(APTT)
> 1.5倍正常值上限(ULN)，國際標準化比值(INR) > 1.2倍ULN
25.篩選訪視時出現以下任何血清化學異常：
a.總膽紅素 > 1.5倍ULN
b.γ麩胺醯轉移酶 > 2.5倍ULN
c.血清白蛋白< 3.0 g/dL
26.篩選訪視前12個月內，患有出血性疾病或凝血功能障礙
27.有陰莖都卜勒超音波檢查評估或海綿體內注射的禁忌症
28.在篩選訪視期間直至第1天為止，曾在陰莖都卜勒超音波檢查評估前2週內使用任何第五型磷酸二酯酵素(PDE5)抑制劑(Tadalafil為例外)
29.在篩選訪視期間進行陰莖都卜勒超音波檢查之前2週內，曾使用任何Tadalafil
30.在篩選訪視期間直至第1天為止，曾在陰莖都卜勒超音波檢查評估前2週內，使用負壓助勃器(VCD)或海綿體內注射(本試驗中指定用於陰莖都卜勒超音波檢查者除外)
31.在篩選訪視期間直至第1天為止，曾在陰莖都卜勒超音波檢查評估前2週內，使用抗凝劑(例如warfarin或肝素)
32.具下列任何病史或同時患有疾病，經試驗主持人判斷使得進入試驗可能對受試者不利，或使受試者無法完成試驗
a.目前或過去有精神疾病
b.目前或過去有左心室出口阻塞之病史，例如主動脈瓣狹窄和特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄
c.由於脊髓損傷而無法完成性行為
d.由於治療/療法而無法完成性行為
e.在篩選訪視時患有陰莖部位的皮膚病、感染或受傷，且使用UA002可能會使這些情況惡化
f.篩選訪診時判斷患有任何不適合進行性行為的心血管疾病
g.患有任何未受控制的疾病或有任何疾病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
0 人
