計劃書編號J1G-MC-LAKF
試驗已結束
2024-02-01 - 2029-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
評估靜脈注射remternetug 用於早期症狀性阿茲海默症的安全性和療效
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
早期症狀性阿茲海默症
試驗目的
試驗J1G-MC-LAKF (LAKF)是一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3 期試驗，針對腦部出現類澱粉蛋白和tau 蛋白病變證據的早期症狀性AD 參與者評估remternetug 的安全性與療效。試驗LAKF 的主要目標將評估remternetug 靜脈注射(IV)治療是否能延緩疾病惡化，評估方法為雙盲觀察76 週的認知與功能臨床結果。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Remternetug
劑型
230
劑量
mg
評估指標
檢定假說，remternetug IV用於早期症狀性AD參與者中，在延緩臨床惡化方面優於安慰劑
主要納入條件
• 介於60至85歲(含)之間
• 認知功能發生漸進式的進行性變化
• 簡易心智測驗得分為20至28分(含)
• 生物標記與出現腦部類澱粉蛋白病變一致(如果有)，且
• tau蛋白正子斷層掃描結果與出現tau蛋白病變一致。
• 認知功能發生漸進式的進行性變化
• 簡易心智測驗得分為20至28分(含)
• 生物標記與出現腦部類澱粉蛋白病變一致(如果有)，且
• tau蛋白正子斷層掃描結果與出現tau蛋白病變一致。
主要排除條件
• 大致上，參與者可能無法參與試驗，若他們符合以下條件患有非AD的重大神經性疾病或精神疾病，而該重大神經性疾病或精神疾病可能影響認知、干擾試驗分析或完成試驗的能力
• 篩選時有任何臨床上嚴重異常，可能不利於參與者、對試驗有害、或是有證據顯示為其他失智症之病因
• 目前罹患可能干擾本試驗分析的嚴重或不穩定疾患或病症，以及
• 您為具生育能力的女性。
• 篩選時有任何臨床上嚴重異常，可能不利於參與者、對試驗有害、或是有證據顯示為其他失智症之病因
• 目前罹患可能干擾本試驗分析的嚴重或不穩定疾患或病症，以及
• 您為具生育能力的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
1300 人
