計劃書編號21197
2023-09-29 - 2025-01-16
Phase III
尚未開始2
召募中1
終止收納1
ICD-10Z01.89
來院接受其他特定之特殊檢查
ICD-9V72.5
放射科檢查，NEC
一項多中心、隨機分配、前瞻性雙盲、第3期的交叉試驗，旨在評估在任何身體部位(中樞神經系統(CNS)除外)患有已知或疑似病理學的成人中，對核磁共振造影(MRI)使用每公斤體重0.04 mmol Gd的gadoquatrane相較於0.1 mmol Gd/kg經核准的巨環釓基類顯影劑(GBCA)之效果和安全性
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/11/03
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
使用顯影劑增強核磁共振造影以評估身體部位已知或疑似的病理學
試驗目的
主要目標
• 證實gadoquatrane相較於巨環GBCA的不劣性
關鍵次要目標
• 證實gadoquatrane 相較於巨環GBCA在診斷效能方面的不劣性
次要目標
• 證實gadoquatrane相較於非顯影MRI的優效性
• 證實gadoquatrane 相較於巨環GBCA在診斷效能方面的不劣性
• 描述根據使用gadoquatrane相較於巨環GBCA1的CE-MRI診斷效能
• 描述根據使用gadoquatrane 相較於巨環GBCA1的CE-MRI效能
• 評估使用gadoquatrane增強的MRI相較於未增強造影和巨環GBCA的病灶數
• 證實0.04 mmol Gd/kg gadoquatrane相較於0.1 mmol Gd/kg巨環GBCA有類似的整體安全性概況
藥品名稱
Gadoquatrane (BAY 1747846)
Dotarem (Gadoteric acid)
Dotarem (Gadoteric acid)
主成份
Gadoquatrane (BAY 1747846)
Gadoteric acid
Gadoteric acid
劑型
270
270
270
劑量
257.903 mg gadoquatrane /mL(equivalent to 0.4 mmol Gd/mL)
279.32 mg (equivalent to 0.5 mmol/ml)
279.32 mg (equivalent to 0.5 mmol/ml)
評估指標
主要試驗指標
‧ 3個由BICR透過對合併的gadoquatrane MRI前後影像和使用巨環GBCA1的合併對照組MRI前後影像分別進行盲性評斷來評估的視覺化參數(4PS的增強、4PS的分割和3PS的形態學)
‧ 3個由BICR透過對合併的gadoquatrane MRI前後影像和使用巨環GBCA1的合併對照組MRI前後影像分別進行盲性評斷來評估的視覺化參數(4PS的增強、4PS的分割和3PS的形態學)
主要納入條件
年齡
1. 受試者簽署本受試者同意書時須年滿18歲(含)。
受試者類型和疾病特徵
2. 患有顯影劑增強核磁共振造影(MRI) (包含核磁共振血管造影(MRA))臨床適應症的受試者，在具有已知或疑似病理學的任何身體部位，例如頭頸部(中樞神經系統(CNS)除外)、胸腔(包含如肝臟、腎臟、胰臟)、骨盆(包含攝護腺、子宮、卵巢等)、四肢(包含上下肢)，於適用的部位使用已證實具有療效、安全性和耐受性的任何經核准使用於標準照護的臨床常規顯影劑增強核磁共振造影(CE-MRI)/核磁共振血管造影磁振造影(MRA)檢查的巨環釓基類顯影劑(GBCA) (gadobutrol蓋多維斯、gadoterate meglumine /gadoteric acid得立顯或gadoteridol含釓(gadolinium)類顯影劑。
