計劃書編號NTA1702
試驗已結束
2019-06-01 - 2023-05-31
Phase II
召募中3
使用傳明酸停止超急性腦出血患者出血的臨床試驗，包含腦中風行動急救車
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心 / 澳洲Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
減少腦出血中風之血腫擴大
試驗目的
瞭解在腦出血中風發病兩小時內以隨機雙盲方式給予靜脈注射傳明酸或安慰劑，是否可以在24小時內減少血腫擴大
藥品名稱
傳明酸 / Tranexamic acid
主成份
trans-4-aminomethylcyclohexane-carboxylic acid
劑型
注射劑
劑量
1000mg/10ml
評估指標
1. 主要評估指標：
與基線相比24小時(±3小時)的顱內出血量增長33%或是6ml，以基期腦出血量大小做調整
2. 次要評估指標：
24小時(±3小時)的絕對顱內出血量增長，以基期腦出血量大小做調整
24小時(±3小時)的相對顱內出血血腫增長，以基期腦出血量大小進行分層
與基線相比基線CT後1個小時的相對及絕對顱內出血量增長，以基期腦出血量大小做調整
3個月時主要的血栓栓塞事件(心肌梗塞、缺血性中風、肺栓塞)或死亡
24小時(±3小時)的絕對腦室內出血血腫增長，以基期腦室內出血量大小做調整
3個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-4分或恢復至中風前程度
3個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-3分或恢復至中風前程度
3個月時的蘭氏量表分數（mRS）的分類轉變
3. 第三個評估指標:
從腦中風行動急救車抵達患者現場到給予靜脈注射傳明酸或安慰劑的時間
成功給予靜脈注射(輸注)傳明酸或安慰劑的比例
與基線相比24小時(±3小時)的顱內出血量增長33%或是6ml，以基期腦出血量大小做調整
2. 次要評估指標：
24小時(±3小時)的絕對顱內出血量增長，以基期腦出血量大小做調整
24小時(±3小時)的相對顱內出血血腫增長，以基期腦出血量大小進行分層
與基線相比基線CT後1個小時的相對及絕對顱內出血量增長，以基期腦出血量大小做調整
3個月時主要的血栓栓塞事件(心肌梗塞、缺血性中風、肺栓塞)或死亡
24小時(±3小時)的絕對腦室內出血血腫增長，以基期腦室內出血量大小做調整
3個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-4分或恢復至中風前程度
3個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-3分或恢復至中風前程度
3個月時的蘭氏量表分數（mRS）的分類轉變
3. 第三個評估指標:
從腦中風行動急救車抵達患者現場到給予靜脈注射傳明酸或安慰劑的時間
成功給予靜脈注射(輸注)傳明酸或安慰劑的比例
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 呈現急性腦出血
(2) 年滿20歲之成年人(台灣)
(3) 能夠於症狀發作的2個小時內開始接受治療 (或患者症狀發作的時間不明，則以患者最後正常時間為準)
(4) 患者、法定代理人或有同意權人已簽署受試者同意書。(在緊急治療程序下，患者、法定代理人或有同意權人將會被詢問是否同意繼續參與本試驗。)
2. 主要排除條件：
(1) 昏迷指數(Glasgow coma scale, GCS) <8
(2) 腦幹有腦內出血的情形
(3) 由ABC/2方法測量出的腦出血量>70ml
(4) 已知或主持人懷疑腦出血是因為外傷、動脈瘤、血管畸形、缺血性中風引起的出血性變化、腦靜脈血栓、血栓溶解劑治療、腫瘤或感染所引起
(5) 過去一年內有已知或現有證據(包含臨床、心電圖、實驗室檢驗或影像結果)顯示有靜脈或動脈血栓的疾病，但若為無臨床徵狀之陳舊性缺血性疾病則不予以排除
(6) 患有先天性或後天性出血傾向或缺乏凝血因子
(7) 在過去72小時內使用過肝素、低分子量肝素、GP IIb/IIIa拮抗劑或口服抗凝血劑(例如warfarin/維生素K拮抗劑、第十因子抑制劑及凝血酶抑制劑)，若隨機分配72小時前曾使用warfarin或維生素K拮抗劑，則國際標準凝血時間比值INR需低於1.3。
(8) 懷孕婦女(具有生育能力的女性必須接受懷孕測試)
(9) 24小時內預定進行腦內出血手術
(10) 現正或預計將接受止血劑治療(例如凝血酶原複合濃縮物、維生素K、新鮮冷凍血漿或血小板輸注)
(11) 參與試驗前30天內曾參與過其他試驗
(12) 患有任何末期病症或預計接受安寧療護
(1) 呈現急性腦出血
(2) 年滿20歲之成年人(台灣)
(3) 能夠於症狀發作的2個小時內開始接受治療 (或患者症狀發作的時間不明，則以患者最後正常時間為準)
(4) 患者、法定代理人或有同意權人已簽署受試者同意書。(在緊急治療程序下，患者、法定代理人或有同意權人將會被詢問是否同意繼續參與本試驗。)
2. 主要排除條件：
(1) 昏迷指數(Glasgow coma scale, GCS) <8
(2) 腦幹有腦內出血的情形
(3) 由ABC/2方法測量出的腦出血量>70ml
(4) 已知或主持人懷疑腦出血是因為外傷、動脈瘤、血管畸形、缺血性中風引起的出血性變化、腦靜脈血栓、血栓溶解劑治療、腫瘤或感染所引起
(5) 過去一年內有已知或現有證據(包含臨床、心電圖、實驗室檢驗或影像結果)顯示有靜脈或動脈血栓的疾病，但若為無臨床徵狀之陳舊性缺血性疾病則不予以排除
(6) 患有先天性或後天性出血傾向或缺乏凝血因子
(7) 在過去72小時內使用過肝素、低分子量肝素、GP IIb/IIIa拮抗劑或口服抗凝血劑(例如warfarin/維生素K拮抗劑、第十因子抑制劑及凝血酶抑制劑)，若隨機分配72小時前曾使用warfarin或維生素K拮抗劑，則國際標準凝血時間比值INR需低於1.3。
(8) 懷孕婦女(具有生育能力的女性必須接受懷孕測試)
(9) 24小時內預定進行腦內出血手術
(10) 現正或預計將接受止血劑治療(例如凝血酶原複合濃縮物、維生素K、新鮮冷凍血漿或血小板輸注)
(11) 參與試驗前30天內曾參與過其他試驗
(12) 患有任何末期病症或預計接受安寧療護
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
326 人
