計劃書編號D4320C00033
2007-10-31 - 2011-10-31
Phase III
終止收納2
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項第三期、隨機、雙盲、與安慰劑對照的試驗，比較10 mg ZD4054 合併 Docetaxel治療和Docetaxel 單獨治療用於轉移性荷爾蒙抗性前列腺癌（metastatic hormone-resistant prostate cancer）的病患其療效和安全性。
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer
試驗目的
To determine the effect of ZD4054 in combination with docetaxel on overall survival compared with docetaxel; overall survival defined as time to death (from randomisation) from any cause.
藥品名稱
ZD4054
主成份
ZD4054
劑型
tablet
劑量
10
評估指標
比較整體存活期來判定docetaxel 單獨治療及 ZD4054合併 docetaxel 治療的療效；整體存活期定義為: 從隨機分配算起，至因任何原因死亡的這段時間。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 簽署受試者同意書。
2. 年齡至少18歲的男性患者；
3. 組織學或細胞學確定為前列腺癌；
4. 骨骼掃描檢查證實有骨轉移。
5. 去勢時的生化數據顯示前列腺癌惡化；
6. 曾接受手術或藥物去勢者的血清睪固酮 ≤2.4 nmol/L (70 ng/dL)
7. 世界衛生組織的行為能力狀況（performance status）是0-1
8. 預期壽命≥3 個月
主要排除條件：
1.開始試驗治療前 2 週內，曾接受全身性retinoids治療。
2.有急性或正在形成脊髓壓迫情況，或類似的神經學症狀或徵候。
3.已知或懷疑有中樞神經系統轉移。
4.絕對嗜中性白血球(ANC)< 1.5 x 109/L（即1,500/mm3）；血紅素 9 g / dL；
血小板數<100 x 109 /L（100,000 /mm3）。
5.血清膽紅素>正常值上限的 1.5 倍。
6.丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >正常值上限的2.5倍，在有肝轉移的情況下，ALT 或AST > 正常值上限的5倍。
7.肌酸酐清除率 <50 ml/minute。
1. 簽署受試者同意書。
2. 年齡至少18歲的男性患者；
3. 組織學或細胞學確定為前列腺癌；
4. 骨骼掃描檢查證實有骨轉移。
5. 去勢時的生化數據顯示前列腺癌惡化；
6. 曾接受手術或藥物去勢者的血清睪固酮 ≤2.4 nmol/L (70 ng/dL)
7. 世界衛生組織的行為能力狀況（performance status）是0-1
8. 預期壽命≥3 個月
主要排除條件：
1.開始試驗治療前 2 週內，曾接受全身性retinoids治療。
2.有急性或正在形成脊髓壓迫情況，或類似的神經學症狀或徵候。
3.已知或懷疑有中樞神經系統轉移。
4.絕對嗜中性白血球(ANC)< 1.5 x 109/L（即1,500/mm3）；血紅素 9 g / dL；
血小板數<100 x 109 /L（100,000 /mm3）。
5.血清膽紅素>正常值上限的 1.5 倍。
6.丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >正常值上限的2.5倍，在有肝轉移的情況下，ALT 或AST > 正常值上限的5倍。
7.肌酸酐清除率 <50 ml/minute。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
1044 人
