計劃書編號PM1183-C-008-21
試驗執行中
2024-01-06 - 2026-04-30
Phase III
召募中5
ICD-10C34.80
未明示側性支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.81
右側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.82
左側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.8
支氣管或肺其他部位之惡性腫瘤
一項隨機分配、多中心、開放標記、第 III 期試驗，比較Lurbinectedin 單一藥物或 Lurbinectedin 併用 Irinotecan與試驗主持人的選擇（Topotecan 或 Irinotecan）於研究復發型小細胞肺癌 (SCLC) 患者（LAGOON 試驗）
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
小細胞肺癌
試驗目的
本臨床試驗的主要目的是為了瞭了解在接受一種含鉑鹽的化療方案後病情惡化的患者中，在控制小細胞肺癌 (SCLC) 演變方面，單獨服用 Lurbinectedin 或與 Irinotecan 結合使用 Lurbinectedin（兩個不同的實驗組；A 組和 B 組）是否優於由 Topotecan 或 Irinotecan 組成的對照組（C 組）的治療。利用從此類治療中獲得的知識，我們將能夠以更具體的方式對抗這種類型的癌症。
藥品名稱
凍晶注射劑
溶液劑
溶液劑
溶液劑
溶液劑
主成份
Lurbinectedin
irinotecan
Topotecan
irinotecan
Topotecan
劑型
243
18A
18A
18A
18A
劑量
4mg
5ml
4ml
5ml
4ml
評估指標
• 確定 Lurbinectedin 單一藥物（A 組）或 Lurbinectedin 和 Irinotecan 併用（B 組）與 試驗主持人的選擇（Topotecan 或 Irinotecan）（C 組）在一線含鉑類化療失敗後復發型小細胞肺癌 (SCLC) 患者之間的整體存活期 (OS) 方面是否存在差異。
主要納入條件
1) 在任何特定試驗程序之前獲得患者的自願參與書面知情同意書。
2) 年滿 18 歲。
3) 您必須經過組織學或細胞學確認患有 SCLC 。
4) 您必須接受過一線鉑類化療，含/不含抗 PD-1 或抗 PD-L1 （註：至少 70% 納入試驗的患者必須接受過抗PD-1 或抗 PD-L1 的預治療 ）。
5) 無化療間隔（CTFI，從一線鉑類化療的最後一劑到發生疾病 進展 所需時間）等於或大於 30 天（與免疫療法維持無關，若適用）。
6) 有中樞神經系統(CNS) 轉移病史的患者可以參與，前提是他們經過預治療 、透過重複影像檢查，放射學檢查顯示病情穩定（即無惡化證據）至少 4 週（註：應於試驗篩選期間重複進行影像檢查） 、 無症狀以及在第一劑試驗治療前至少 7 天不需要類固醇治療。
7) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態 (PS) 評分不高於 2 。
8) 血液、腎臟、代謝和肝功能正常：
a) 血红素等於或大於9.0 g/dL [ 患者可能有接受過紅血球 (RBC) 輸血，若有臨床指徵 ]；絕對嗜中性白血球計數 (ANC) 等於或大於 2.0 x 10^9 L ，血小板計數 等於或大於 100 x 10^9 /L 。
b) 丙胺酸轉胺酶(ALT) 和天冬胺酸轉胺酶 (AST) 至多至 3.0 x 正常值上限 (ULN) 。
c) 總膽紅素最多至 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，或直接膽紅素 最 多至 ULN 。
d) 白蛋白等於或大於3.0 g/dL 。
e) 計算得來的肌酸酐清除率(CrCL) 等於或大於 30 mL/min （使用 Cockcroft Gault 公式）。
9) 根據美國國家癌症研究院常見不良事件評估標準(NCI-CTCAE) 第 5 版， 自最近一次抗腫瘤治療至少 3 週 以上 ，與之前抗癌治療相關的任何不良事件 (AE) 中恢復 至多至 1 級（不包括感覺神經病變、免疫相關性甲狀腺功能低下症、貧血、虛弱和脫髮，所有等級至多至 2 級）
10) 先前的放射治療(RT)：預防性顱部放射性治療 (PCI) 以及之前未指明的任何其他部位照射已完成至少兩週。
