計劃書編號NTA1702
試驗已結束
2019-06-01 - 2023-05-31
Phase II
召募中3
使用傳明酸停止超急性腦出血患者出血的臨床試驗，包含腦中風行動急救車
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心 / 澳洲Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
減少腦出血中風之血腫擴大
試驗目的
本試驗是一項前瞻性、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第二期臨床試驗。本試驗的目
的是評估腦內出血2 小時內的患者以靜脈給予「傳明酸」之有效性及安全性。
藥品名稱
傳明酸
主成份
trans-4-aminomethylcyclohexane-carboxylic acid
劑型
注射劑
劑量
靜脈注射含有1000 毫克傳明酸或安慰劑之100 毫升0.9％食鹽水10 分鐘，接者靜脈注射含有1000 毫克傳明酸或安慰劑之500 毫升0.9％食鹽水8 小時
評估指標
1. 主要評估指標：
• 與基線相比24 小時(±6 小時)的出血血腫增加≥33%或是≥6ml
2. 次要評估指標：
有效性：
• 24 小時(±6 小時)的絕對顱內出血血腫增長
• 24 小時(±6 小時)的相對顱內出血血腫增長
• 24 小時(±6 小時)的絕對腦室內出血血腫增長
• 3 個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-4 分或恢復至中風前程度
• 3 個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-3 分或恢復至中風前程度
• 3 個月時的蘭氏量表分數（mRS）的分類轉變
安全性：
• 3 個月內主要的血栓栓塞事件(心肌梗塞、缺血性中風或肺栓塞)
• 3 個月內的死亡事件
• 與基線相比24 小時(±6 小時)的出血血腫增加≥33%或是≥6ml
2. 次要評估指標：
有效性：
• 24 小時(±6 小時)的絕對顱內出血血腫增長
• 24 小時(±6 小時)的相對顱內出血血腫增長
• 24 小時(±6 小時)的絕對腦室內出血血腫增長
• 3 個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-4 分或恢復至中風前程度
• 3 個月時的蘭氏量表分數（mRS）0-3 分或恢復至中風前程度
• 3 個月時的蘭氏量表分數（mRS）的分類轉變
安全性：
• 3 個月內主要的血栓栓塞事件(心肌梗塞、缺血性中風或肺栓塞)
• 3 個月內的死亡事件
主要納入條件
(1) 呈現急性腦出血
(2) 年滿20 歲之成年人(台灣)
(3) 能夠於症狀發作的2 個小時內開始接受治療 (或患者症狀發作的時間不明，則以患
者最後正常時間為準)
(4) 患者、法定代理人或有同意權人已簽署受試者同意書。(在緊急治療程序下(且現場
允許的情況下)，患者、法定代理人或有同意權人將會被詢問是否同意繼續參與本
試驗。)
(2) 年滿20 歲之成年人(台灣)
(3) 能夠於症狀發作的2 個小時內開始接受治療 (或患者症狀發作的時間不明，則以患
者最後正常時間為準)
(4) 患者、法定代理人或有同意權人已簽署受試者同意書。(在緊急治療程序下(且現場
允許的情況下)，患者、法定代理人或有同意權人將會被詢問是否同意繼續參與本
試驗。)
主要排除條件
(1) 昏迷指數(Glasgow coma scale, GCS) <8
(2) 腦幹有腦內出血的情形
(3) 由ABC/2方法測量出的腦出血量>70ml
(4) 已知或主持人懷疑腦出血是因為外傷、動脈瘤、血管畸形、缺血性中風引起的出血性變化、腦靜脈血栓、血栓溶解劑治療、腫瘤或感染所引起
(5) 過去一年內有已知或現有證據(包含臨床、心電圖、實驗室檢驗或影像結果)顯示有靜脈或動脈血栓的疾病，但若為無臨床徵狀之陳舊性缺血性疾病則不予以排除
(6) 患有先天性或後天性出血傾向或缺乏凝血因子
(7) 在過去72小時內使用過肝素、低分子量肝素、GP IIb/IIIa拮抗劑或口服抗凝血劑(例如warfarin/維生素K拮抗劑、第十因子抑制劑及凝血酶抑制劑)，若隨機分配72小時前曾使用warfarin或維生素K拮抗劑，則國際標準凝血時間比值INR需低於1.3。
(8) 懷孕婦女(具有生育能力的女性必須接受懷孕測試)
(9) 24小時內預定進行腦內出血手術
(10) 現正或預計將接受止血劑治療(例如凝血酶原複合濃縮物、維生素K、新鮮冷凍血漿或血小板輸注)
(11) 參與試驗前30天內曾參與過其他試驗
(12) 患有任何末期病症或預計接受安寧療護
(2) 腦幹有腦內出血的情形
(3) 由ABC/2方法測量出的腦出血量>70ml
(4) 已知或主持人懷疑腦出血是因為外傷、動脈瘤、血管畸形、缺血性中風引起的出血性變化、腦靜脈血栓、血栓溶解劑治療、腫瘤或感染所引起
(5) 過去一年內有已知或現有證據(包含臨床、心電圖、實驗室檢驗或影像結果)顯示有靜脈或動脈血栓的疾病，但若為無臨床徵狀之陳舊性缺血性疾病則不予以排除
(6) 患有先天性或後天性出血傾向或缺乏凝血因子
(7) 在過去72小時內使用過肝素、低分子量肝素、GP IIb/IIIa拮抗劑或口服抗凝血劑(例如warfarin/維生素K拮抗劑、第十因子抑制劑及凝血酶抑制劑)，若隨機分配72小時前曾使用warfarin或維生素K拮抗劑，則國際標準凝血時間比值INR需低於1.3。
(8) 懷孕婦女(具有生育能力的女性必須接受懷孕測試)
(9) 24小時內預定進行腦內出血手術
(10) 現正或預計將接受止血劑治療(例如凝血酶原複合濃縮物、維生素K、新鮮冷凍血漿或血小板輸注)
(11) 參與試驗前30天內曾參與過其他試驗
(12) 患有任何末期病症或預計接受安寧療護
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
326 人