註：病理學包含任何血管系統或非血管系統異常，例如良性或惡性(原發性/續發性)腫瘤病灶、發炎或感染性病灶、血管異常，例如狹窄或動脈瘤病灶、畸形病灶，以及經常使用顯影劑增強核磁共振造影(CE-MRI)進行評估的身體和相關血管的任何其他病灶。
本試驗將透過中央影像系統 (GCIS)來監測使用顯影劑增強之病灶影像的實際盛行率，以確保評估試驗指標的案例數充足。如果盛行率低於65%，將指示試驗主持人納入患有已確認病灶的受試者。此外，將會根據身體部位和特定目標器官來監測試驗的招募狀況。如果無法納入具有代表性數量的特定顯影劑增強核磁共振造影(CE MRI)，將指示試驗主持人納入於特定身體部位、目標器官(包含血管) 進行顯影劑增強核磁共振造影(CE MRI)檢查的受試者。
3. 根據受試者和試驗主持人的判斷可以進行試驗相關程序的受試者，包含2次顯影劑增強核磁共振造影(MRI)檢查(一次使用試驗顯影劑gadoquatrane，一次使用巨環釓基類顯影劑(GBCA)。
性行為與避孕法/屏障要求
4. 使用避孕法的女性受試者，必須符合當地針對參與臨床試驗者的避孕法規定。
女性受試者：
• 若女性受試者未懷孕、沒有哺乳且至少符合下列其中一項條件，則符合參與本試驗的資格：
• 不具生育能力的女性(WONCBP)
或
• 是一名具有生育能力的女性(WOCBP)，並在試驗介入治療期間(在最後一劑試驗介入治療後至少24小時)使用如試驗計畫書所述的可接受之避孕措施。試驗主持人應評估避孕法失敗(例如：未配合使用、最近才開始)的可能性與第一劑試驗介入治療的關係。
• 具有生育能力的女性必須在基準期取得高靈敏度懷孕檢測(依當地法規所要求的尿液或血清)的陰性結果。
• 針對試驗介入治療期間和之後進行懷孕檢測的額外要求，列於試驗計劃書。
• 試驗主持人負責檢視病史、月經史和近期性行為，以降低納入早期偵測不到懷孕之女性的風險。
知情同意
5. 如試驗計劃書所述，須具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書中列出的要求和限制排除條件
如果符合以下任一條件，則必須將受試者排除於試驗之外：
醫療狀態
1. 在試驗主持人的判斷下，認為不具有臨床上的穩定性，或具有可能大幅改變2次試驗核磁共振造影(MRI)之間或試驗參數(例如安全性、藥物動力學參數)之間的影像可比較性，或不允許參與整個預定試驗期間的併發症/合併症。
2. 具有重度腎功能不全表徵的受試者，定義為依據試驗中第一次注射顯影劑前48小時內取得的血清肌酸酐值所計算之腎絲球過濾率(eGFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m²。
3. 患有急性腎臟損傷(即急性腎衰竭)的受試者，不論其腎絲球過濾率數值為何
4. 對任何釓基類顯影劑(GBCA)有中度至重度的類過敏反應史
5. 不穩定和/或需要治療的支氣管氣喘
過往/併用療法
6. 在試驗核磁共振造影(MRI)之前＜ 72小時曾接受任何顯影劑，或計劃在試驗期間直到第二次試驗核磁共振造影(MRI)之後的24小時 +/- 4 小時接受任何顯影劑。
7. 計畫或預期的介入性診斷或治療程序(例如於試驗檢查部位進行的切片或手術)或改變治療方式 (例如開始進行化療或抗血管新生療法、皮質類固醇劑量的大幅變化)可能會顯著改變2次試驗核磁共振造影(MRI)檢查的影像可比較性，或是從第一次試驗核磁共振造影(MRI)到第二次試驗核磁共振造影(MRI)後24小時的其他試驗參數(即安全性/不良反應 [例如干擾性不良反應或肇因於手術或化療的安全性事件]、藥物動力學參數)。
