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臨床試驗計畫

計劃書編號LBS-007-CT01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05756322
尚未開始召募

2023-03-01 - 2026-12-31

Phase I/II

召募中3

一項第1/2期、開放性、劑量遞增及擴展試驗，旨在評估復發型或抗藥性急性白血病患者接受LBS-007治療的安全性及耐受性

  • 試驗申請者

    仁新醫藥股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    仁新醫藥股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 柯博升 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 葉士芃 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳彩雲 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

復發性/抗藥性急性骨髓性白血病(AML)或急性淋巴性白血病(ALL)

試驗目的

主要： ‧ 評估LBS-007使用於受試者族群的安全性和耐受性 ‧ 確認受試者族群使用LBS-007的最大耐受劑量(MTD) 次要： ‧ 確認受試者族群使用LBS-007單一療法和合併療法的藥物動力學(PK)概況 ‧ 評估受試者族群使用LBS-007單一療法和合併療法的療效 探索性目的： ‧ 研究替代生物標記在治療反應中的變化及其關連性

藥品名稱

靜脈輸注液

主成份

LBS-007

劑型

IV injection

劑量

0.5mg/ml

評估指標

第一期：
•不良事件(AE)及治療相關AE的發生率、嚴重性及持續時間
第二期：
•以骨髓和周邊血評估客觀反應率(ORR)
•不良事件(AE)及治療相關AE的發生率、嚴重性及持續時間

主要納入條件

納入條件:
1. 年齡18歲以上的男性/女性病患。
2. 經經病理學確診的復發或抗藥性 MDS/AML 或 ALL。
3. 患者不符合接受標準療法(此療法預期可獲得持久緩解或治癒)之資格，或患者無證實有效的已知療法可供選擇。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能表現狀態分數介於0到2。

主要排除條件

排除條件:
1. 併用化學治療、放射性治療，或免疫療法。
2. 同時或在篩選前30天內有接受任何其他試驗藥物。
3. 患者診斷為急性前骨髓性白血病(APL、M3)或者為中樞神經系統正在受侵犯的白血病
4. 進入試驗前5年內有其他活躍的惡性腫瘤病史，先前或現有的基底細胞皮膚癌和先前已根治的子宮頸原位癌除外。
5. 患者有認知障礙及/或精神病史。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    30 人

  • 全球人數

    90 人

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