計劃書編號ARGX-113-2011
試驗執行中
2023-07-01 - 2028-09-30
Phase III
召募中1
終止收納2
ICD-10M33.00
幼年型皮肌炎侵及(侵犯、涉及)器官
ICD-10M33.09
幼年型皮肌炎伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-10M33.10
其他皮多肌炎侵及(侵犯、涉及)器官
ICD-10M33.19
其他皮多肌炎伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-10M33.90
皮多肌炎侵及(侵犯、涉及)器官
ICD-10M33.99
皮多肌炎伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-10M36.0
腫瘤性疾病所致的皮多肌炎
ICD-9710.3
皮肌炎
一項第 3 期、單組、多中心、開放式的ARGX-113-2007延伸性試驗，探討 Efgartigimod PH20 SC 用於年齡 18 歲以上之活動性特發性肌炎參與者的長期安全性、耐受性和療效
-
試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
活動性特發性肌炎
試驗目的
本試驗將探討 efgartigimod 用於活動性特發性發炎性肌病變（也稱為肌炎）患者的長期安全性和效果（其效果有多好）。本試驗將包含罹患不同類型肌炎的成人受試者：皮肌炎、免疫媒介壞死性肌病變，以及多發性肌炎（包括抗合成酶抗體症候群）。
主要目的：評估 efgartigimod PH20 SC 用於性特發性肌炎成人受試者的長期安全性與耐受性
次要目的：
(1)評估使用糖皮質素對健康的影響，以及efgartigimod PH20 SC 減少類固醇用量的作用
(2)觀察 efgartigimod PH20 SC 的長期療效
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Efgartigimod
劑型
220
劑量
180 mg/mL
評估指標
評估 efgartigimod PH20 SC 用於性特發性肌炎成人受試者的長期安全性與耐受性
主要納入條件
1. 已完成 ARGX-113-2007 試驗案
2. 能夠簽署受試者同意書並遵守試驗計畫書規定
3. 同意使用符合當地法規的避孕方法及下列各項：
• WOCBP（具生育能力的女性定義）必須在接受IMP 前，在基準期取得陰性尿液驗孕結果。
2. 能夠簽署受試者同意書並遵守試驗計畫書規定
3. 同意使用符合當地法規的避孕方法及下列各項：
• WOCBP（具生育能力的女性定義）必須在接受IMP 前，在基準期取得陰性尿液驗孕結果。
主要排除條件
1. 有意在 ARGX-113-2011 試驗期間接受重大手術；或從納入ARGX-113-2007 以來發生任何其他醫療狀況，經試驗主持人認定可能混淆試驗結果或使受試者承受不當風險
2. 已知對 IMP 或其賦形劑之一產生過敏
3. 形成任何基底細胞皮膚癌以外的惡性腫瘤，無論是新發生或復發，無論相關性如何
4. ARGX-113-2007 中永久停用IMP，或在轉入回診時符合永久停止條件
註：在暫時停用IMP 的情況下完成ARGX-113-2007 第24 週（第2 期階段）或第52 週（第3 期階段）回診的受試者可以納入，但不會接受efgartigimod PH20 SC，直到IMP 中斷的原因得到解決且試驗主持人滿意為止。
5. 經確診患有根據對 ARGX-113-2007 的第2 期階段資料分析被取消選擇的IIM 亞型，除非試驗主持人確定受試者從IMP 獲益（按照持續至少12 週的CGI-C 和PGI-C 評估中「改善很多」或「改善程度普通」的分數定義），並且納入試驗符合受試者的最大利益。
2. 已知對 IMP 或其賦形劑之一產生過敏
3. 形成任何基底細胞皮膚癌以外的惡性腫瘤，無論是新發生或復發，無論相關性如何
4. ARGX-113-2007 中永久停用IMP，或在轉入回診時符合永久停止條件
註：在暫時停用IMP 的情況下完成ARGX-113-2007 第24 週（第2 期階段）或第52 週（第3 期階段）回診的受試者可以納入，但不會接受efgartigimod PH20 SC，直到IMP 中斷的原因得到解決且試驗主持人滿意為止。
5. 經確診患有根據對 ARGX-113-2007 的第2 期階段資料分析被取消選擇的IIM 亞型，除非試驗主持人確定受試者從IMP 獲益（按照持續至少12 週的CGI-C 和PGI-C 評估中「改善很多」或「改善程度普通」的分數定義），並且納入試驗符合受試者的最大利益。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
11 人
-
全球人數
240 人
