計劃書編號CLCZ696A2319
2012-09-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納5
一項隨機分配、為期 8 週、雙盲、平行分組、活性藥物對照、多中心合作試驗，評估併用 LCZ696 200 毫克 + amlodipine 5 毫克，相較於 amlodipine 5 毫克，治療對 amlodipine 5 毫克單一治療無適當療效反應之原發性高血壓患者的療效與安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
原發性高血壓
試驗目的
本試驗目的為評估併用 LCZ696 與 amlodipine，相較於 amlodipine 單一治療，治療對 amlodipine 單一治療無適當療效反應之亞洲高血壓患者時，是否提供較大之血壓降低效益。
藥品名稱
LCZ696
主成份
LCZ696
劑型
膜衣錠
劑量
200
評估指標
1. 療效評估：診間血壓、24 小時動態血壓
2. 安全性評估： 生命徵象、身體檢查、實驗室評估、 心電圖、 不良事件與嚴重不良事件
3. 其他評估項目：選擇性藥物遺傳學評估
2. 安全性評估： 生命徵象、身體檢查、實驗室評估、 心電圖、 不良事件與嚴重不良事件
3. 其他評估項目：選擇性藥物遺傳學評估
主要納入條件
納入條件
(1) 進行任何評估前，必須先取得書面的受試者同意書。
(2) 年滿 18 以上之男性或女性患者。
(3) 患有輕微至中度原發性高血壓，未經治療或目前接受降血壓治療的患者。
(4) 患者必須對 amlodipine 治療無適當療效反應。
(5) 成功完成 ABPM 且通過技術需求，才符合隨機分配資格。
(6) 能夠溝通並配合所有試驗要求，遵循醫囑服藥比率 ≥ 80%。
(1) 進行任何評估前，必須先取得書面的受試者同意書。
(2) 年滿 18 以上之男性或女性患者。
(3) 患有輕微至中度原發性高血壓，未經治療或目前接受降血壓治療的患者。
(4) 患者必須對 amlodipine 治療無適當療效反應。
(5) 成功完成 ABPM 且通過技術需求，才符合隨機分配資格。
(6) 能夠溝通並配合所有試驗要求，遵循醫囑服藥比率 ≥ 80%。
主要排除條件
排除條件
(1) 具生育能力的女性，定義為生理上有能力懷孕的所有女性，除非在試驗藥物給藥期間，以及停止給藥後 5 個終期半衰期內，使用高效避孕方法。
(2) 懷孕或哺乳（泌乳）女性。
(3) 患有惡性或嚴重高血壓或曾發生次發性高血壓。。
(4) 曾發生過藥物相關或其他原因造成之血管水腫。
(5) 第 1 次門診前 12 個月內，曾發生心肌梗塞、進行過冠狀動脈繞道手術、或任何穿皮冠狀動脈介入治療 (PCI)。
(6) 目前患有心絞痛，需要接受藥物治療。
(7) 第一型或第二型糖尿病患者，經試驗主持人臨床判斷控制不良。
(8) 之前或目前診斷患有心臟衰竭（紐約心臟病學會 (NYHA) 第 II 至第 IV 級）。
(9) 第 1 次門診時患有臨床顯著瓣膜性心臟病。
(10) 已知患有活性肝臟疾病或肝硬化，或有證據顯示患有肝臟疾病。
(11) 於第 1 次門診時發現其他實驗室顯著異常結果。
(12) 任何可能顯著改變任何藥物吸收、分佈、代謝、或排除之手術或疾病。
(13) 過去 1 年內有藥物濫用或酒精濫用記錄。
(1) 具生育能力的女性，定義為生理上有能力懷孕的所有女性，除非在試驗藥物給藥期間，以及停止給藥後 5 個終期半衰期內，使用高效避孕方法。
(2) 懷孕或哺乳（泌乳）女性。
(3) 患有惡性或嚴重高血壓或曾發生次發性高血壓。。
(4) 曾發生過藥物相關或其他原因造成之血管水腫。
(5) 第 1 次門診前 12 個月內，曾發生心肌梗塞、進行過冠狀動脈繞道手術、或任何穿皮冠狀動脈介入治療 (PCI)。
(6) 目前患有心絞痛，需要接受藥物治療。
(7) 第一型或第二型糖尿病患者，經試驗主持人臨床判斷控制不良。
(8) 之前或目前診斷患有心臟衰竭（紐約心臟病學會 (NYHA) 第 II 至第 IV 級）。
(9) 第 1 次門診時患有臨床顯著瓣膜性心臟病。
(10) 已知患有活性肝臟疾病或肝硬化，或有證據顯示患有肝臟疾病。
(11) 於第 1 次門診時發現其他實驗室顯著異常結果。
(12) 任何可能顯著改變任何藥物吸收、分佈、代謝、或排除之手術或疾病。
(13) 過去 1 年內有藥物濫用或酒精濫用記錄。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
236 人