備註：應考量從改變治療方式到第二次核磁共振造影(MRI)檢查的時間；如可能，應考慮在這2個期間之間安排短期的廓清期，以盡可能地降低影像可比較性的潛在重大影響(藉此不排除受試者)。
過去/進行中的臨床試驗經歷
8. 先前曾加入本試驗並接受試驗藥物。
9. 在加入本試驗之前的30天內或試驗藥物的5倍半衰期 (以較短者為準)，曾經或與本試驗同時接受任何試驗藥物治療。
請注意：已進入試驗追蹤期，或已停用最後一劑試驗藥物超過30天或試驗藥物的5倍半衰期(以較短者為準)者，可參與本試驗。
10. 具有使用巨環釓基類顯影劑(GBCA)的禁忌症(取決於當地藥品仿單)，或有gadoquatrane不良反應的病史。
其他排除條件
11. 根據試驗機構政策和試驗主持人的臨床判斷，具有核磁共振造影(MRI)檢查的任何禁忌症(例如：某些金屬植入物或主動式植入物)
12. 哺乳或懷孕女性，包含具生育能力的女性在注射前≤ 48小時的基準期懷孕檢測呈陽性
13. 與試驗中心有密切關係的人員(例如：試驗主持人的近親)
14. 試驗主持人認為可能影響對試驗要求的遵從性的任何其他病史、狀況、治療或不受控制的併發症。
1. 受試者簽署本受試者同意書時須年滿18歲(含)。
受試者類型和疾病特徵
2. 患有顯影劑增強核磁共振造影(MRI) (包含核磁共振血管造影(MRA))臨床適應症的受試者，在具有已知或疑似病理學的任何身體部位，例如頭頸部(中樞神經系統(CNS)除外)、胸腔(包含如肝臟、腎臟、胰臟)、骨盆(包含攝護腺、子宮、卵巢等)、四肢(包含上下肢)，於適用的部位使用已證實具有療效、安全性和耐受性的任何經核准使用於標準照護的臨床常規顯影劑增強核磁共振造影(CE-MRI)/核磁共振血管造影磁振造影(MRA)檢查的巨環釓基類顯影劑(GBCA) (gadobutrol蓋多維斯、gadoterate meglumine /gadoteric acid得立顯或gadoteridol含釓(gadolinium)類顯影劑。
註：病理學包含任何血管系統或非血管系統異常，例如良性或惡性(原發性/續發性)腫瘤病灶、發炎或感染性病灶、血管異常，例如狹窄或動脈瘤病灶、畸形病灶，以及經常使用顯影劑增強核磁共振造影(CE-MRI)進行評估的身體和相關血管的任何其他病灶。
本試驗將透過中央影像系統 (GCIS)來監測使用顯影劑增強之病灶影像的實際盛行率，以確保評估試驗指標的案例數充足。如果盛行率低於65%，將指示試驗主持人納入患有已確認病灶的受試者。此外，將會根據身體部位和特定目標器官來監測試驗的招募狀況。如果無法納入具有代表性數量的特定顯影劑增強核磁共振造影(CE MRI)，將指示試驗主持人納入於特定身體部位、目標器官(包含血管) 進行顯影劑增強核磁共振造影(CE MRI)檢查的受試者。
3. 根據受試者和試驗主持人的判斷可以進行試驗相關程序的受試者，包含2次顯影劑增強核磁共振造影(MRI)檢查(一次使用試驗顯影劑gadoquatrane，一次使用巨環釓基類顯影劑(GBCA)。
性行為與避孕法/屏障要求
4. 使用避孕法的女性受試者，必須符合當地針對參與臨床試驗者的避孕法規定。
女性受試者：
• 若女性受試者未懷孕、沒有哺乳且至少符合下列其中一項條件，則符合參與本試驗的資格：
• 不具生育能力的女性(WONCBP)
或
• 是一名具有生育能力的女性(WOCBP)，並在試驗介入治療期間(在最後一劑試驗介入治療後至少24小時)使用如試驗計畫書所述的可接受之避孕措施。試驗主持人應評估避孕法失敗(例如：未配合使用、最近才開始)的可能性與第一劑試驗介入治療的關係。
• 具有生育能力的女性必須在基準期取得高靈敏度懷孕檢測(依當地法規所要求的尿液或血清)的陰性結果。
• 針對試驗介入治療期間和之後進行懷孕檢測的額外要求，列於試驗計劃書。
• 試驗主持人負責檢視病史、月經史和近期性行為，以降低納入早期偵測不到懷孕之女性的風險。
