計劃書編號1478-0002
試驗已結束
2023-09-01 - 2027-07-31
Phase II
尚未開始2
IRI-EXPLORE：對急性心肌梗塞患者在標準照護以外進行單次靜脈輸注 BI 765845 的雙盲、安慰劑對照評估和單次推注施用 BI 765845 的部分盲性評估之隨機試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性心肌梗塞
試驗目的
這項研究的主要目標是，在計劃接受 PCI 的前壁 STEMI 患者中：
•透過在第 5 天的心臟核磁共振攝影 (cardiac magnetic resonance, CMR) 成像測量，以證明與安慰劑相比， BI 765845 具有絕對減少心肌 IS 的療效
•評估 BI 765845 的安全性和耐受性
•透過評估6個劑量組和安慰劑來表徵 BI 765845 在前壁 STEMI 患者中的劑量反應和暴露反應關係，並確定 BI 765845 用於隨後第 III 期試驗中的最佳劑量
本試驗的次要目標為：
•使用第 5 天和第 90 天的 CMR 測量來分析心肌 IS
•透過評估幾個特定臨床參數的量度，以證明第 90 天的臨床療效
•透過評估嚴重不良事件 (serious adverse events, SAE) 和藥物相關不良事件的發生，以證明 BI 765845 在第 90 天之前的安全性
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
BI 765845
劑型
Powder for solution for infusion
劑量
340 mg/vial
評估指標
主要評估指標：
• 使用第 5 天獲得的顯影劑延遲增強 (late gadolinium enhancement, LGE) 的 CMR，量度檢測到的受到梗塞的左心室質量百分比所顯示的心肌梗塞大小
• 使用第 5 天獲得的顯影劑延遲增強 (late gadolinium enhancement, LGE) 的 CMR，量度檢測到的受到梗塞的左心室質量百分比所顯示的心肌梗塞大小
主要納入條件
進入試驗所需的主要診斷是透過 ECG 證實的前壁 STEMI，並且患者需要緊急 PCI
主要納入條件是：
‧ 18 歲以上無生育能力的男性或女性患者
‧ 出現以下持續時間內的心肌缺血或心肌梗塞的症狀：
o A 部分：隨機分配前 ?3 h 和 ?8 h
o B 部分：隨機分配前 ?1 h 和 ?12 h
‧ 透過 ECG 證實的前壁 STEMI 患者：兩個或多個相鄰的胸前導聯 (V1-V6) 增加 ? 2 mm。可選地，這也可能與 ?1 mm 的肢體導聯（I、aVL）和/或下壁導聯（主要是 III 和 aVF）的相對 ST 下降有關。主要排除條件是：
‧ 有生育能力的婦女 (Women of childbearing potential, WOCBP)
‧ 顯示需要救援性 PCI 的患者（即已接受纖維蛋白溶解劑後）
‧ 左束支傳導阻滯 (Left Bundle Branch Block, LBBB) 的患者
‧ 出現心源性休克的患者，定義為儘管使用輸液測壓或強心劑/血管升壓劑來維持收縮壓 (SBP) ＞90 mmHg，患者仍持續 SBP ? 90 mmHg。
‧ 根據試驗參與者或授權代表口述醫療病史報告：已知的 HF 病史、已知的 MI 病史而不是指數事件、已知的既往冠狀動脈繞道手術 (coronary artery bypass grafting, CABG)
‧ 心臟核磁共振攝影 (CMR) 的禁忌症
‧ 腎功能嚴重下降的已知病史（慢性腎臟病 [CKD] 4 或 5 期，或目前的腎臟替代治療/透析）
主要納入條件是：
‧ 18 歲以上無生育能力的男性或女性患者
‧ 出現以下持續時間內的心肌缺血或心肌梗塞的症狀：
o A 部分：隨機分配前 ?3 h 和 ?8 h
o B 部分：隨機分配前 ?1 h 和 ?12 h
‧ 透過 ECG 證實的前壁 STEMI 患者：兩個或多個相鄰的胸前導聯 (V1-V6) 增加 ? 2 mm。可選地，這也可能與 ?1 mm 的肢體導聯（I、aVL）和/或下壁導聯（主要是 III 和 aVF）的相對 ST 下降有關。主要排除條件是：
‧ 有生育能力的婦女 (Women of childbearing potential, WOCBP)
‧ 顯示需要救援性 PCI 的患者（即已接受纖維蛋白溶解劑後）
‧ 左束支傳導阻滯 (Left Bundle Branch Block, LBBB) 的患者
‧ 出現心源性休克的患者，定義為儘管使用輸液測壓或強心劑/血管升壓劑來維持收縮壓 (SBP) ＞90 mmHg，患者仍持續 SBP ? 90 mmHg。
‧ 根據試驗參與者或授權代表口述醫療病史報告：已知的 HF 病史、已知的 MI 病史而不是指數事件、已知的既往冠狀動脈繞道手術 (coronary artery bypass grafting, CABG)
‧ 心臟核磁共振攝影 (CMR) 的禁忌症
‧ 腎功能嚴重下降的已知病史（慢性腎臟病 [CKD] 4 或 5 期，或目前的腎臟替代治療/透析）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
350 人
