心絞痛

該試驗的主要目的是確認T89對慢性穩定性心絞痛患者的安全性和有效性。

Dantonic®

丹参、三七、冰片

口服

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主要目的:
該試驗的主要目的是確認T89對慢性穩定性心絞痛患者的安全性和有效性。

次要目的:
探索丹參加冰片對T89整體藥效的作用。

探索性目的:
比較不同批次T89的安全性和有效性。

試驗設計:
以不同批次治療藥物進行的雙盲、隨機、多國家、多中心、陰性對照，含四個平行組的臨床實驗

主要納入條件
1) 簽署知情同意書。
2) 介於20至80歲之間男性或女性。
3) 具有生育能力的女性必須接受懷孕測試且結果需為陰性，不得進行哺乳，且以試驗主持人認可的方法避孕。女性受試者須同意自參與本試驗開始至服藥結束後14天皆需保持該避孕方法。
4) 曾患有冠狀動脈疾病的詳細病史記錄（至少為加入試驗前3個月）， 包括心肌梗塞或以非侵入性方法或以血管造影確診的顯著的冠狀動脈疾病。
5) 具有症狀支持以下診斷：慢性心絞痛及/或受心絞痛及/或心電圖改變所限制的異常運動反應病史。
6) 中度心絞痛（加拿大心血管協會分級系統所定義的II級或III級）。
7) 以標準布魯斯方案進行的運動耐量試驗中，患者的症狀限制最大運動耐受時間（TED）須介於3至7分鐘，並且，試驗-7天及0天所進行的兩次ETT基線篩查TED之差不能超過較長一次的15%。
8) 如患者須服用一種β受體-阻斷劑或一種鈣通道阻滯劑，則其服用時間至少應在服用試驗藥物之前14天，並且能夠在試驗過程中持續使用該藥物做為背景抗心絞痛治療。所有符合收案條件的患者均可按需服用短效藥物硝酸甘油。
9) 須有願意並且有能力遵守所有的試驗流程及相關限制，並且能夠理解口頭評定量表及日記卡的操作方式。

主要排除條件
1) 患有禁忌症或有其他共存疾病因而不能夠配合或干擾進行運動耐受性測試（treadmill ETT）（包括：但不限於肺動脈高壓，功能限制慢性阻塞性肺病（COPD），肺結核病史，之前曾因慢性肺部疾病的急性發作入院或居家使用氧氣，長期口服類固醇使運動能力受限，功能限制周邊動脈疾病等。）
2) 有心電圖異常或其他異常/因素可能干擾運動心電圖的解釋，或是可能引致假陽性的試驗結果（例如：在任何標準導程檢視下發現運動前的橫向或下斜ST段壓低，毛地黃治療，Lown-Ganong-Levine症候群，沃夫帕金森懷特氏症候群（Wolff-Parkinson-White Syndrome, WPW），左束支傳導阻斷，再極化異常的左心室肥厚，植入心律節律器等）。
3) 具有臨床顯著性的心律不整或大於第一度的房室傳導阻斷，失代償性心力衰竭，心房顫動，肥厚型心肌病。
4) 過去2個月內發生急性冠狀動脈症候群(急性心肌梗塞或不穩定型心絞痛)，或於過去6個月內進行冠狀動脈血管再生術，或預計於試驗期間進行冠狀動脈血管再生術。
5) 先天性心臟缺陷，進行性失去代償鬱血性心臟衰竭，嚴重的瓣膜疾病，嚴重的未控制的高血壓 （坐位收縮壓> 180 mm Hg或舒張壓> 110 mm Hg），嚴重貧血，懷疑或已知的動脈瘤剝離，急性心肌炎或心包炎，血栓性靜脈炎，或肺栓塞。
6) 具出血傾向的病史，腦出血，或需要抗痙攣藥物治療的癲癇症。
7) 患者需要使用長效性硝酸甘油，Ranolazine (雷諾嗪)，和/或多個抗心絞痛藥物。
8) 使用阿司匹林和/或Statin (他汀) 類藥物在簽署知情同意書前的14天內。
9) 懷孕或哺乳。
10) 臨床試驗或試驗藥物
1) 在首次訪視前30天之內參與任何其他臨床試驗，或服用任何試驗性藥物。
2) 以前曾參加T89的臨床試驗。
11) 濫用藥物。患者在過去2年有酗酒史，或已知的藥物依賴。
12) 患者是研究團隊的家庭成員或親屬。
13) 考量患者現況，主持人或研究團隊認為可能妨礙對試驗治療的遵從性，或者加入試驗案會影響病人的安全。