知情同意
5. 如試驗計劃書所述，須具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書中列出的要求和限制排除條件
如果符合以下任一條件，則必須將受試者排除於試驗之外：
醫療狀態
1. 在試驗主持人的判斷下，認為不具有臨床上的穩定性，或具有可能大幅改變2次試驗核磁共振造影(MRI)之間或試驗參數(例如安全性、藥物動力學參數)之間的影像可比較性，或不允許參與整個預定試驗期間的併發症/合併症。
2. 具有重度腎功能不全表徵的受試者，定義為依據試驗中第一次注射顯影劑前48小時內取得的血清肌酸酐值所計算之腎絲球過濾率(eGFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m²。
3. 患有急性腎臟損傷(即急性腎衰竭)的受試者，不論其腎絲球過濾率數值為何
4. 對任何釓基類顯影劑(GBCA)有中度至重度的類過敏反應史
5. 不穩定和/或需要治療的支氣管氣喘
過往/併用療法
6. 在試驗核磁共振造影(MRI)之前＜ 72小時曾接受任何顯影劑，或計劃在試驗期間直到第二次試驗核磁共振造影(MRI)之後的24小時 +/- 4 小時接受任何顯影劑。
7. 計畫或預期的介入性診斷或治療程序(例如於試驗檢查部位進行的切片或手術)或改變治療方式 (例如開始進行化療或抗血管新生療法、皮質類固醇劑量的大幅變化)可能會顯著改變2次試驗核磁共振造影(MRI)檢查的影像可比較性，或是從第一次試驗核磁共振造影(MRI)到第二次試驗核磁共振造影(MRI)後24小時的其他試驗參數(即安全性/不良反應 [例如干擾性不良反應或肇因於手術或化療的安全性事件]、藥物動力學參數)。
備註：應考量從改變治療方式到第二次核磁共振造影(MRI)檢查的時間；如可能，應考慮在這2個期間之間安排短期的廓清期，以盡可能地降低影像可比較性的潛在重大影響(藉此不排除受試者)。
過去/進行中的臨床試驗經歷
8. 先前曾加入本試驗並接受試驗藥物。
9. 在加入本試驗之前的30天內或試驗藥物的5倍半衰期 (以較短者為準)，曾經或與本試驗同時接受任何試驗藥物治療。
請注意：已進入試驗追蹤期，或已停用最後一劑試驗藥物超過30天或試驗藥物的5倍半衰期(以較短者為準)者，可參與本試驗。
10. 具有使用巨環釓基類顯影劑(GBCA)的禁忌症(取決於當地藥品仿單)，或有gadoquatrane不良反應的病史。
其他排除條件
11. 根據試驗機構政策和試驗主持人的臨床判斷，具有核磁共振造影(MRI)檢查的任何禁忌症(例如：某些金屬植入物或主動式植入物)
12. 哺乳或懷孕女性，包含具生育能力的女性在注射前≤ 48小時的基準期懷孕檢測呈陽性
13. 與試驗中心有密切關係的人員(例如：試驗主持人的近親)
14. 試驗主持人認為可能影響對試驗要求的遵從性的任何其他病史、狀況、治療或不受控制的併發症。
主要排除條件
排除條件：
如果符合以下任一條件，則必須將受試者排除於試驗之外：
醫療狀態
1. 在試驗主持人的判斷下，認為不具有臨床上的穩定性，或具有可能大幅改變2次試驗核磁共振造影(MRI)之間或試驗參數(例如安全性、藥物動力學參數)之間的影像可比較性，或不允許參與整個預定試驗期間的併發症/合併症。
2. 具有重度腎功能不全表徵的受試者，定義為依據試驗中第一次注射顯影劑前48小時內取得的血清肌酸酐值所計算之腎絲球過濾率(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²。
3. 患有急性腎臟損傷(即急性腎衰竭)的受試者，不論其腎絲球過濾率數值為何
4. 對任何釓基類顯影劑(GBCA)有中度至重度的類過敏反應史
5. 不穩定和/或需要治療的支氣管氣喘
過往/併用療法