11) 有生育能力的女性(WOCBP) 無生育能力狀態證據。 WOCBP 必須同意在治療停止後七個月內使用高效避孕措施。有 WOCBP 伴侶且具有生育能力的男性患者應在治療期間和最後一次試驗藥品(IMP) 劑量後的四個月內使用保險套。
2) 年滿 18 歲。
3) 您必須經過組織學或細胞學確認患有 SCLC 。
4) 您必須接受過一線鉑類化療，含/不含抗 PD-1 或抗 PD-L1 （註：至少 70% 納入試驗的患者必須接受過抗PD-1 或抗 PD-L1 的預治療 ）。
5) 無化療間隔（CTFI，從一線鉑類化療的最後一劑到發生疾病 進展 所需時間）等於或大於 30 天（與免疫療法維持無關，若適用）。
6) 有中樞神經系統(CNS) 轉移病史的患者可以參與，前提是他們經過預治療 、透過重複影像檢查，放射學檢查顯示病情穩定（即無惡化證據）至少 4 週（註：應於試驗篩選期間重複進行影像檢查） 、 無症狀以及在第一劑試驗治療前至少 7 天不需要類固醇治療。
7) 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態 (PS) 評分不高於 2 。
8) 血液、腎臟、代謝和肝功能正常：
a) 血红素等於或大於9.0 g/dL [ 患者可能有接受過紅血球 (RBC) 輸血，若有臨床指徵 ]；絕對嗜中性白血球計數 (ANC) 等於或大於 2.0 x 10^9 L ，血小板計數 等於或大於 100 x 10^9 /L 。
b) 丙胺酸轉胺酶(ALT) 和天冬胺酸轉胺酶 (AST) 至多至 3.0 x 正常值上限 (ULN) 。
c) 總膽紅素最多至 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，或直接膽紅素 最 多至 ULN 。
d) 白蛋白等於或大於3.0 g/dL 。
e) 計算得來的肌酸酐清除率(CrCL) 等於或大於 30 mL/min （使用 Cockcroft Gault 公式）。
9) 根據美國國家癌症研究院常見不良事件評估標準(NCI-CTCAE) 第 5 版， 自最近一次抗腫瘤治療至少 3 週 以上 ，與之前抗癌治療相關的任何不良事件 (AE) 中恢復 至多至 1 級（不包括感覺神經病變、免疫相關性甲狀腺功能低下症、貧血、虛弱和脫髮，所有等級至多至 2 級）
10) 先前的放射治療(RT)：預防性顱部放射性治療 (PCI) 以及之前未指明的任何其他部位照射已完成至少兩週。
11) 有生育能力的女性(WOCBP) 無生育能力狀態證據。 WOCBP 必須同意在治療停止後七個月內使用高效避孕措施。有 WOCBP 伴侶且具有生育能力的男性患者應在治療期間和最後一次試驗藥品(IMP) 劑量後的四個月內使用保險套。
主要排除條件
1) 鉑類初次治療的患者或預先接受過一種以上化療方是治療的患者（包括以相同初始方式再次治療的患者）。
2) 之前曾接受Lurbinectedin 、trabectedin 、PM14 或 topoisomerase I 抑制劑（ Irinotecan 、 Topotecan等）進行過治療。
3) 活動性或未經治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移和 或癌性腦膜炎。
4) 適合局部或區域治療的局限期疾病，包括PCI 、胸腔 RT 或兩者兼有，必須在隨機分配前已提供該選項並完成治療或拒絕治療。
5) 並存疾病/狀況：
a) 過去一年內曾患有或有不穩定心絞痛、心肌梗塞、鬱血性心臟衰竭或臨床顯著的瓣膜心臟疾病。
b) 有症狀的心律不整或是需要進行治療的任何尚未受到控制的心律不整。
c) 持續慢性飲酒或肝硬化，Child-Pugh 評分為 B 或 C。
d) 已知患有吉伯特氏症候群疾病。
e) 尚未控制的活動性感染。嚴重的傷口不癒合、潰瘍或骨折。有體外引流。
f) 持續性、需要治療的、任何來源的非腫瘤性慢性肝病。對於 B 型肝炎，包括了 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 和定量 B 型肝炎聚合酶鏈反應 (PCR) 陽性檢測結果。對於 C 型肝炎，包括對 C 型肝炎抗體和定量 C 型肝炎 PCR 陽性檢測結果。在第一劑試驗藥物前六個月內，曾接受過與肝炎相關抗病毒治療的受試者也將被排除在外。
g) 在隨機分配前兩週內，需要間歇或連續供氧。已被診斷或疑似被診斷為瀰漫性間質性肺病或肺部纖維化的患者。
