計劃書編號1512-0001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06056024
試驗已結束
2023-11-01 - 2025-09-12
Phase I
尚未開始2
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.0
胃賁門部惡性腫瘤
開放性標示、劑量探索試驗，旨在探索 BI 3706674 口服單一療法用於患有不可切除的轉移性 KRAS 野生型擴增性胃癌、食道癌和胃食道交界處腺癌患者的安全性、藥物動力學、藥效學和療效
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
不可切除的轉移性 KRAS 野生型擴增性胃癌、食道癌和胃食道交界處腺癌
試驗目的
主要目的是：
（A 部分）建立最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD)，
（B 部分）確定建議的擴展劑量 (recommended dose for expansion, RDE)，以及
（C 部分）評估 BI 3706674 單一療法的療效。
次要目的是記錄 BI 3706674 的安全性和耐受性，找出藥物動力學特徵，並評估初步療效信號。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
BI 3706674
BI 3706674
BI 3706674
BI 3706674
BI 3706674
劑型
FilmCoated tablets
劑量
15 mg
50 mg
200 mg
50 mg
200 mg
評估指標
主要評估指標：
劑量遞增（A 部分）
MTD 評估期間發生劑量限制毒性 (DLT)
劑量確認（B 部分）
治療期間發生常見不良事件評價標準 (CTCAE) ≥ 第 3 級的藥物相關不良事件 (AE)
劑量擴展（C 部分）
客觀反應 (objective response, OR)，定義為從第一次治療到最早出現的疾病惡化、死亡或試驗中止或完成的確認完全反應 (complete response, CR) 或確認部分反應 (partial response, PR) 的最佳總體反應 (best overall response, BOR)。
劑量遞增（A 部分）
MTD 評估期間發生劑量限制毒性 (DLT)
劑量確認（B 部分）
治療期間發生常見不良事件評價標準 (CTCAE) ≥ 第 3 級的藥物相關不良事件 (AE)
劑量擴展（C 部分）
客觀反應 (objective response, OR)，定義為從第一次治療到最早出現的疾病惡化、死亡或試驗中止或完成的確認完全反應 (complete response, CR) 或確認部分反應 (partial response, PR) 的最佳總體反應 (best overall response, BOR)。
主要納入條件
主要納入條件
‧經病理證實診斷為具 KRAS wt 擴增的局部晚期或轉移性 GAC、EAC和 GEJAC，以及儘管先前至少接受過 1 線治療但證實疾病仍惡化的患者 僅劑量遞增部分：具有 KRAS wt 擴增或帶有 KRAS G12V 突變的任何組織學的晚期或轉移性復發性或難治性實體瘤患者，這些患者已用盡已知可延長其疾病生存期的治療選項。
‧至少一個目標病灶可根據 RECIST 第 1.1 版測量（輻射病灶不符合目標病灶的條件，除非在放療完成後已證明病灶惡化） 僅劑量遞增部分：如果試驗委託者和試驗主持人彼此同意，則可以納入根據 RECIST 第 1.1 版沒有可測量病灶的患者。
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
‧僅劑量確認部分：願意接受治療前和治療中的腫瘤切片
‧依照第 3.3.2節所定義的足夠的器官功能。
‧在進行試驗治療給藥之前，與先前抗癌療法相關的所有毒性均已緩解至 ? CTCAE 第 1 級（除了脫髮和周邊神經病變必須為 ? CTCAE 第 2 級以及無月經或月經失調可以是任何級別）
‧經病理證實診斷為具 KRAS wt 擴增的局部晚期或轉移性 GAC、EAC和 GEJAC，以及儘管先前至少接受過 1 線治療但證實疾病仍惡化的患者 僅劑量遞增部分：具有 KRAS wt 擴增或帶有 KRAS G12V 突變的任何組織學的晚期或轉移性復發性或難治性實體瘤患者，這些患者已用盡已知可延長其疾病生存期的治療選項。
‧至少一個目標病灶可根據 RECIST 第 1.1 版測量（輻射病灶不符合目標病灶的條件，除非在放療完成後已證明病灶惡化） 僅劑量遞增部分：如果試驗委託者和試驗主持人彼此同意，則可以納入根據 RECIST 第 1.1 版沒有可測量病灶的患者。
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
‧僅劑量確認部分：願意接受治療前和治療中的腫瘤切片
‧依照第 3.3.2節所定義的足夠的器官功能。
‧在進行試驗治療給藥之前，與先前抗癌療法相關的所有毒性均已緩解至 ? CTCAE 第 1 級（除了脫髮和周邊神經病變必須為 ? CTCAE 第 2 級以及無月經或月經失調可以是任何級別）
主要排除條件
主要排除條件：
‧首次服用試驗藥物 3 週內曾接受抗癌化療
‧首次服用試驗藥物 2 週內曾接受抗癌荷爾蒙治療或抗癌免疫治療
‧曾使用 RAS、MAPK 或 SOS1 標靶藥物治療
‧首次服用試驗藥物 3 週內曾接受抗癌化療
‧首次服用試驗藥物 2 週內曾接受抗癌荷爾蒙治療或抗癌免疫治療
‧曾使用 RAS、MAPK 或 SOS1 標靶藥物治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
-
全球人數
146 人
