計劃書編號CXXB750A12201
試驗已結束
2024-01-09 - 2024-10-08
Phase II
召募中2
終止收納3
ICD-10I50.20
未明示收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.21
急性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.22
慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.23
急慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.30
未明示舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.31
急性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.32
慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.33
急慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.40
未明示收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.41
急性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.42
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.43
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭併急性發作
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.0
充血性心臟衰竭
一項多中心、隨機分配、安慰劑和活性對照、平行分組、24 週概念驗證和劑量探索試驗，評估 XXB750 用於心臟衰竭患者的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
心臟衰竭
試驗目的
這項第 2 期試驗目的在於探討 XXB750 以不同給藥方案，用於患有紐約心臟學會第二至三級 (NYHA II-III 級) 心臟衰竭 (HF)、左心室射出分率 (LVEF) < 50% 且接受標準治療 (SoC)的患者，相較於安慰劑的療效、安全性及耐受性。本試驗也將比較不同劑量等級的 XXB750 相對於轉換至 sacubitril/valsartan，對於相同指標的影響。本試驗結果將提供必要的資訊，以設計 XXB750 第 3 期心臟衰竭研發計畫。
藥品名稱
注射液
主成份
XXB750
劑型
279
劑量
150 mg/mL
評估指標
● NT-proBNP 對數值自基準點至第 16 週的變化
主要納入條件
• 進行任何評估前，必須先完成書面受試者同意書簽署。
• 年滿 18 歲以上的男性和女性門診患者。
• 篩選時有 NYHA 第 II-III 級心臟衰竭的症狀。
• LVEF ＜50% (最近一次的當地測量結果，可接受包括篩選期之前 6 個月內或篩選期間的心臟超音波、MUGA、電腦斷層掃描、MRI 或心室血管攝影，但後續測量值不可 ≥50% )。
• 篩選時 NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (竇性心律) 或 NT-proBNP ≥ 900 pg/ml (心房顫動/撲動)。
• 篩選前接受每日 enalapril 10 mg 或等效穩定劑量的 ACEI/ARB 至少 4 週，或接受 sacubitril/valsartan 穩定劑量 49/51 mg 每日兩次至少 4 週。
• 篩選期之前接受其他指引建議的心臟衰竭治療 (經試驗主持人認定適當) 劑量穩定至少 4 週，除非患者有禁忌症、無法耐受或無法取得用藥。還應考慮其他循證的心臟衰竭治療，例如根據指南建議，對特定患者進行心臟再同步化治療和植入式心律整流除顫器。
• 年滿 18 歲以上的男性和女性門診患者。
• 篩選時有 NYHA 第 II-III 級心臟衰竭的症狀。
• LVEF ＜50% (最近一次的當地測量結果，可接受包括篩選期之前 6 個月內或篩選期間的心臟超音波、MUGA、電腦斷層掃描、MRI 或心室血管攝影，但後續測量值不可 ≥50% )。
• 篩選時 NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (竇性心律) 或 NT-proBNP ≥ 900 pg/ml (心房顫動/撲動)。
• 篩選前接受每日 enalapril 10 mg 或等效穩定劑量的 ACEI/ARB 至少 4 週，或接受 sacubitril/valsartan 穩定劑量 49/51 mg 每日兩次至少 4 週。
• 篩選期之前接受其他指引建議的心臟衰竭治療 (經試驗主持人認定適當) 劑量穩定至少 4 週，除非患者有禁忌症、無法耐受或無法取得用藥。還應考慮其他循證的心臟衰竭治療，例如根據指南建議，對特定患者進行心臟再同步化治療和植入式心律整流除顫器。
主要排除條件
•目前患有急性代償不全心臟衰竭 (慢性心臟衰竭急性惡化，出現需要靜脈輸注治療的表徵和症狀)，或在篩選之前 3 個月內因心臟衰竭住院。
•篩選時或隨機分配時，診間收縮壓 (SBP)≥ 180 mmHg 或 < 105 mmHg。
•篩選時使用 ACEI/ARB 的患者，先前無法耐受任何劑量的 sacubitril/valsartan 或任何 ARB (依試驗主持人判斷)。
•篩選時血鉀 > 5.4 mmol/L
•篩選時估計腎絲球過濾率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 (以 CKD-EPI 公式計算)。
•已知有血管性水腫病史。
•篩選時或隨機分配時，診間收縮壓 (SBP)≥ 180 mmHg 或 < 105 mmHg。
•篩選時使用 ACEI/ARB 的患者，先前無法耐受任何劑量的 sacubitril/valsartan 或任何 ARB (依試驗主持人判斷)。
•篩選時血鉀 > 5.4 mmol/L
•篩選時估計腎絲球過濾率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 (以 CKD-EPI 公式計算)。
•已知有血管性水腫病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1 人
-
全球人數
720 人
