計劃書編號J2A-MC-GZGV
試驗執行中
2024-02-26 - 2026-07-28
Phase III
尚未開始1
終止收納7
一項第 3 期、隨機分配、開放性試驗，旨在研究患有第 2 型糖尿病且使用 Metformin 而無法充分控制血糖的成人參與者中，每日一次口服Orforglipron 相較於 Dapagliflozin 的療效和安全性(ACHIEVE-2)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第 2 型糖尿病
試驗目的
本試驗之主要目的為評估在患有第2型糖尿病(T2D)且使用metformin血糖未獲充分控制的參與者中，orforglipron相較於dapagliflozin在改善血糖控制方面的安全性和療效。本試驗將持續大約46週。
藥品名稱
膠囊劑
錠劑
錠劑
主成份
Orforglipron (LY3502970)
Dapagliflozin
Dapagliflozin
劑型
909
110
110
劑量
mg
mg
mg
評估指標
結果測量：糖化血色素相較於基準期的變化：糖化血色素(HbA1c)
時間範圍：基準期，第40週
時間範圍：基準期，第40週
主要納入條件
•根據世界衛生組織分類或其他當地適用的診斷標準，具有第2型糖尿病(T2D)的臨床診斷。
•篩選時HbA1c ≥ 7.0% (53 mmol/mol)至 ≤ 10.5% (91 mmol/mol)。
•篩選前90天期間接受metformin ≥ 1500毫克/天(mg/day)的穩定糖尿病治療，並維持到隨機分配。
•篩選前維持穩定體重(± 5%)至少90天，並同意在試驗期間除了糖尿病治療的生活型態和/或飲食措施外，不展開以減輕體重為目的之積極飲食或運動計畫。
•篩選時的身體質量指數(BMI) ≥ 23.0公斤/平方公尺(kg/m2)。
•篩選時HbA1c ≥ 7.0% (53 mmol/mol)至 ≤ 10.5% (91 mmol/mol)。
•篩選前90天期間接受metformin ≥ 1500毫克/天(mg/day)的穩定糖尿病治療，並維持到隨機分配。
•篩選前維持穩定體重(± 5%)至少90天，並同意在試驗期間除了糖尿病治療的生活型態和/或飲食措施外，不展開以減輕體重為目的之積極飲食或運動計畫。
•篩選時的身體質量指數(BMI) ≥ 23.0公斤/平方公尺(kg/m2)。
主要排除條件
•第1型糖尿病(T1D)
•正在接受或計劃接受糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫的治療
•概估腎絲球過濾率(eGFR) < 45毫升/分鐘(mL/min)/1.73平方公尺(m2)
•有急性或慢性的肝炎
•任何時候曾有過慢性或急性的胰臟炎。
•篩選前90天內曾接受任何抗高血糖藥物(metformin除外)的治療。
•正在接受或計劃接受糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫的治療
•概估腎絲球過濾率(eGFR) < 45毫升/分鐘(mL/min)/1.73平方公尺(m2)
•有急性或慢性的肝炎
•任何時候曾有過慢性或急性的胰臟炎。
•篩選前90天內曾接受任何抗高血糖藥物(metformin除外)的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
888 人
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全球人數
80-120 人
