計劃書編號22551
試驗執行中
2023-12-21 - 2028-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10C45.9
間皮瘤
ICD-10C79.9
未明示部位之續發性惡性腫瘤
ICD-10C7A.00
未明示部位之惡性類癌
ICD-10C7A.094
前腸惡性類癌
ICD-10C7A.095
中腸惡性類癌
ICD-10C7A.096
後腸惡性類癌
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.00
未明示部位續發性惡性類癌
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.1
未明示部位(原發性，續發性)之惡性腫瘤
一項單組、開放性、多中心的第2期試驗，試驗對象為曾在先前由拜耳贊助之regorafenib試驗(單藥治療或合併治療)中接受過治療，並且試驗達到主要完成試驗指標或主要資料分析，或者該試驗已提前終止的受試者
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發性或轉移性實體腫瘤
試驗目的
這項計畫的主要目的是讓目前於拜耳贊助之臨床試驗中接受regorafenib治療，且由試驗主持人(PI)評估為持續獲益的受試者，在其各自試驗達到主要完成日期或主要資料分析，或試驗已提前終止的情況下，受試者仍能夠繼續接受regorafenib治療並記錄其安全性及耐受性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Regorafenib
劑型
110
劑量
30 MG
評估指標
嚴重不良事件 (SAE)和計畫書特定之不良事件 (AE)的發生頻率和嚴重程度
主要納入條件
年齡
1.受試者簽署受試者同意書時必須符合餵養試驗 (feeder study)的年齡要求。
受試者類型和疾病特徵
2.受試者正參與拜耳委託的任何regorafenib試驗，且正接受regorafenib作為試驗治療。
3.受試者目前在接受regorafenib單一療法且治療過程中有獲得效益。根據餵養試驗計畫書(feeder protocol)的指示，所有受試者必須符合相關條件，以開始後續治療週期。
4.任何持續發生且需要暫時中斷治療的不良事件必須恢復至基準點 (baseline grade)，或由試驗主持人評估為穩定且不需要再繼續中斷治療。
性別
5.男性或女性
使用避孕法的男性或女性，必須符合當地針對參與臨床試驗者的避孕法規定。適用期間的時間點為，從簽署受試者同意書到給藥最後一劑試驗治療後210天(針對具生育能力女性)或120天(針對與具生育能力女性有性行為的男性)。
a.男性受試者：
除上述方法以外，男性試驗受試者、以及女性試驗受試者的男性伴侶，必須於性行為過程中使用保險套，作為避免懷孕的額外措施。
b.女性受試者：
試驗主持人或指定代理人須建議有性行為的受試者，使用下列避孕的一種以上方式，以達到高效避孕：
•與抑制排卵的雌激素以及助孕素相關的荷爾蒙避孕法(口服、陰道內、或經皮)
•與抑制排卵的助孕素相關的荷爾蒙避孕法(口服、注射、或植入式)
•子宮內避孕器(IUD)或子宮內荷爾蒙投藥系統(IUS)
•雙側輸卵管結紮
•輸精管已切除的伴侶(前提是該伴侶為具生育能力女性[試驗受試者]的唯一性伴侶，且輸精管已切除的伴侶已接受醫療評估為手術成功)
經認定不具生育能力的女性，包括生理絕育、永久絕育(例：輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術)或已停經。已停經的女性定義為已12個月沒有月經，且沒有其他醫療所造成其停經。濾泡刺激素(FSH)於停經後的濃度高，可用於確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法女性的停經狀態。然而若沒有12個月閉經，單一次濾泡刺激素 (FSH)檢驗是不夠的。
知情同意
6.根據計畫書附錄1 (第10.1.3節)所述，具備簽署受試者同意書/未成年者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
1.受試者簽署受試者同意書時必須符合餵養試驗 (feeder study)的年齡要求。
受試者類型和疾病特徵
2.受試者正參與拜耳委託的任何regorafenib試驗，且正接受regorafenib作為試驗治療。
3.受試者目前在接受regorafenib單一療法且治療過程中有獲得效益。根據餵養試驗計畫書(feeder protocol)的指示，所有受試者必須符合相關條件，以開始後續治療週期。
4.任何持續發生且需要暫時中斷治療的不良事件必須恢復至基準點 (baseline grade)，或由試驗主持人評估為穩定且不需要再繼續中斷治療。
性別
5.男性或女性
使用避孕法的男性或女性，必須符合當地針對參與臨床試驗者的避孕法規定。適用期間的時間點為，從簽署受試者同意書到給藥最後一劑試驗治療後210天(針對具生育能力女性)或120天(針對與具生育能力女性有性行為的男性)。
a.男性受試者：
除上述方法以外，男性試驗受試者、以及女性試驗受試者的男性伴侶，必須於性行為過程中使用保險套，作為避免懷孕的額外措施。
b.女性受試者：
試驗主持人或指定代理人須建議有性行為的受試者，使用下列避孕的一種以上方式，以達到高效避孕：
•與抑制排卵的雌激素以及助孕素相關的荷爾蒙避孕法(口服、陰道內、或經皮)
•與抑制排卵的助孕素相關的荷爾蒙避孕法(口服、注射、或植入式)
•子宮內避孕器(IUD)或子宮內荷爾蒙投藥系統(IUS)
•雙側輸卵管結紮
•輸精管已切除的伴侶(前提是該伴侶為具生育能力女性[試驗受試者]的唯一性伴侶，且輸精管已切除的伴侶已接受醫療評估為手術成功)
經認定不具生育能力的女性，包括生理絕育、永久絕育(例：輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術)或已停經。已停經的女性定義為已12個月沒有月經，且沒有其他醫療所造成其停經。濾泡刺激素(FSH)於停經後的濃度高，可用於確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法女性的停經狀態。然而若沒有12個月閉經，單一次濾泡刺激素 (FSH)檢驗是不夠的。
知情同意
6.根據計畫書附錄1 (第10.1.3節)所述，具備簽署受試者同意書/未成年者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
主要排除條件
如果符合以下任一條件，則必須將受試者排除於試驗之外：
醫療狀況
1.因醫療原因，不符合各餵養試驗 (feeder study)後續治療週期
2.受試者的驗孕 (beta-hCG)檢測結果與懷孕一致。
過往/併用療法
3.受試者正使用一種以上於各自餵養試驗 (feeder study)計畫書所禁用的藥物。如需完整清單，請參閱計畫書第6.5節。
過往/進行中的臨床研究經歷
4.受試者先前已永久停用regorafenib治療。
診斷評估
本研究不適用。
其他排除條件
5.受試者無法遵循本研究的要求。
醫療狀況
1.因醫療原因，不符合各餵養試驗 (feeder study)後續治療週期
2.受試者的驗孕 (beta-hCG)檢測結果與懷孕一致。
過往/併用療法
3.受試者正使用一種以上於各自餵養試驗 (feeder study)計畫書所禁用的藥物。如需完整清單，請參閱計畫書第6.5節。
過往/進行中的臨床研究經歷
4.受試者先前已永久停用regorafenib治療。
診斷評估
本研究不適用。
其他排除條件
5.受試者無法遵循本研究的要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
12 人
