計劃書編號SNOF-001
試驗執行中
2023-09-30 - 2026-06-30
Phase I
召募中3
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
癌症用藥TRX-920口服凝膠(10毫克及30毫克)用於晚期實體腫瘤患者以評估藥物安全性、耐受性、藥物動力學及初步效果之臨床一期劑量探索性試驗
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試驗申請者
台睿生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台睿生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
主要目的：
• 鑑定最大耐受劑量 (MTD)及建議之臨床二期試驗劑量 (RP2D)
• 建立 TRX-920口服凝膠 之安全性及耐受性資料
次要目的：
• 確立服用 TRX-920口服凝膠後， SN38之藥物動力學資料
• 評估 TRX-920口服凝膠之初步抗癌效果
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
SN38
SN38
SN38
劑型
oral syringe
劑量
10 mg/g
30 mg/3 g
30 mg/3 g
評估指標
•最大耐受劑量(MTD)及建議之臨床二期試驗劑量(RP2D)
•不良反應發生之頻率、類型、嚴重程度及與試驗藥品之關聯性
•不良反應發生之頻率、類型、嚴重程度及與試驗藥品之關聯性
主要納入條件
(1)簽署知情同意書。
(2)經病理學及細胞學確診為晚期實體腫瘤，並且對標準療法無效，或無標準治療可供選擇之患者。
(3)實體腫瘤必須依照RECIST 1.1準則可被測量與評估，已接受放射線治療的目標病灶將被視為無法測量。
(4)年滿 18 歲之男性或女性。
(5)ECOG體能狀況評級為0至1級。
(6)心電圖之QTcF間隔小於或等於480毫秒(msec)。
(2)經病理學及細胞學確診為晚期實體腫瘤，並且對標準療法無效，或無標準治療可供選擇之患者。
(3)實體腫瘤必須依照RECIST 1.1準則可被測量與評估，已接受放射線治療的目標病灶將被視為無法測量。
(4)年滿 18 歲之男性或女性。
(5)ECOG體能狀況評級為0至1級。
(6)心電圖之QTcF間隔小於或等於480毫秒(msec)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
30 人