6. 在試驗核磁共振造影(MRI)之前< 72小時曾接受任何顯影劑，或計劃在試驗期間直到第二次試驗核磁共振造影(MRI)之後的24小時 +/- 4 小時接受任何顯影劑。
7. 計畫或預期的介入性診斷或治療程序(例如於試驗檢查部位進行的切片或手術)或改變治療方式 (例如開始進行化療或抗血管新生療法、皮質類固醇劑量的大幅變化)可能會顯著改變2次試驗核磁共振造影(MRI)檢查的影像可比較性，或是從第一次試驗核磁共振造影(MRI)到第二次試驗核磁共振造影(MRI)後24小時的其他試驗參數(即安全性/不良反應 [例如干擾性不良反應或肇因於手術或化療的安全性事件]、藥物動力學參數)。
備註：應考量從改變治療方式到第二次核磁共振造影(MRI)檢查的時間；如可能，應考慮在這2個期間之間安排短期的廓清期，以盡可能地降低影像可比較性的潛在重大影響(藉此不排除受試者)。
過去/進行中的臨床試驗經歷
8. 先前曾加入本試驗並接受試驗藥物。
9. 在加入本試驗之前的30天內或試驗藥物的5倍半衰期 (以較短者為準)，曾經或與本試驗同時接受任何試驗藥物治療。
請注意：已進入試驗追蹤期，或已停用最後一劑試驗藥物超過30天或試驗藥物的5倍半衰期(以較短者為準)者，可參與本試驗。
10. 具有使用巨環釓基類顯影劑(GBCA)的禁忌症(取決於當地藥品仿單)，或有gadoquatrane不良反應的病史。
其他排除條件
如果符合以下任一條件，則必須將受試者排除於試驗之外：
醫療狀態
1. 在試驗主持人的判斷下，認為不具有臨床上的穩定性，或具有可能大幅改變2次試驗核磁共振造影(MRI)之間或試驗參數(例如安全性、藥物動力學參數)之間的影像可比較性，或不允許參與整個預定試驗期間的併發症/合併症。
2. 具有重度腎功能不全表徵的受試者，定義為依據試驗中第一次注射顯影劑前48小時內取得的血清肌酸酐值所計算之腎絲球過濾率(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²。
3. 患有急性腎臟損傷(即急性腎衰竭)的受試者，不論其腎絲球過濾率數值為何
4. 對任何釓基類顯影劑(GBCA)有中度至重度的類過敏反應史
5. 不穩定和/或需要治療的支氣管氣喘
過往/併用療法
6. 在試驗核磁共振造影(MRI)之前< 72小時曾接受任何顯影劑，或計劃在試驗期間直到第二次試驗核磁共振造影(MRI)之後的24小時 +/- 4 小時接受任何顯影劑。
7. 計畫或預期的介入性診斷或治療程序(例如於試驗檢查部位進行的切片或手術)或改變治療方式 (例如開始進行化療或抗血管新生療法、皮質類固醇劑量的大幅變化)可能會顯著改變2次試驗核磁共振造影(MRI)檢查的影像可比較性，或是從第一次試驗核磁共振造影(MRI)到第二次試驗核磁共振造影(MRI)後24小時的其他試驗參數(即安全性/不良反應 [例如干擾性不良反應或肇因於手術或化療的安全性事件]、藥物動力學參數)。
備註：應考量從改變治療方式到第二次核磁共振造影(MRI)檢查的時間；如可能，應考慮在這2個期間之間安排短期的廓清期，以盡可能地降低影像可比較性的潛在重大影響(藉此不排除受試者)。
過去/進行中的臨床試驗經歷
8. 先前曾加入本試驗並接受試驗藥物。
9. 在加入本試驗之前的30天內或試驗藥物的5倍半衰期 (以較短者為準)，曾經或與本試驗同時接受任何試驗藥物治療。
請注意：已進入試驗追蹤期，或已停用最後一劑試驗藥物超過30天或試驗藥物的5倍半衰期(以較短者為準)者，可參與本試驗。
10. 具有使用巨環釓基類顯影劑(GBCA)的禁忌症(取決於當地藥品仿單)，或有gadoquatrane不良反應的病史。
其他排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
500 人