h) 具有第二種需接受化療和/或放射治療的侵襲性惡性腫瘤患者。在隨機分配前三年或更長時間，既往惡性腫瘤為了治療目的已完全切除的患者，除了子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌及原位移行細胞膀胱癌之外，治療後持續緩解的患者可被允許。
i) 若您遵守治療或遵循試驗計畫書能力受限。
j) 若您被記錄或疑似侵襲性真菌感染，需要在隨機分配後 12 週內進行全身治療。
k) 若您被診斷出感染人類免疫缺陷病毒 (HIV)。
l) 若您被診斷出任何既往或目前患有慢性結腸炎症和/或肝病、既往腸阻塞、假性或亞阻塞或麻痺。
m) 若您有明顯症狀性肋膜或心臟積水快速增加，和/或需要在七天內及時進行局部治療。
n) 根據試驗主持人的判斷，若您被診斷出有任何將大大增加患者參與本試驗相關風險的其他重大疾病（例如COVID-19 疾病）。
6) 若您有超過35% 的骨髓中進行放射治療 (RT)。
7) 既往骨髓及/或幹細胞移植及同種異體移植病史。
8) 在第一劑試驗介入前30 天內 接種活性或活性減毒疫苗。允許接種滅活疫苗。
9) 即將需要進行放射治療（例如，骨轉移疼痛和或脊髓壓迫風險）。
10) 對任何試驗藥物或其任何賦形劑有過敏或超敏反應病史。
11) 懷孕或哺乳期的女性，以及不使用高效避孕方法的有生育能力之患者（男性和女性）（參閱納入條件第 11 項）。
2) 之前曾接受Lurbinectedin 、trabectedin 、PM14 或 topoisomerase I 抑制劑（ Irinotecan 、 Topotecan等）進行過治療。
3) 活動性或未經治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移和 或癌性腦膜炎。
4) 適合局部或區域治療的局限期疾病，包括PCI 、胸腔 RT 或兩者兼有，必須在隨機分配前已提供該選項並完成治療或拒絕治療。
5) 並存疾病/狀況：
a) 過去一年內曾患有或有不穩定心絞痛、心肌梗塞、鬱血性心臟衰竭或臨床顯著的瓣膜心臟疾病。
b) 有症狀的心律不整或是需要進行治療的任何尚未受到控制的心律不整。
c) 持續慢性飲酒或肝硬化，Child-Pugh 評分為 B 或 C。
d) 已知患有吉伯特氏症候群疾病。
e) 尚未控制的活動性感染。嚴重的傷口不癒合、潰瘍或骨折。有體外引流。
f) 持續性、需要治療的、任何來源的非腫瘤性慢性肝病。對於 B 型肝炎，包括了 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 和定量 B 型肝炎聚合酶鏈反應 (PCR) 陽性檢測結果。對於 C 型肝炎，包括對 C 型肝炎抗體和定量 C 型肝炎 PCR 陽性檢測結果。在第一劑試驗藥物前六個月內，曾接受過與肝炎相關抗病毒治療的受試者也將被排除在外。
g) 在隨機分配前兩週內，需要間歇或連續供氧。已被診斷或疑似被診斷為瀰漫性間質性肺病或肺部纖維化的患者。
h) 具有第二種需接受化療和/或放射治療的侵襲性惡性腫瘤患者。在隨機分配前三年或更長時間，既往惡性腫瘤為了治療目的已完全切除的患者，除了子宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌及原位移行細胞膀胱癌之外，治療後持續緩解的患者可被允許。
i) 若您遵守治療或遵循試驗計畫書能力受限。
j) 若您被記錄或疑似侵襲性真菌感染，需要在隨機分配後 12 週內進行全身治療。
k) 若您被診斷出感染人類免疫缺陷病毒 (HIV)。
l) 若您被診斷出任何既往或目前患有慢性結腸炎症和/或肝病、既往腸阻塞、假性或亞阻塞或麻痺。
m) 若您有明顯症狀性肋膜或心臟積水快速增加，和/或需要在七天內及時進行局部治療。
n) 根據試驗主持人的判斷，若您被診斷出有任何將大大增加患者參與本試驗相關風險的其他重大疾病（例如COVID-19 疾病）。
6) 若您有超過35% 的骨髓中進行放射治療 (RT)。
7) 既往骨髓及/或幹細胞移植及同種異體移植病史。
8) 在第一劑試驗介入前30 天內 接種活性或活性減毒疫苗。允許接種滅活疫苗。
9) 即將需要進行放射治療（例如，骨轉移疼痛和或脊髓壓迫風險）。
10) 對任何試驗藥物或其任何賦形劑有過敏或超敏反應病史。
11) 懷孕或哺乳期的女性，以及不使用高效避孕方法的有生育能力之患者（男性和女性）（參閱納入條件第 11 項）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
705 人
